Фентанил Матрикс Керн Фарма 50 мкг/ч трансдермальные пластиры ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фентанил Матрикс Керн Фарма 50 мкг/ч трансдермальные пластиры ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам (или вашему ребенку) назначен индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил Матрикс Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Керн Фарма
Как применять Фентанил Матрикс Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанил Матрикс Керн Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат называется Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Трансдермальные пластиры помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже получают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Керн Фарма содержит действующее вещество фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Керн Фарма

Не применяйте Фентанил Матрикс Керн Фарма:

Если у Вас аллергия на фентанил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции.
Если у Вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием.
Не применяйте это лекарственное средство, если Вы или Ваш ребёнок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил Matrix Kern Pharma может оказывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначенные опиоиды.
Фентанил Matrix Kern Pharma — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, это может привести к летальному исходу.
Храните это лекарственное средство в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 для получения дополнительной информации).

Если пластырь прилип к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже тех людей, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно прилипал к другим членам семьи при близком физическом контакте или при совместном сне в одной постели с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно прилип к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через его кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, что может быть смертельным. В случае, если пластырь прилип к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Соблюдайте особую осторожность при использовании Фентанил Матрикс Керн Фарма

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
Если у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, либо низкое артериальное давление.
Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если вы соответствуете хотя бы одному из вышеперечисленных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, сонную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную с сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили следующие симптомы:

Остановки дыхания во сне
Пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
Трудности с поддержанием сна
Избыточная сонливость днём

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

Что пластырь больше не снимает боль
Усиление боли
Изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
Боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Керн Фарма

Фентанил Матрикс Керн Фарма может вызывать чрезмерную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (например, Фентанил Матрикс Керн Фарма или морфин). Если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, дышит медленно или слабо:
Снимите пластырь.
Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
Если у вас поднялась температура во время применения Фентанил Матрикс Керн Фарма, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Фентанил Матрикс Керн Фарма может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, тёплых водяных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или загарных ламп. Не загорайте долго и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь джакузи. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанил Матрикс Керн Фарма. Это состояние называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшать боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанила Матрикс Керн Фарма также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих неблагоприятных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызвать ощущение отсутствия контроля над количеством принимаемого лекарства или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или пристраститься к Фентанилу Матрикс Керн Фарма может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели зависимость от него, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время применения Фентанила Матрикс Керн Фарма, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо применять препарат дольше, чем прописал врач.
Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
Вы применяете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его применение.
Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата и чувствуете себя лучше, как только снова начинаете его принимать («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучший способ лечения для вас, когда целесообразно прекратить применение препарата и как сделать это безопасно.

Синдром отмены при прекращении лечения Фентанилом Матрикс Керн Фарма

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач укажет, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы неприятные симптомы отмены были минимальными.

Применение Фентанила Матрикс Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные препараты. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы используете Фентанил Матрикс Керн Фарма, если покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно принимать вместе с Фентанилом Матрикс Керн Фарма. Возможно, потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём одного из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Фентанила Матрикс Керн Фарма.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
Лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и лекарства при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипирапиразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые лекарства, применяемые при депрессии, называемые СИЗС или СИЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — ниже приведена дополнительная информация.
Некоторые лекарства, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Применение Фентанила Матрикс Керн Фарма не должно проводиться в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — ниже приведена дополнительная информация.
Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Лекарства, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир).
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Лекарства, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые лекарства, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые лекарства, применяемые при изжоге или язвах (например, циметидин).
Некоторые лекарства, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые лекарства, применяемые при лейкозе (например, иделалисиб).

Применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними препараты, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанила Матрикс Керн Фарма, если вы не обсуждали это с врачом.

Применение Фентанила Матрикс Керн Фарма с антидепрессантами

Риск неблагоприятных эффектов повышается, если вы принимаете такие препараты, как некоторые антидепрессанты. Фентанил Матрикс Керн Фарма может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, зрительные, слуховые, обонятельные или тактильные галлюцинации (ощущение того, что вы видите, чувствуете, слышите или ощущаете то, чего нет), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они применяются одновременно, ваш врач может захотеть тщательно наблюдать за вами на предмет этих побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Применение спортсменами

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вы предполагаете, что вам будет проведена анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил Матрикс Керн Фарма не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил Матрикс Керн Фарма не должен применяться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Фентанила Матрикс Керн Фарма во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.

Не применяйте Фентанил Матрикс Керн Фарма, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанила Матрикс Керн Фарма. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил Матрикс Керн Фарма может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или инструментами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, можете ли вы водить автомобиль во время приёма этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Керн Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая доза Фентанил Матрикс Керн Фарма наиболее подходит для вас, с учётом интенсивности вашей боли, общего состояния здоровья и ранее применявшихся методов лечения боли.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Керн Фарма, когда и как долго следует использовать препарат, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Синдром отмены при прерывании лечения Фентанил Матрикс Керн Фарма»).

Как накладывать и менять пластиры

Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
Пластырь необходимо менять каждые три дня, если врач не указал иное.
Всегда снимайте использованный пластырь до накладывания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наложении пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Куда накладывать пластырь

Взрослым

Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы у ребёнка было затруднительно дотянуться до него или отклеить.
Периодически проверяйте, что пластырь остаётся приклеенным к коже.
Очень важно, чтобы ребёнок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
В течение 48 часов после:
- Наложения первого пластыря.
- Наложения пластыря с более высокой дозой.
Эффект пластыря может проявиться не сразу. Поэтому до достижения полного действия ребёнку могут потребоваться дополнительные обезболивающие средства. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

Один и тот же участок кожи дважды подряд.
Области, которые часто двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
Участки кожи с густым волосяным покровом. Если есть волосы, не брейте их (бритьё может вызвать раздражение кожи). Вместо этого подстригите волосы как можно короче у самой поверхности кожи.

Как накладывать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наложением пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не раздражена.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или присыпку перед наложением пластыря.
Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
Разорвите или разрежьте пакетик, чтобы открыть его.
Аккуратно надорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез рядом с запаянным краем, чтобы не повредить пластырь).
Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разъединить их.
Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не доставайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
Проверьте, не повреждён ли пластырь.
Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или имеет какие-либо повреждения.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и приклейте

Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или плотную ткань.
Осторожно снимите одну половину защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Держите прижатым не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация использованного пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри вне досягаемости и обзора детей; даже после использования пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Керн Фарма

Повседневная деятельность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
Если ваш врач одобрит, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.
Вы также можете плавать с пластырем, но:
- Не используйте горячие гидромассажные ванны.
- Не покрывайте пластырь эластичными или плотными тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водяных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или загарных ламп. Не загорайте, не принимайте длительных горячих ванн и не посещайте сауну. Это может увеличить количество высвобождаемого из пластыря лекарства.

Как долго действуют пластыри?

Первый пластырь может потребовать некоторого времени для достижения максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри Фентанил Матрикс Керн Фарма предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, вероятно, придётся использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль резко усиливается после наложения последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или то и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество применённого средства.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если задержка значительна, поговорите с врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие, но не накладывайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеился

Если пластырь отпал до срока его замены, немедленно наложите новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
- На туловище или руке.
- На верхней части спины ребёнка.
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко приём этого лекарства. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить использование пластырей. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Синдром отмены при прекращении лечения Фентанил Матрикс Керн Фарма».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без предварительного согласования с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у пациента один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Керн Фарма или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор.
Сонливость.
Головокружение.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция.
Потеря аппетита.
Бессонница.
Депрессия.
Ощущение тревоги или спутанности сознания.
Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
Дрожь или мышечные спазмы.
Ощущение покалывания или «мурашек» на коже (парестезия).
Ощущение вращения (головокружение).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
Повышение артериального давления.
Ощущение нехватки воздуха (одышка).
Диарея.
Сухость во рту.
Боли в животе или расстройство желудка.
Повышенное потоотделение.
Зуд, сыпь или покраснение кожи.
Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
Сильная утомляемость, слабость или общее недомогание.
Ощущение холода.
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение возбуждения или дезориентации.
Чувство чрезмерного счастья (эйфория).
Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия).
Потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление.
Синюшный цвет кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз).
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).
Сыпь, зуд (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластиря.
Гриппоподобное заболевание.
Ощущение изменения температуры тела.
Лихорадка.
Мышечные сокращения.
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
Затруднение при глотании.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз).
Кратковременная остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся клинических данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Керн Фарма (см. раздел 2).

Может возникнуть сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластиря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластиря. Если этого не происходит или если пластырь вызывает сильное раздражение кожи, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание или повышенная чувствительность к боли) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Керн Фарма или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщались случаи, когда у новорождённых наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время применяли Фентанил Матрикс Керн Фарма во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы подозреваете наличие побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Фентанила Матрикс Керн Фарма

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Сохраняйте этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже смертельный исход у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Сколько времени можно хранить Фентанил Матрикс Керн Фарма

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Случайное воздействие пластырей (как использованных, так и неиспользованных) на других людей, особенно на детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клеящая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно выбросить, поместив в оригинальный пакет и сохранив вне зоны видимости и недоступности для других людей, особенно для детей, до безопасной утилизации.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанил Матрикс Керн Фарма 50 мкг/ч трансдермальные пластиры

Действующее вещество — фентанил.
Каждый трансдермальный пластырь (30 см² площадь поверхности высвобождения) содержит 9,6 мг фентанила, что эквивалентно скорости высвобождения 50 мкг фентанила в час.
Вспомогательные вещества: акриловый полимер, лауриловый спирт, пленка полиэстер/этилвинилацетат, силиконизированная полиэстеровая пленка и печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Керн Фарма 50 мкг/ч представляет собой тонкий прозрачный трансдермальный пластырь с закруглёнными краями и следующей маркировкой: «fentanyl 50 μg/h».

Фентанил Матрикс Керн Фарма выпускается в упаковках по 5 трансдермальных пластырей.

Доступны следующие лекарственные формы: Фентанил Матрикс Керн Фарма 25 мкг/ч, Фентанил Матрикс Керн Фарма 75 мкг/ч, Фентанил Матрикс Керн Фарма 100 мкг/ч.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/