Галантамина Стада 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Стада 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Стада и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Галантамина Стада
3. Как принимать Галантамина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галантамина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Стада и для чего она применяется

Галантамина Стада содержит действующее вещество «галантамин» — препарат, применяемый при деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает потерю памяти, спутанность сознания и изменения поведения, из-за чего становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия.

Предполагается, что эти эффекты обусловлены недостатком «ацетилхолина» — вещества, отвечающего за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Галантамина Стада увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и способствует устранению симптомов заболевания.

Капсулы изготовлены в форме «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что они постепенно высвобождают действующее вещество.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Галантамина Стада

НЕ принимайте Галантамину Стада

• если Вы аллергик на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Галантамина Стада. Это лекарственное средство применяется только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжёлые побочные эффекты

Галантамина Стада может вызывать тяжёлые кожные реакции, нарушения в работе сердца и приступы (судороги). Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам в период приёма Галантамина Стада. См. раздел 4 «Следите за тяжёлыми побочными эффектами».

Перед приёмом Галантамина Стада Вашему врачу необходимо знать, есть ли у Вас или были ли ранее следующие состояния:

• заболевания печени или почек
• нарушения в работе сердца (например, боль в груди, которая обычно возникает при физической нагрузке, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc)
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь (желудка)
• непроходимость желудка или кишечника
• нарушения со стороны нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющая на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония)
• затруднения при мочеиспускании

Ваш врач определит, подходит ли Вам Галантамина Стада, или необходимо изменить дозировку.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Вам приём Галантамина Стада.

Галантамина Стада может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес в период приёма Галантамина Стада.

Дети и подростки

Применение Галантамина Стада у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Галантамина Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Галантамину Стада нельзя применять одновременно с другими лекарственными средствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиростигмин (при тяжёлой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приёме внутрь — для лечения сухости глаз или рта)

Некоторые лекарственные средства могут повышать вероятность побочных эффектов у пациентов, принимающих Галантамину Стада. К ним относятся:

• параксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (при нарушении сердечного ритма)
• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека или «ВИЧ»)
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск развития язв
• лекарственные средства при некоторых нарушениях сердца или при повышенном артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, Ваш врач может провести исследование сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарственные средства, влияющие на интервал QTc

Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу Галантамина Стада, если Вы одновременно принимаете одно из этих лекарственных средств.

Галантамина Стада может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если Вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что Вы принимаете Галантамину Стада.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма Галантамина Стада.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галантамина может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамина Стада оказывает на Вас такое воздействие, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Галантамина Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете таблетки Галантамина Стада или пероральный раствор и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы Галантамина Стада с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы Галантамина Стада» данного раздела.

Какую дозу принимать

Лечение с Галантамина Стада вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы следует начинать и когда её следует увеличить. Если вы не уверены, что делать, или замечаете, что действие Галантамина Стада слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить ваше самочувствие.

При нарушениях функции печени или почек ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу Галантамина Стада или решить, что этот препарат вам не подходит.

Переход с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы Галантамина Стада

Если вы в настоящее время принимаете таблетки галантамина или пероральный раствор, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы Галантамина Стада с пролонгированным высвобождением. В этом случае:

• Примите последнюю дозу таблеток галантамина или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галантамина с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамина Стада один раз в день, НЕ принимайте таблетки галантамина или пероральный раствор.

Как принимать

Капсулы Галантамина Стада следует глотать целиком, их НЕЛЬЗЯ жевать или раздавливать. Принимайте дозу Галантамина Стада один раз в день утром, запивая водой или другой жидкостью. Старайтесь принимать Галантамина Стада во время еды. Во время лечения Галантамина Стада пейте достаточное количество жидкости, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли Галантамина Стада больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много Галантамина Стада, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами.

Признаки передозировки могут включать:

? сильную тошноту и рвоту
? мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Стада

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принять более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамина Стада

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Галантамина Стада. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Галантамина Стада и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь с мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может сопровождаться пузырями, с появлением пятен, напоминающих мишень.

Эти кожные реакции наблюдаются редко у пациентов, принимающих Галантамину Стада (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные удары) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут встречаться часто у пациентов, принимающих Галантамину Стада (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Судороги (припадки). Встречаются редко у пациентов, принимающих Галантамину Стада (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Вы должны немедленно прекратить прием Галантамина Стада и обратиться за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить препарат, уменьшающий тошноту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боли в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Покалывание или онемение кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Расплывчатость зрения
• Постоянный шум в ушах (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Галантамина Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Пункт SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Стада

Действующее вещество — галантамин.

?Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением 16 мг содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Галантамина Стада и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Галантамина Стада доступны в трёх дозировках, каждая из которых имеет свой цвет:

16 мг: капсулы бледно-розового цвета, содержащие два круглых двояковыпуклых таблетки с пролонгированным высвобождением.

Капсулы имеют «пролонгированное высвобождение». Это означает, что лекарство высвобождается медленнее.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

[email protected]

Производитель

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6, Афины

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, квартал № 5, Родопи 69300

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Galantamin STADA 16 mg Hartkapseln, retardiert

Дания: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, hårde

Испания: Галантамина Стада 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Финляндия: Galantamin STADA 16 mg depotkapseli, kova

Франция: Galantamine EG 16 mg, gélule à liberation prolongée

Нидерланды: Galantamine retard CF 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Швеция: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, harda

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.