Galantamina Stada 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Galantamina STADA 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Galantamina STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina STADA
3. Jak stosować Galantamina STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galantamina STADA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Galantamina Stada i do czego jest stosowana

Galantamina Stada zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Stosuje się ją u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, która należy do grupy demencji i zaburza funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności.

Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina Stada zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i pomaga w łagodzeniu objawów choroby.

Kapsułki są wykonane w formie „dawkowania przedłużonego”. Oznacza to, że lek jest uwalniany stopniowo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Stada

NIE przyjmuj Galantamina Stada

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek stosuje się wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w innych rodzajach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Galantamina Stada może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady (drapania). Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania Galantamina Stada. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na powikłania o ciężkim przebiegu”.

Przed przyjęciem Galantamina Stada lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• choroby wątroby lub nerek
• choroby serca (takie jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odcinka QTc)
• zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód jelita (żołądka)
• zwężenie żołądka lub jelit
• zaburzenia układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona)
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• trudności z oddawaniem moczu

Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Stada jest dla Ciebie odpowiednia, czy może konieczna jest zmiana dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy Galantamina Stada jest dla Ciebie odpowiednia.

Galantamina Stada może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania Galantamina Stada.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Galantamina Stada u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Galantamina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Galantamina Stada nie powinna być stosowana razem z innymi lekami działającymi podobnie. Obejmują one:

• donepezyl lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera)
• ambenon, neostygminę lub pirydostygminę (na ciężką słabość mięśni)
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie na suchość oczu lub jamy ustnej)

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących Galantamina Stada. Obejmują one:

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty)
• chinidynę (na nieregularne bicie serca)
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy)
• erytromycynę (antybiotyk)
• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane na niektóre choroby serca lub nadciśnienie (takie jak digoksyna, amiodaron, atropina, blokery beta lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
• leki wpływające na odcinek QTc

Lekarz może przepisać niższą dawkę Galantamina Stada, jeśli jednocześnie przyjmujesz któryś z tych leków.

Galantamina Stada może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji pod ogólnym znieczuleniem, uprzednio poinformuj lekarza, że przyjmujesz Galantamina Stada.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Galantamina Stada.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Stada wpływa na Twoją czujność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie stosujesz tabletki Galantamina Stada lub roztwór doustny, a lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Galantamina Stada o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w sekcji „Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki Galantamina Stada” w tej części ulotki.

Dawka leku

Leczenie Galantamina Stada rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, stosowana raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, co 4 tygodnie lub dłużej, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg, stosowana raz dziennie.

Lekarz wytłumaczy Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub uważasz, że działanie Galantamina Stada jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić stan Twojego samopoczucia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę Galantamina Stada lub zadecydować, że ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na kapsułki Galantamina Stada

Jeśli aktualnie przyjmujesz galantaminę w formie tabletek lub roztworu doustnego, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki Galantamina Stada o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę galantaminy w formie tabletek lub roztworu doustnego wieczorem.
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galantamina Stada o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas stosowania Galantamina Stada raz dziennie nie przyjmuj galantaminy w formie tabletek ani roztworu doustnego.

Sposób stosowania

Kapsułki Galantamina Stada należy połknąć całe i nie wolno ich żuć ani mielić. Przyjmuj dawkę Galantamina Stada raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj Galantamina Stada najlepiej podczas posiłku. Pij wystarczającą ilość płynów podczas leczenia Galantamina Stada, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galantamina Stada

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Galantamina Stada, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych kapsułek. Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

? silne nudności i wymioty
? osłabienie mięśni, zwolnione tętno, napady (drżenia) i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Galantamina Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, pomij całkowicie pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Stada

Przed przerwaniem leczenia Galantamina Stada skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Natychmiast przestań przyjmować Galantamina Stada i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki pokryte drobnymi wypukłościami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy im gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).
• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Galantamina Stada (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. spowolnione bicie serca lub dodatkowe uderzenia) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą występować często u osób przyjmujących Galantamina Stada (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Utrata przytomności (drapanie). Zdarzają się rzadko u osób przyjmujących Galantamina Stada (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Galantamina Stada i zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić zwiększenie przyjmowania płynów i może przepisać lek przeciwwymiotny.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedobrze
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Trudności trawienne
• Upadki
• Zaleganie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Senność w ciągu dnia
• Nieostre widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (szumy w uszach)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zawroty twarzy
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Galantamina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Galantamina Stada

Substancją czynną jest galantamina.

?Każda dawkę 16 mg twardej kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg galantaminy (jako bromek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, etyloceluloza, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Galantamina Stada i zawartość opakowania

Galantamina Stada to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, dostępne w trzech dawkach, z których każda charakteryzuje się innym kolorem:

16 mg: kapsułki jasnoróżowe zawierające dwa tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że lek jest uwalniany wolniej.

Kapsułki dostępne są w następujących opakowaniach:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Ateny

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Galantamin STADA 16 mg Hartkapseln, retardiert

Dania: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, hårde

Hiszpania: Galantamina STADA 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Finlandia: Galantamin STADA 16 mg depotkapseli, kova

Francja: Galantamine EG 16 mg, gélule à liberation prolongée

Holandia: Galantamine retard CF 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Szwecja: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, harda

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.