Галантамина Тева-Ратио 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Тева-Ратио 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

галантамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Галантамина Тева-Ратио и для чего она применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Галантамина Тева-Ратио
Как принимать Галантамина Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Галантамина Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Тева-Ратио и для чего она применяется

Галантамина Тева-Ратио содержит действующее вещество «галантамина», препарат из группы средств для лечения деменции. Применяется у взрослых для терапии симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера приводит к прогрессирующему ухудшению памяти, спутанности сознания и изменениям поведения, вследствие чего всё труднее становится выполнять повседневные рутинные действия. Считается, что эти эффекты вызваны дефицитом «ацетилхолина» — вещества, ответственного за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Галантамина Тева-Ратио повышает содержание ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, способствует улучшению симптомов болезни.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что они постепенно высвобождают действующее вещество.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Галантамина Тева-Ратио

Не принимайте Галантамина Тева-Ратио

если Вы аллергик на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если у Вас тяжёлое заболевание печени и/или почек

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Тева-Ратио.

Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжёлые побочные эффекты

Галантамин Тева-Ратио может вызывать тяжёлые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов во время приёма Галантамина Тева-Ратио. Подробнее см. в разделе 4 «Следите за тяжёлыми побочными эффектами».

Перед началом лечения Галантамином Тева-Ратио Ваш врач должен знать, были ли у Вас или есть ли какие-либо из следующих состояний:

заболевания печени или почек
нарушения в работе сердца (например, боли в груди, обычно вызванные физической нагрузкой, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc)
нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
язвенная болезнь (желудка)
непроходимость желудка или кишечника (острая боль в животе)
нарушения со стороны нервной системы (например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства))
заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющая на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония)
нарушения отхождения мочи

Врач решит, подходит ли Вам Галантамин Тева-Ратио, или необходимо изменить дозу.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач определит, подходит ли Вам Галантамин Тева-Ратио.

Галантамин Тева-Ратио может вызывать снижение массы тела. Врач будет регулярно контролировать Ваш вес во время приёма Галантамина Тева-Ратио.

Дети и подростки

Применение Галантамина Тева-Ратио у детей и подростков не рекомендуется.

Приём Галантамина Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств. Галантамин Тева-Ратио не следует принимать одновременно с другими препаратами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжёлой мышечной слабости)
пилокарпин (при приёме внутрь — при сухости глаз или рта)

Некоторые лекарства могут повышать вероятность побочных эффектов у пациентов, принимающих Галантамин Тева-Ратио. К ним относятся:

пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
хинидин (при нерегулярном сердечном ритме)
кетоконазол (противогрибковое средство)
эритромицин (антибиотик)
ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека или «ВИЧ»)
нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв
лекарства при определённых нарушениях сердца или при высоком артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете препараты от нерегулярного сердечного ритма, врач может провести ЭКГ для обследования сердца
лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, врач может назначить Вам более низкую дозу Галантамина Тева-Ратио.

Галантамин Тева-Ратио может влиять на действие некоторых анестетиков. Если Вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что Вы принимаете Галантамин Тева-Ратио.

Ваш врач также будет регулярно контролировать Ваш вес во время приёма Галантамина Тева-Ратио.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Тева-Ратио.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамин Тева-Ратио оказывает на Вас такое воздействие, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Галантамина Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Тева-Ратио, внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе «Переход с галантамина в виде таблеток или перорального раствора на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Тева-Ратио» в настоящем разделе.

Какую дозу принимать

Лечение препаратом Галантамина Тева-Ратио начинается с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач сообщит вам, с какой дозы следует начинать и когда её следует увеличить.

Если вы не уверены в дальнейших действиях или считаете, что действие препарата Галантамина Тева-Ратио слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в хорошей переносимости препарата, и обсуждать с вами ваше самочувствие.

При нарушениях функции печени или почек врач может назначить вам уменьшенную дозу Галантамина Тева-Ратио или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с галантамина в виде таблеток или перорального раствора на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Тева-Ратио

Если вы в настоящее время принимаете таблетки галантамина с немедленным высвобождением или пероральный раствор, врач может принять решение о переводе вас на капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Тева-Ратио. В этом случае:

Примите последнюю дозу таблеток галантамина с немедленным высвобождением или перорального раствора вечером.
На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина Тева-Ратио с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма Галантамина Тева-Ратио НЕ принимайте таблетки галантамина с немедленным высвобождением или пероральный раствор.

Как принимать

Капсулы Галантамина Тева-Ратио следует глотать целиком. Их нельзя разжёвывать или раздавливать. Принимайте дозу Галантамина Тева-Ратио один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать Галантамин Тева-Ратио во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Галантамина Тева-Ратио, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли Галантамина Тева-Ратио больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

сильную тошноту и рвоту,
мышечную слабость, брадикардию, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Тева-Ратио

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы пропустили более одной дозы, необходимо связаться с врачом.

Если вы прекращаете приём Галантамина Тева-Ратио

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Галантамина Тева-Ратио. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галантамина Тева-Ратио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следите за развитием тяжелых побочных эффектов

Немедленно прекратите прием Галантамина Тева-Ратио и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Реакции на коже, включая:

Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона).
Красную сыпь с мелкими гнойничками, которая может распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая обобщенная экзантематозная пустулёз).
Сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, с пятнами, напоминающими мишени.

Эти кожные реакции возникают редко у пациентов, принимающих Галантамину Тева-Ратио (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные удары) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться на электрокардиограмме (ЭКГ) как аномальные изменения, и могут встречаться часто у пациентов, принимающих Галантамину Тева-Ратио (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих Галантамину Тева-Ратио (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Нарушения, такие как обмороки (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Вы должны немедленно прекратить прием Галантамина Тева-Ратио и обратиться за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Как правило, они постепенно исчезают по мере адаптации организма к препарату и продолжаются лишь несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости, а при необходимости назначить лекарство, уменьшающее тошноту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Снижение аппетита, потеря веса
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
Депрессия
Ощущение головокружения или обморока
Дрожь или мышечные спазмы
Головная боль
Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
Ощущение сонливости и нехватки энергии
Повышение артериального давления
Боль в животе или дискомфорт
Диарея
Расстройство пищеварения
Падения
Травмы

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
Ощущение покалывания или онемения кожи
Изменение вкусовых ощущений
Дневная сонливость
Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)
Нарушение зрения
Шум в ушах, который не проходит (тиннитус)
Снижение артериального давления
Покраснение кожи
Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
Повышенное потоотделение
Слабость мышц
Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Галантамина Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Тева-Ратио

Действующее вещество — галантамин.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением 16 мг содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галантамина Тева-Ратио твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением доступны в трёх дозировках, каждая из которых имеет свой цвет:

16 мг: капсулы бледно-розового цвета, содержащие два круглых биконвексных таблетки с пролонгированным высвобождением.

Капсулы имеют «пролонгированное высвобождение». Это означает, что препарат высвобождается медленнее.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Палини, Аттика, 153 51

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи 69300,

Греция

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен,

Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Galantamin-ratiopharm 16 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

Австрия Galantamin ratiopharm GmbH 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Болгария Tevalin 16 мг твърди капсули с продължено освобождаване

Испания Галантамина Тева-Ратио 16 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Финляндия Galantamine ratiopharm 16 мг капсула-резервуар, твёрдая

Франция Galantamine Teva Santé LP 16 мг капсула с пролонгированным высвобождением

Северная Ирландия Gazylan XL 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые

Литва Gazylan 16 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

Португалия Galantamina Teva 16 мг капсула с пролонгированным высвобождением

Словения Gazylan 16 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77472/P_77472.html

QR+URL