Galantamina Teva-Ratio 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina Teva-ratio 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

galantamina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwidocznione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Teva-ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio
3. Jak stosować Galantamina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Galantamina Teva-ratio i do czego jest stosowany

Galantamina Teva-ratio zawiera substancję aktywną „galantaminę”, lek przeciwdemencyjny. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, która jest jednym z rodzajów demencji wpływających na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilające się zapominanie, dezorientację oraz zmiany zachowania, co sprawia, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności. Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina Teva-ratio zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i dzięki temu łagodzi objawy choroby.

Kapsułki mają formę „powolnego uwalniania”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Galantamina Teva-ratio

Nie przyjmuj Galantamina Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Galantamina Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina Teva-ratio może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane w czasie przyjmowania Galantamina Teva-ratio. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Teva-ratio lekarz musi wiedzieć, czy miałeś/aś lub cierpisz na którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odcinka QTc)
• zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód trawienny (żołądka)
• obturację żołądka lub jelit (ostry ból brzucha)
• zaburzenie układu nerwowego (np. padaczkę lub problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe))
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astmę, obturacyjną chorobę płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu

Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Teva-ratio jest odpowiednia dla Ciebie lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli miałeś/aś niedawno operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Teva-ratio jest odpowiednia dla Ciebie.

Galantamina Teva-ratio może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania Galantamina Teva-ratio.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galantamina Teva-ratio u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Galantamina Teva-ratio nie powinna być stosowana razem z innymi lekami działającymi podobnie. Obejmują one:

• donepezyl lub rywastygminę (w chorobie Alzheimera)
• ambenonium, neostygminę lub pirydostygminę (w ciężkiej słabości mięśni)
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie w przypadku suchości oczu lub ust)

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących Galantamina Teva-ratio. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (lek przeciwdziałający depresji)
• kinidynę (w nieregularnym rytmie serca)
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy)
• erytromycynę (antybiotyk)
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu (np. digoksynę, amiodaronę, atropinę, blokery betaadrenergiczne lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego rytmu serca, lekarz może sprawdzić pracę serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leki wpływające na odcinek QTc.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Teva-ratio.

Galantamina Teva-ratio może wpływać na działanie niektórych środków znieczepiających. Jeśli masz być poddany operacji pod znieczuleniem ogólnym, uprzednio poinformuj lekarza, że przyjmujesz Galantamina Teva-ratio.

Lekarz będzie również regularnie kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania Galantamina Teva-ratio.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się karmić piersią w czasie przyjmowania Galantamina Teva-ratio.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Teva-ratio wpływa na Ciebie w ten sposób, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Teva-ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek lub roztworu doustnego i lekarz poinformował Cię o zmianie na Galantamina Teva-ratio w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zmiana z galantaminy tabletek lub roztworu doustnego na Galantamina Teva-ratio kapsułki o przedłużonym uwalnianiu” w tej części.

Dawka

Leczenie Galantamina Teva-ratio rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, stosowane raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał Twoją dawkę co najmniej co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg, stosowane raz dziennie.

Lekarz wytłumaczy Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, albo uważasz, że działanie Galantamina Teva-ratio jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że ten lek Ci odpowiada, oraz omówić z Tobą stan samopoczucia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę Galantamina Teva-ratio lub zadecydować, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy tabletek lub roztworu doustnego na Galantamina Teva-ratio kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na Galantamina Teva-ratio w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Ostatnią dawkę galantaminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu lub roztworu doustnego przyjmij wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę Galantamina Teva-ratio w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania Galantamina Teva-ratio NIE przyjmuj galantaminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu ani roztworu doustnego.

Sposób stosowania

Kapsułki Galantamina Teva-ratio należy połykać całe. NIE należy ich żuć ani miażdżyć. Przyjmuj dawkę Galantamina Teva-ratio raz dziennie rano, z wodą lub innym płynem. Stosuj Galantamina Teva-ratio najlepiej podczas jedzenia.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania Galantamina Teva-ratio, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli przyjmiesz więcej Galantamina Teva-ratio niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji. Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantamina Teva-ratio

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Teva-ratio

Przed przerwaniem leczenia Galantamina Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Galantamina Teva-ratio może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Galantamina Teva-ratio i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwona wysypka z drobnymi napuszczeniami, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy jej gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).
• Wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Teva-ratio (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. spowolnione bicie serca lub dodatkowe uderzenia) lub kołatanie serca (wrażenie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być stosunkowo częste u osób przyjmujących Galantamina Teva-ratio (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drżenie mięśni lub skurcze. Dotyczy to rzadziej osób przyjmujących Galantamina Teva-ratio (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zaburzenia takie jak omdlenia (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Galantamina Teva-ratio i bezzwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli zauważysz któreś z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić zwiększenie ilości spożywanej cieczy i, w razie potrzeby, może przepisać lek przeciwwymiotny.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie silnego zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru energii
• uczucie senności i braku energii
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• ból brzucha lub dyskomfort
• biegunka
• niestrawność
• upadki
• urazy

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub drętwienie skóry
• zmiana wrażliwości smaku
• senność w ciągu dnia
• trudności z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy)
• rozmyte widzenie
• dźwięk w uszach, który nie ustępuje (dzwonienie w uszach)
• obniżone ciśnienie tętnicze
• rumień
• uczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• nadmierne pocenie się
• osłabienie mięśni
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Galantaminy Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Teva-ratio

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda długodziałająca kapsuła o mocy 16 mg zawiera 16 mg galantaminy (jako bromek).

• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki:

celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, etyloceluloza, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Długodziałające kapsułki Galantamina Teva-ratio dostępne są w trzech dawkach, z których każda charakteryzuje się innym kolorem:

16 mg: kapsułki bladoróżowe zawierające dwa długodziałające, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Kapsułki są „długodziałające”. Oznacza to, że uwalniają lek powoli.

Kapsułki dostępne są w następujących opakowaniach:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 długodziałających kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Producent

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Prefektura Rodopi, działka nr 5, Rodopi 69300,

Grecja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Niemcy

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Galantamin-ratiopharm 16 mg Hartkapseln, retardiert

Austria Galantamin ratiopharm GmbH 16 mg Retardkapseln

Bułgaria Tevalin 16 mg твърди капсули с продължено освобождаване, капсули

Hiszpania Galantamina Teva-ratio 16 mg długodziałające kapsułki twarde EFG

Finlandia Galantamine ratiopharm 16 mg depotkapseli, kova

Francja Galantamine Teva Santé LP 16 mg gélule à libération prolongée

Irlandia Północna Gazylan XL 16 mg prolonged release capsules hard

Litwa Gazylan 16 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Portugalia Galantamina Teva 16 mg cápsula de libertação prolongada

Słowenia Gazylan 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77472/P_77472.html

QR+URL