Fentanil Matrix Kern Pharma 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

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Fentanil Matrix Kern Pharma 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fentanil Matrix Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Kern Pharma
Come usare Fentanil Matrix Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fentanil Matrix Kern Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Fentanilo Matrix Kern Pharma.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore.
nei bambini di età superiore ai 2 anni che già utilizzano farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix Kern Pharma contiene un medicinale chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non usi Fentanilo Matrix Kern Pharma:

Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
Se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.
Non usi questo medicinale se lei o suo figlio vi trovate in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Fentanil Matrix Kern Pharma può avere effetti avversi pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
Fentanil Matrix Kern Pharma è un medicamento che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta in bocca, l'esito potrebbe essere fatale.
Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5 per ulteriori informazioni).

Se la patch aderisce a un’altra persona

La patch deve essere utilizzata esclusivamente sulla pelle delle persone per le quali il medico l’ha prescritta. Sono stati riportati alcuni casi in cui la patch si è accidentalmente attaccata ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o del condividere lo stesso letto con la persona che indossa la patch. Se la patch dovesse aderire accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicamento contenuto nella patch potrebbe passare attraverso la pelle di tale persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che potrebbero essere letali. Nel caso in cui la patch dovesse aderire alla pelle di un’altra persona, rimuoverla immediatamente e consultare subito un medico.

Avere particolare cautela con FentaniloMatrix Kern Pharma

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento se si è in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure pressione bassa.
Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
Se ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico.
Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicamento.
Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se presenta una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consultare il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Durante l’uso della patch, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come il fentanil possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

interruzioni del respiro durante il sonno
si sveglia di notte per mancanza d’aria
difficoltà a rimanere addormentato
sonnolenza eccessiva durante il giorno

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso della patch, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

che la patch non allevia più il dolore
un aumento del dolore
un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
dolore in risposta a un contatto fisico che normalmente non le causerebbe dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix Kern Pharma

Fentanilo Matrix Kern Pharma può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Kern Pharma o morfina). Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano che la persona con la patch è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:
- Rimuovere immediatamente la patch.
- Chiamare subito un medico o recarsi all’ospedale più vicino.
- Far muovere e parlare la persona il più possibile.
Se sviluppa febbre durante l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, parli con il medico. La febbre potrebbe aumentare la quantità di medicamento che attraversa la pelle.
Fentanilo Matrix Kern Pharma può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo dei possibili effetti indesiderati.

Durante l’uso della patch, non esporla al calore diretto, come padiglioni termici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati, lampade termiche o solari. Non esponga la pelle al sole per periodi prolungati, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicamento rilasciato dalla patch.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). È inoltre possibile che si diventi più sensibili al dolore durante l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose delle patch potrebbe temporaneamente ridurre il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di Fentanilo Matrix Kern Pharma può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe sentirsi spinto a continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da Fentanilo Matrix Kern Pharma può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sperimentato dipendenza, oppure avete avuto problemi di dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
È fumatore.
Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

Deve usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
Ha già tentato più volte, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
Si sente male quando smette di usare il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, sensazione di malessere o effettivo malessere, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera smettere di usare questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente in modo da minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione e le piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Fentanilo Matrix Kern Pharma se acquista un qualsiasi medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Fentanilo Matrix Kern Pharma. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei tipi di medicinali elencati di seguito o se smette di assumerne uno, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Fentanilo Matrix Kern Pharma necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalin).
Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti.
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Fentanilo Matrix Kern Pharma nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più avanti.
Alcuni antistaminici, in particolare quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
Medicinali usati per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).
Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione (come nicardipina).
Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L'uso concomitante di fentanil e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Non beva alcol durante l'uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.

Uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fentanilo Matrix Kern Pharma può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se assunti insieme, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per rilevare questi effetti indesiderati, soprattutto all'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose del medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che potrebbe dare esito positivo nei controlli antidoping.

Interventi chirurgici

Se prevede di sottoporsi ad anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanilo Matrix Kern Pharma non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Fentanilo Matrix Kern Pharma non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L'uso prolungato di Fentanilo Matrix Kern Pharma durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, sensazione di irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Contatti immediatamente il medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Fentanilo Matrix Kern Pharma se sta allattando. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Fentanilo Matrix Kern Pharma. Questo perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Fentanilo Matrix Kern Pharma può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l'uso di questo medicinale finché non sappia come esso la influenza.

Parli con il medico o il farmacista se non è sicuro di poter guidare mentre assume questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale dose di Fentanilo Matrix Kern Pharma è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Kern Pharma»).

Come applicare e cambiare i cerotti

Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordarsi quando deve cambiarlo.
Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.
Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.
È importante che il bambino non rimuova il cerotto e se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.
Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:
- L’applicazione del primo cerotto.
- L’applicazione di un cerotto con una dose più elevata.
Il cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

Lo stesso punto due volte di seguito.
Zone che si muovono molto (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
Zone di pelle molto pelose. Se presente del pelo, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece il pelo il più corto possibile.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
Se necessario lavare la pelle, utilizzare soltanto acqua fredda.
Non usare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
Rompere o tagliare la busta per aprirla.
Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si usano delle forbici, effettuare il taglio vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).
Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
Ogni cerotto deve essere utilizzato una sola volta.
Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
Non dividere mai il cerotto né tagliarlo.

Passo 3: Staccare e premere

Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
Staccare con attenzione una metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la parte adesiva.
Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
Premere per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, specialmente ai bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
Tenere i cerotti usati fuori dalla portata e dalla vista dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere gravemente ai bambini, fino a provocarne la morte.

Passo 5: Lavarsi le mani

Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

I cerotti sono resistenti all’acqua.
È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.
Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.
È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:
- Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
- Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.
Durante l’uso del cerotto, evitare l’esposizione diretta al calore, come cuscinetti termici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e saune. L’esposizione al calore potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

Il primo cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di ridurre o sospendere altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in caso di necessità.

Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

I cerotti di Fentanilo Matrix Kern Pharma sono indicati per il trattamento del dolore prolungato. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà continuare a usarli.

Se il dolore peggiora

Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo immediatamente (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe passare a cerotti con una dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si applicano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare, camminare o parlare normalmente, sensazione di svenimento, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda e annotare il giorno e l’ora. Riprendere il normale ciclo di cambio dopo 3 giorni (72 ore).
Se il ritardo è significativo, dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

Se il cerotto si stacca prima del previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare il giorno e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
- Sul tronco o sul braccio.
- Sulla parte superiore della schiena del bambino.
Informare il medico e lasciare il nuovo cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare nuovamente il cerotto secondo le istruzioni abituali.
Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

Non interrompere bruscamente questo medicinale. Consultare il medico prima di smettere di usare i cerotti. Il medico indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza in seguito all’interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Kern Pharma».
Se si smette di usare i cerotti, non riprenderne l’uso senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, il suo partner o il caregiver osserva uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto il più possibile. In rari casi, questi disturbi respiratori possono mettere in pericolo la vita o essere addirittura fatali, in particolare in persone che non hanno mai usato in precedenza analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Kern Pharma o morfina). (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Gonfiore improvviso del viso o della gola, irritazione grave, arrossamento o vesciche sulla pelle. Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Crisi convulsive (convulsioni). (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).
Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Nausea, vomito, stitichezza.
Sonnolenza.
Sensazione di vertigine.
Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazione allergica.
Perdita di appetito.
Difficoltà a dormire.
Depressione.
Ansia o confusione.
Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
Tremori o spasmi muscolari.
Sensazione anomala della pelle, come formicolio o solletico (parestesia).
Sensazione di giramento (vertigine).
Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
Aumento della pressione arteriosa.
Sensazione di mancanza di respiro (dispnea).
Diarrea.
Secchezza della bocca.
Dolore allo stomaco o indigestione.
Sudorazione eccessiva.
Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
Sensazione di freddo.
Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Agitazione o disorientamento.
Sensazione di eccessiva euforia (euforia).
Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia).
Perdita di memoria.
Visione offuscata.
Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.
Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi).
Arresto delle contrazioni intestinali (ileo).
Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.
Sintomi simil-influenzali.
Sensazione di variazione della temperatura corporea.
Febbre.
Contrazione muscolare.
Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.
Difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Contrazione delle pupille (miosi).
Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati clinici disponibili)

Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
Può sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix Kern Pharma (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un leggero prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto le causa un forte fastidio cutaneo, informi il suo medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (lei si abitua al farmaco o diventa più sensibile al dolore) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Fentanilo Matrix Kern Pharma o se interrompe bruscamente l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il suo medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati anche casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato Fentanilo Matrix Kern Pharma per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix Kern Pharma

Dove deve conservare le cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte in persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente, quando non sia stato loro prescritto.

Per quanto tempo può conservare Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, portarli in farmacia.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non utilizzerà più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la superficie adesiva aderisca su se stessa. Devono quindi essere smaltiti in sicurezza inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini, fino allo smaltimento sicuro.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Matrix Kern Pharma 50 microgrammi/ora cerotti transdermici

Il principio attivo è il fentanil.
Ogni cerotto transdermico (30 cm² di superficie di rilascio) contiene 9,6 mg di fentanil, corrispondente a una velocità di rilascio di 50 microgrammi di fentanil all’ora.
Gli altri componenti sono: polimero acrilico, alcool laurico, pellicola di poliestere/etilvinilacetato, pellicola di poliestere siliconato e inchiostro da stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix Kern Pharma 50 microgrammi/ora è un cerotto transdermico sottile, trasparente, con bordi arrotondati e con la seguente stampa: "fentanyl 50 μg/h".

Fentanilo Matrix Kern Pharma è disponibile in confezioni da 5 cerotti transdermici.

Sono disponibili le seguenti presentazioni: Fentanilo Matrix Kern Pharma 25 microgrammi/ora, Fentanilo Matrix Kern Pharma 75 microgrammi/ora, Fentanilo Matrix Kern Pharma 100 microgrammi/ora.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/