Галантаміна Тева-Ратіо 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантаміна Тева-Ратіо 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

галантаміна

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантаміна Тева-Ратіо і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Галантаміна Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Галантаміна Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галантаміна Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантаміна Тева-Ратіо та для чого її застосовують

Галантаміна Тева-Ратіо містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб проти деменції. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує функції мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних дій. Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачю повідомлень між клітинами мозку. Галантаміна Тева-Ратіо збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати симптоми хвороби.

Капсули мають форму «з подовженим вивільненням». Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Галантаміна Тева-Ратіо

Не приймайте Галантаміна Тева-Ратіо

• якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас важке захворювання печінки і/або нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галантаміна Тева-Ратіо.

Цей лікарський засіб призначається виключно при хворобі Альцгеймера та не рекомендується для інших видів втрати пам’яті чи сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантаміна Тева-Ратіо може викликати тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за цими побічними ефектами під час прийому Галантаміна Тева-Ратіо. Див. розділ 4 «Увага: серйозні побічні ефекти».

Перед початком лікування Галантаміна Тева-Ратіо Ваш лікар повинен знати, чи є у Вас або чи були в минулому такі захворювання:

• проблеми з печінкою або нирками
• захворювання серця (наприклад, біль у грудях, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc)
• зміни рівня електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій)
• шлунковий виразок
• обструкція шлунка або кишечника (гострий біль у животі)
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідні порушення))
• захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з відведенням сечі

Лікар вирішить, чи підходить Вам Галантаміна Тева-Ратіо, чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо недавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Галантаміна Тева-Ратіо.

Галантаміна Тева-Ратіо може спричинити втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому Галантаміна Тева-Ратіо.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміна Тева-Ратіо у дітей та підлітків не рекомендовано.

Прийом Галантаміна Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Галантаміна Тева-Ратіо не слід приймати разом з іншими ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів)
• пілокарпін (при пероральному застосуванні для лікування сухості очей або рота)

Деякі ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів у людей, які приймають Галантаміна Тева-Ратіо. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (при нерегулярному серцебитті)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»)
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразок
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може провести дослідження Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, лікар може призначити Вам нижчу дозу Галантаміна Тева-Ратіо.

Галантаміна Тева-Ратіо може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо Ви піддаєтесь операції під загальним знеболенням, заздалегідь повідомте лікарю, що приймаєте Галантаміна Тева-Ратіо.

Лікар також регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому Галантаміна Тева-Ратіо.

Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю під час прийому Галантаміна Тева-Ратіо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантаміна Тева-Ратіо впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Галантаміна Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте галантаміну у формі таблеток або розчину для перорального застосування, і ваш лікар повідомив вам, що буде змінювати на Галантаміна Тева-Ратіо капсули з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі «Перехід з галантаміни таблетки або розчину для перорального застосування на Галантаміна Тева-Ратіо капсули з подовженим вивільненням» у цьому розділі.

Скільки приймати

Лікування Галантаміна Тева-Ратіо ви починаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки не досягне найбільш підходящої дози для вас. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли слід її збільшувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Галантаміна Тева-Ратіо надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб вам підходить, і обговорити з вами, як ви почуваєтесь.

Якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галантаміна Тева-Ратіо або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Перехід з галантаміни таблетки або розчину для перорального застосування на Галантаміна Тева-Ратіо капсули з подовженим вивільненням

Якщо ви зараз приймаєте галантаміну у формі таблеток зі швидким вивільненням або розчину для перорального застосування, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на Галантаміна Тева-Ратіо капсули з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміни у формі таблеток зі швидким вивільненням або розчину для перорального застосування ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу Галантаміна Тева-Ратіо капсули з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Поки ви приймаєте Галантаміна Тева-Ратіо, НЕ приймайте галантаміну у формі таблеток зі швидким вивільненням або розчину для перорального застосування.

Як застосовувати

Капсули Галантаміна Тева-Ратіо слід ковтати цілими. Їх НЕ можна жувати або розтирати. Приймайте свою дозу Галантаміна Тева-Ратіо один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галантаміна Тева-Ратіо під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому Галантаміна Тева-Ратіо, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галантаміна Тева-Ратіо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Візьміть із собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• м’язову слабкість, уповільнення серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантаміна Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, ви повинні зв’язатися зі своїм лікарем.

Якщо ви припинили лікування Галантаміна Тева-Ратіо

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, перш ніж припинити лікування Галантаміна Тева-Ратіо. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галантаміна Тева-Ратіо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Галантаміна Тева-Ратіо та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними підківками, наповненими гноєм, яка може поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна пустульозна ексантема).
• Висипка, що може призводити до утворення пухирів, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Галантаміна Тева-Ратіо (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей).

Проблеми з серцем, включаючи зміни серцевого ритму (наприклад, повільний ритм або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися у вигляді аномальної кривої на «електрокардіограмі» (ЕКГ), і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантаміна Тева-Ратіо (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей).

Судоми. Це трапляється рідко у людей, які приймають Галантаміна Тева-Ратіо (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей).

Порушення, такі як запаморочення (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей).

Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висипку, труднощі при ковтанні або диханні, або набряк губ, обличчя, горла чи язика (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей).

Ви повинні припинити прийом Галантаміна Тева-Ратіо та негайно звернутися за допомогою, якщо помітили будь-який із зазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають протягом перших тижнів лікування або коли підвищують дозу. Вони зазвичай поступово зникають по мірі того, як організм звикає до лікування, і зазвичай тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини та, за необхідності, може призначити ліки, щоб припинити нудоту.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Відчуття запаморочення або непритомності
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Відчуття надмірної втоми, слабкості або загального нездужання
• Відчуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нестравність
• Падіння
• Пошкодження

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Денної сонливості
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• Розмите зору
• Дзвін у вухах, що не проходить (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння
• Відчуття нудоти (нудота)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміни Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміни Тева-Ратіо

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням 16 мг містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Вміст капсули:

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка капсули:

Желатин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Галантаміна Тева-Ратіо тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в трьох дозах, кожна з яких має відповідний колір:

16 мг: капсули блідо-рожевого кольору, що містять дві круглі біконвексні таблетки з подовженим вивільненням.

Капсули мають «подовжене вивільнення». Це означає, що вони повільніше виділяють лікарський засіб.

Капсули доступні в таких упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid. Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Греція

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Galantamin-ratiopharm 16mg Hartkapseln, retardiert

Австрія Galantamin ratiopharm GmbH 16mg Retardkapseln

Болгарія Tevalin 16mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Іспанія Галантаміна Тева-Ратіо 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Фінляндія Galantamine ratiopharm 16 mg depotkapseli, kova

Франція Galantamine Teva Santé LP 16mg gélule à libération prolongée

Північна Ірландія Gazylan XL 16mg prolonged release capsules hard

Литва Gazylan 16mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Португалія Galantamina Teva 16mg cápsula de libertação prolongada

Словенія Gazylan 16mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77472/P_77472.html

QR+URL