Галантамін Стада 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галантамін Стада 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується таких небажаних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галантамін Стада та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галантамін Стада
3. Як застосовувати Галантамін Стада
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Галантамін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галантамін Стада і для чого його застосовують

Галантамін Стада містить діючу речовину «галантамін», яка належить до засобів проти деменції. Препарат застосовують у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до втрати пам’яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних діяльностей.

Вважається, що ці симптоми спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галантамін Стада підвищує кількість ацетилхоліну в мозку та допомагає усувати симптоми хвороби.

Капсули виготовлені у формі «з подовженим вивільненням». Це означає, що препарат поступово вивільняється.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Галантаміну Стада

НЕ приймайте Галантамін Стада

• якщо Ви алергічні до галантаміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Галантаміну Стада. Цей лікарський засіб використовується виключно при хворобі Альцгеймера та не рекомендується для інших видів втрати пам’яті чи сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Галантамін Стада може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та напади (судоми). Вам слід уважно стежити за цими побічними ефектами під час прийому Галантаміну Стада. Див. у розділі 4 «Увага: серйозні побічні ефекти».

Перед прийомом Галантаміну Стада Ваш лікар повинен знати, чи мали Ви коли-небудь такі захворювання:

• захворювання печінки або нирок
• захворювання серця (наприклад, біль у грудях, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc)
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій)
• пептичну виразку (шлунка)
• обструкцію шлунка або кишечника
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або хвороба Паркінсона)
• захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія)
• проблеми з відтоком сечі

Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам Галантамін Стада, чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Галантамін Стада.

Галантамін Стада може спричиняти втрату ваги. Ваш лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому Галантаміну Стада.

Діти та підлітки

Застосування Галантаміну Стада у дітей та підлітків не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Галантамін Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Галантамін Стада не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостігмін (при важкій слабкості м’язів)
• пілокарпін (при пероральному застосуванні для лікування сухості очей або рота)

Деякі лікарські засоби можуть спричиняти побічні ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галантамін Стада. До них належать:

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти)
• хінідин (при нерегулярному серцебитті)
• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• ритонавір (при вірусі імунної недостатності людини або «ВІЛ»)
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразок
• лікарські засоби для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, лікар може перевірити Ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• лікарські засоби, що впливають на інтервал QTc

Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу Галантаміну Стада, якщо Ви також приймаєте один із цих ліків.

Галантамін Стада може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо Ви збираєтеся пройти операцію під загальним наркозом, заздалегідь повідомте лікарю, що приймаєте Галантамін Стада.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо маєте сумніви.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю необхідно припинити під час прийому Галантаміну Стада.

Керування транспортними засобами та механізмами

Галантамін може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галантамін Стада впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Галантамін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте таблетки або оральну рідину Галантамін Стада, і ваш лікар сказав, що він збирається перейти вас на капсули Галантамін Стада з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з таблеток або оральної рідини галантаміну на капсули Галантамін Стада» у цьому розділі.

Яку дозу приймати

Лікування Галантамін Стада ви розпочинаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або більше, доки не досягне найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли слід її збільшувати. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Галантамін Стада надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами, як ви себе почуваєте.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити знижену дозу Галантамін Стада або вирішити, що цей лікарський засіб вам не підходить.

Перехід з таблеток або оральної рідини галантаміну на капсули Галантамін Стада

Якщо ви в даний час приймаєте таблетки або оральну рідину галантаміну, ваш лікар може вирішити, чи слід вас перевести на капсули Галантамін Стада з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу таблеток або оральної рідини галантаміну ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галантамін з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте Галантамін Стада один раз на добу, НЕ приймайте таблетки або оральну рідину галантаміну.

Як застосовувати

Капсули Галантамін Стада слід ковтати цілими, НЕ можна їх жувати або розжовувати. Приймайте дозу Галантамін Стада один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галантамін Стада під час їжі. Під час лікування Галантамін Стада питайте достатню кількість рідини, щоб підтримувати гідратацію організму.

Якщо ви прийняли більше Галантамін Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Галантамін Стада, негайно зверніться до лікаря або до лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Візьміть із собою упаковку з рештою капсул.

Ознаки передозування можуть включати:

? сильну нудоту та блювоту

? м’язову слабкість, повільне серцебиття, напади (судоми) та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Галантамін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви перервете лікування Галантамін Стада

Перед тим як перервати лікування Галантамін Стада, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Галантамін Стада та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

Реакції шкіри, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними пухирцями, наповненими гноєм, яка може поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексудематозна пустульоза).
• Висипка, яка може супроводжуватися пухирями, з плямами, що нагадують маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільний ритм або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при аномальному електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть виникати у до 1 з 10 осіб).

Припадки (судоми). Виникають рідко у людей, які приймають Галантамін Стада (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Ви повинні припинити приймати Галантамін Стада та негайно звернутися по допомогу, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Відчуття запаморочення або непритомність
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Відчуття сильного втомлення, слабкості або загального нездужання
• Відчуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нерозлад шлунку
• Падіння
• Травми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або відчуття оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Денної сонливості
• Розмитість зору
• Шум у вухах, який не проходить (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння обличчя
• Відчуття потреби блювати (передблювота)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галантаміну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галантаміну Стада

Діючою речовиною є галантамін.

?Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням 16 мг містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).

Інші компоненти:

Вміст капсули:

Мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, етилцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка капсули:

Желатин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Галантаміну Стада та вміст упаковки

Галантамін Стада тверді капсули з подовженим вивільненням доступні у трьох дозах, кожна з яких має відповідний колір:

16 мг: капсули блідо-рожевого кольору, що містять дві круглі біконвексні таблетки з подовженим вивільненням.

Капсули мають «подовжене вивільнення». Це означає, що лікарський засіб вивільняється повільніше.

Капсули доступні в таких упаковках:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Афіни

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, префектура Родопи, ділянка № 5, Родопи 69300,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Galantamin STADA 16 mg Hartkapseln, retardiert

Данія: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, hårde

Іспанія: Галантамін Стада 16 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Фінляндія: Galantamin STADA 16 mg depotkapseli, kova

Франція: Galantamine EG 16 mg, gélule à liberation prolongée

Нідерланди: Galantamine retard CF 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Швеція: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, harda

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2021

Деталі та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.