Galantamina Teva-Ratio 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Galantamina Teva-ratio 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

galantamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galantamina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Teva-ratio
3. Come prendere Galantamina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Galantamina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Galantamina Teva-ratio e a cosa serve

Galantamina Teva-ratio contiene il principio attivo «galantamina», un medicinale antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le attività quotidiane abituali. Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di «acetilcolina», una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Galantamina Teva-ratio aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo allevia i sintomi della malattia.

Le capsule hanno una formulazione a «rilascio prolungato». Ciò significa che rilasciano il medicinale gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galantamina Teva-ratio

Non prenda Galantamina Teva-ratio

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica e/o renale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galantamina Teva-ratio.

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Galantamina Teva-ratio può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Lei deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di Galantamina Teva-ratio. Vedere nella sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con Galantamina Teva-ratio, il medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (come dolore toracico, solitamente causato da sforzo fisico, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (allo stomaco)
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino (dolore addominale acuto)
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale))
• una malattia o infezione respiratoria che influenza la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’eliminazione dell’urina

Il medico deciderà se Galantamina Teva-ratio è adatto per lei o se è necessario modificare la dose.

Informi anche il medico se recentemente ha subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico deciderà se Galantamina Teva-ratio è adatto per lei.

Galantamina Teva-ratio può provocare una perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di Galantamina Teva-ratio.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galantamina Teva-ratio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Galantamina Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Galantamina Teva-ratio non deve essere assunta insieme ad altri medicinali che agiscono in modo simile. Questi includono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per secchezza oculare o bocca)

Alcuni medicinali possono provocare effetti indesiderati con maggiore probabilità nelle persone che assumono Galantamina Teva-ratio. Questi includono:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (antimicotico)
• eritromicina (antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”)
• antidolorifici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per determinati problemi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o agenti bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe esaminare il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG)
• medicinali che influenzano l’intervallo QTc.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Galantamina Teva-ratio.

Galantamina Teva-ratio può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Galantamina Teva-ratio.

Il medico controllerà regolarmente anche il suo peso durante l’assunzione di Galantamina Teva-ratio.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Galantamina Teva-ratio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se Galantamina Teva-ratio la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Galantamina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione “Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato” di questa sezione.

Quanto assumere

Il trattamento con Galantamina Teva-ratio inizia con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, assunta una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla.

Se non è sicuro su cosa fare o se nota che l'effetto di Galantamina Teva-ratio è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che questo medicinale le sia adatto e per discutere con lei di come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico può prescriverle una dose ridotta di Galantamina Teva-ratio oppure decidere se questo medicinale non è adatto per lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse a rilascio immediato o soluzione orale, il medico può decidere se farla passare a Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina compresse a rilascio immediato o soluzione orale alla sera.
• La mattina seguente, assuma la prima dose di Galantamina Teva-ratio capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre sta assumendo Galantamina Teva-ratio, NON prenda galantamina compresse a rilascio immediato né soluzione orale.

Come prenderlo

Le capsule di Galantamina Teva-ratio devono essere inghiottite intere. NON devono essere masticate né schiacciate. Assuma la sua dose di Galantamina Teva-ratio una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumere Galantamina Teva-ratio con i pasti.

Beva abbondanti liquidi mentre assume Galantamina Teva-ratio, per mantenere un buon stato di idratazione.

Se assume più Galantamina Teva-ratio di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti. I segni di sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Galantamina Teva-ratio

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto.

NON assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere più di una dose, deve contattare il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Teva-ratio

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galantamina Teva-ratio. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Galantamina Teva-ratio può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Smetta di assumere Galantamina Teva-ratio e consulti immediatamente un medico o si rechi nel reparto di emergenza più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni che possono causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono Galantamina Teva-ratio (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi cambiamenti nel battito cardiaco (come battito lento o battiti extra) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo in un "elettrocardiogramma" (ECG), e possono essere comuni nelle persone che assumono Galantamina Teva-ratio (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo evento è poco frequente nelle persone che assumono Galantamina Teva-ratio (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Alterazioni come svenimenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Una reazione allergica. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, o gonfiore di labbra, viso, gola o lingua (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve smettere di assumere Galantamina Teva-ratio e cercare immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando la dose viene aumentata. Tendono a scomparire gradualmente man mano che l'organismo si adatta al medicinale e di solito durano solo alcuni giorni. Se manifesta questi effetti, il medico potrà consigliarle di bere più liquidi e, se necessario, potrà prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigine o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Insufficiente idratazione dell'organismo (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)
• Visione offuscata
• Fischio nelle orecchie che non scompare (acufene)
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Rossore
• Sensazione di bisogno di vomitare (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Teva-ratio

• Il principio attivo è la galantamina.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 16 mg contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, etilcellulosa, stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula:

Gelatina, Biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide a rilascio prolungato di Galantamina Teva-ratio sono disponibili in tre dosi, ognuna riconoscibile dal colore:

16 mg: Capsule di colore rosa pallido contenenti due compresse rotonde biconvesse a rilascio prolungato.

Le capsule sono a "rilascio prolungato", il che significa che rilasciano il medicinale più lentamente.

Le capsule sono disponibili nelle seguenti confezioni:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 capsule a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Galantamin-ratiopharm 16mg Hartkapseln, retardiert

Austria Galantamin ratiopharm GmbH 16mg Retardkapseln

Bulgaria Tevalin 16mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Spagna Galantamina Teva-ratio 16mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Finlandia Galantamine ratiopharm 16 mg depotkapseli, kova

Francia Galantamine Teva Santé LP 16mg gélule à libération prolongée

Irlanda del Nord Gazylan XL 16mg prolonged release capsules hard

Lituania Gazylan 16mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Portogallo Galantamina Teva 16mg capsula a rilascio prolungato

Slovenia Gazylan 16mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77472/P_77472.html

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