Galantamina Stada 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Galantamina STADA 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galantamina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Stada
3. Come prendere Galantamina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Galantamina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Galantamina Stada e a cosa serve

Galantamina Stada contiene il principio attivo “galantamina”, un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento che rendono sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Galantamina Stada aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e allevia i sintomi della malattia.

Le capsule sono formulate a “rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il principio attivo gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Galantamina Stada

NON prenda Galantamina Stada

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galantamina Stada. Questo medicinale è utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Galantamina Stada può causare reazioni cutanee gravi, problemi al cuore e attacchi (convulsioni). Lei deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati mentre assume Galantamina Stada. Vedere nella sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di prendere Galantamina Stada, il medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (come dolore al petto che di solito è causato dall’attività fisica, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (allo stomaco)
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o malattia di Parkinson)
• una malattia o infezione respiratoria che interessa la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina

Il medico deciderà se Galantamina Stada è adatto per lei o se è necessario modificare il dosaggio.

Informi anche il medico se ha recentemente subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico deciderà se Galantamina Stada è adatto per lei.

Galantamina Stada può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso mentre lei assume Galantamina Stada.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galantamina Stada non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Galantamina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Galantamina Stada non deve essere utilizzata insieme ad altri medicinali che hanno un’azione simile. Tra questi figurano:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per secchezza degli occhi o della bocca)

Alcuni medicinali possono provocare effetti indesiderati con maggiore probabilità nelle persone che assumono Galantamina Stada. Tra questi figurano:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antimicotico)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”)
• antidolorifici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per determinati disturbi del cuore o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o farmaci bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe esaminare il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG)
• medicinali che influenzano l’intervallo QTc

Il medico potrebbe prescriverle un dosaggio inferiore di Galantamina Stada se sta assumendo uno di questi medicinali.

Galantamina Stada può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Galantamina Stada.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Galantamina Stada.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Galantamina può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se Galantamina Stada le provoca questi effetti, non guidi né usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Galantamina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Se sta assumendo Galantamina Stada in compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a Galantamina Stada capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione “Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Stada capsule” di questa sezione.

Quanto assumere

Il trattamento con Galantamina Stada inizia con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla. Se ha dei dubbi su cosa fare o se nota che l'effetto di Galantamina Stada è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che il medicinale stia avendo l'effetto desiderato e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico può decidere di prescriverle una dose ridotta di Galantamina Stada o può ritenere che questo medicinale non sia adatto per lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a Galantamina Stada capsule

Se attualmente sta assumendo galantamina in compresse o soluzione orale, il medico può decidere di passarla a Galantamina Stada capsule a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale la sera.
• Il mattino seguente, assuma la prima dose di Galantamina Stada capsule a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume Galantamina Stada una volta al giorno, NON prenda galantamina compresse o soluzione orale.

Come assumere il medicinale

Le capsule di Galantamina Stada devono essere inghiottite intere e NON devono essere masticate né frantumate. Assuma la sua dose di Galantamina Stada una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare Galantamina Stada con il cibo. Beva una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con Galantamina Stada per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume una dose eccessiva di Galantamina Stada

Se assume una quantità eccessiva di Galantamina Stada, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il contenitore con le capsule rimanenti.

I segni di un sovradosaggio possono includere:

? nausea e vomito intensi

? debolezza muscolare, battito cardiaco lento, crisi (convulsioni) e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Galantamina Stada

Se dimentica di assumere una dose, salti completamente la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario abituale.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Galantamina Stada

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galantamina Stada. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di Galantamina Stada e consulti un medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni cutanee gravi con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole vesciche piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni che possono causare bolle, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono Galantamina Stada (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi alterazioni del battito cardiaco (come battito lento o battiti extra) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo nell’"elettrocardiogramma" (ECG), e possono essere comuni nelle persone che assumono Galantamina Stada (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Sono poco frequenti nelle persone che assumono Galantamina Stada (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Galantamina Stada e cercare aiuto medico senza indugio se dovesse notare uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e generalmente durano solo pochi giorni. Se manifesta questi effetti, il medico potrà consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigini o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica
• Insufficiente idratazione corporea (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Vista offuscata
• Fischi all’orecchio che non scompaiono (acufene)
• Pressione arteriosa bassa
• Arrossamento
• Sensazione di vomito (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Fegato infiammato (epatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galantamina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galantamina Stada

Il principio attivo è la galantamina.

?Ogni capsula dura a rilascio prolungato da 16 mg contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina, ipromellosa, etilcellulosa, stearato di magnesio.

Involucro della capsula:

Gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Galantamina Stada e contenuto della confezione

Le capsule dure a rilascio prolungato di Galantamina Stada sono disponibili in tre dosi, ognuna riconoscibile dal colore:

16 mg: capsule rosa pallido contenenti due compresse rotonde biconvesse a rilascio prolungato.

Le capsule sono a “rilascio prolungato”, il che significa che rilasciano il medicinale in modo più lento.

Le capsule sono disponibili nelle seguenti confezioni:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 capsule a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Atene

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5, Rodopi 69300,

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Galantamin STADA 16 mg Hartkapseln, retardiert

Danimarca: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, hårde

Spagna: Galantamina STADA 16 mg capsule dure a rilascio prolungato EFG

Finlandia: Galantamin STADA 16 mg depotkapseli, kova

Francia: Galantamine EG 16 mg, gélule à libération prolongée

Olanda: Galantamine retard CF 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Svezia: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, harda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.