Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: Інформація для пацієнта

Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG

Фентаніло

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фентаніло Матрікс Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма
3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Фентаніло Матрікс Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрікс Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрікс Керн Фарма.

Шляпи допомагають зняти дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю;
• у дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні ліки, і яким необхідне постійне лікування болю.

Фентаніло Матрікс Керн Фарма містить лікарську речовину, що називається фентаніло. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Керн Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас біль короткотривалого характеру, наприклад раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Керн Фарма.

Попередження та застереження

Якщо шляп прилипає до іншої особи

Шляп слід використовувати виключно на шкірі тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли шляп ненавмисно прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання в одному ліжку з особою, яка носить шляп. Якщо шляп ненавмисно прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб із шляпу може проникнути через шкіру цієї особи й спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі прилипання шляпу до шкіри іншої особи його необхідно негайно видалити й звернутися до лікаря.

Особлива обережність при застосуванні Фентаніло Матрікс Керн Фарма

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. Ваш лікар повинен буде уважніше вас спостерігати:

• Якщо ви коли-небудь мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви коли-небудь мали захворювання серця, печінки або нирок або низький рівень артеріального тиску.
• Якщо ви коли-небудь мали пухлину головного мозку.
• Якщо ви коли-небудь мали тривалі головні болі або черепно-мозкову травму.
• Якщо ви похилого віку, оскільки можливо більш чутливі до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який із наведених вище станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрікс Керн Фарма.

Під час використання шляпу повідомляйте лікареві, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі через нестачу повітря
• труднощі зі засинанням
• надмірна сонливість вдень

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання шляпу повідомляйте лікареві, якщо помітили зміни у своєму болі. Якщо ви відчуваєте:

• що шляп більше не зменшує біль
• збільшення болю
• зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль у іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніло Матрікс Керн Фарма

• Фентаніло Матрікс Керн Фарма може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або ослаблення дихання. У дуже рідкісних випадках ці проблеми з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо для осіб, які раніше не приймали сильні знеболювальні опіоїди (наприклад, Фентаніло Матрікс Керн Фарма або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить шляп, надмірно сонлива, з уповільненим або слабким диханням:

• Видаліть шляп.

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Змусьте особу рухатися й говорити якомога більше.

• Якщо у вас підвищена температура під час застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніло Матрікс Керн Фарма може спричинити запор; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запору.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Під час ношіння шляпу не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі водяні ліжка або теплові лампи чи лампи для загару. Не перебувайте на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. У разі цього може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з шляпу.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них, що називається фармакологічною толерантністю). Можливе також зростання чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози шляпів може тимчасово зменшувати біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма.

Залежність та звикання

Повторне застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або над частотою їх застосування. Можливо, виникне потреба продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії різний у різних людей. Ризик стати залежним або наркоманом від Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із ваших близьких мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно застосовувати ліки довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви застосовуєте ліки не з тих причин, з яких вони були призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх вживання.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте застосовувати ліки, і почуваєте себе краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування ліків і як це зробити безпечно.

Синдром відміни після припинення застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG

Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, збудження, тривожність, відчуття серцебиття (палітації), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітність. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікувального засобу, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу знижують поступово, щоб мінімізувати неприємні симптоми відміни.

Застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин. Ви також повинні повідомити фармацевта, що використовуєте Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом з Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG. Можливо, вам будуть уважно спостерігати, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче типів ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються ІСЗСС або ІСЗНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — додаткову інформацію наведено нижче.
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG протягом 14 днів після припинення цих ліків — додаткову інформацію наведено нижче.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Спільне застосування фентанілу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може бути смертельним. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG, якщо ви не обговорили це зі своїм лікарем.

Застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG з антидепресантами

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як збудження, галюцинації (бачити, відчувати, чути або відчувати запахи того, чого немає), а також інші ефекти, як-от порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за вами на предмет цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози ліків.

Для спортсменів

Спортсменів попереджують, що цей лікувальний засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікувальний засіб.

Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли ви обговорили це зі своїм лікарем.

Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG не слід застосовувати під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG під час вагітності може спричинити симптоми відміни (наприклад, тривожний плач, відчуття нервозності, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не пролікувати. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення пластра Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікувального засобу, доки не дізнаєтеся, як він на вас впливає.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, чи можете ви керувати транспортними засобами під час прийому цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрікс Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка доза Фентаніло Матрікс Керн Фарма є найбільш відповідною для вас, врахувавши інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та періодично під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма, коли і на який час слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Синдром відміни після припинення лікування Фентаніло Матрікс Керн Фарма»).

Як накладати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Змінювати пластир слід кожні три дні, якщо тільки лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
• Змінюйте пластир завжди в той самий час доби кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно змінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід змінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Завжди накладайте пластир на верхню частину спини, щоб дитині було важко дотягнутися до нього або зняти його.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• накладання першого пластиру;

• накладання пластиру з вищою дозою.

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Це пояснить ваш лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• те саме місце двічі поспіль.
• ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися під час гоління). Навпаки, підстригіть волосся якомога коротше до шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластиру переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластиру.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

• Кожен пластир запечатаний у окремий пакет.

• Розріжте або розірвіть пакет для відкриття.

• Акуратно відірвіть або повністю відріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакета та відірвіть їх одна від одної.

• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.

• Зберігайте порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.

• Використовуйте кожен пластир лише один раз.

• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати.

• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.

• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.

• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відшарування та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільною одягненою речю, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину.
• Акуратно відшаруйте одну половину захисної блискучої пластикової плівки, починаючи з центру пластиру. Уникайте дотику до клейкої сторони пластиру.
• Приклейте цю клейку частину пластиру до шкіри.
• Відшаруйте решту захисної плівки та притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Притискайте не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластиру

• Відразу після зняття пластиру складіть його навпіл так, щоб клейка сторона прилипла до себе.
• Покладіть його назад у початковий пакет і утилізуйте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластирі поза межами досяжності та погляду дітей; навіть після використання пластирі містять лікарський засіб, який може завдати шкоди дітям або навіть призвести до смерті.

Крок 5: Миємося

• Після роботи з пластирями завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластирі стійкі до води.

• Можна приймати душ або ванну з пластиром, але не терти його.

• Якщо ваш лікар погодиться, можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом з пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

• Не користуйтеся гарячими ваннами з гідромасажем.

• Не накривайте пластир еластичними чи тісними тканинами.

• Під час ношіння пластиру не піддавайте його безпосередньому теплу, наприклад, грілкам, електричним ковдрам, мішечкам з гарячою водою, гарячим ліжкам, тепловим або солярним лампам. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте довгих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластиру.

Скільки часу потрібно, щоб пластир почав діяти?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• У перші дні ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби.
• Потім пластир має допомогти постійно знімати біль, і ви зможете припинити приймати інші знеболювальні. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластирі?

• Пластирі Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить вам, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластиру, перевірте стан пластиру. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть його (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо біль поступово посилюється під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати використати пластир з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або і те, і інше).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або поверхневе дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити, нормально ходити чи говорити, а також відчуття запаморочення, непритомність або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити токсичну лейкоенцефалопатію — стан ураження мозку.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім продовжуйте міняти пластир кожні 3 дні (72 години), як і раніше.
• Якщо ви значно запізнилися, слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластирі.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• на тулубі або руці;

• на верхній частині спини дитини.

• Повідомте лікарю про це та залишайте новий пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж міняти пластир звичайним чином.

• Якщо пластирі часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластирі

• Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Перед тим як припинити використання пластирів, проконсультуйтеся з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2 «Синдром відмови після припинення лікування Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні EFG».
• Якщо ви припинили використовувати пластирі, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Під час відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітите у людини, яка носить шляп, один із наступних симптомів, негайно зніміть шляп і зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

• Незвичайна сонливість, повільне або слабке дихання.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб людина, яка носить шляп, якомога більше рухалася та розмовляла. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фентаніло Матрікс Керн Фарма або морфін). (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або виникнення бульбашок на шкірі. Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частота не може бути визначена за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Зниження рівня свідомості або втрату свідомості. (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювання, запори.
• Відчуття сну (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі заснути.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або сюрчання (парестезія).
• Почуття, що все крутиться (запаморочення).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Сильна втому, слабкість або загальне погіршення стану.
• Почуття холоду.
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття збудження або дезорієнтації.
• Відчуття надзвичайної задоволеності (ефективність).
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія).
• Втрата пам’яті.
• Розмите зору.
• Повільний ритм серця (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз).
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
• Висипання на шкірі зі свербіжом (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання шляпу.
• Хвороба, схожа на грип.
• Відчуття зміни температури тіла.
• Лихоманка.
• М’язові скорочення.
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз).
• Тимчасова зупинка дихання (апное).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними клінічними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмари).
• Може виникнути залежність від Фентаніло Матрікс Керн Фарма (див. розділ 2).

Можуть виникнути висипання, почервоніння або незначний свербіж шкіри у місці накладання шляпу. Зазвичай це слабкі прояви, які зникають після зняття шляпу. Якщо цього не відбувається, або якщо шляп сильно подразнює шкіру, повідомте лікарю.

Повторне застосування шляпів може призвести до втрати ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на Фентаніло Матрікс Керн Фарма або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, погане самопочуття, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікарю, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували Фентаніло Матрікс Керн Фарма під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрікс Керн Фарма

Де потрібно зберігати шляпи

Зберігайте всі шляпи (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не можуть отримати доступ інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть у людей, які використовують його випадково або навмисно, коли їм не було призначено цей засіб.

Як довго можна зберігати Фентаніло Матрікс Керн Фарма

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці та в конверті. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо шляпи прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці.

Як утилізувати використані шляпи або шляпи, які більше не потрібні

Випадковий контакт інших осіб з використаними або невикористаними шляпами, особливо дітей, може призвести до летального результату.

Використані шляпи необхідно щільно зігнути навпіл так, щоб клейка сторона шляпа прилипала до самої себе. Потім їх слід безпечно викинути, помістивши у первинний конверт і зберігаючи поза межами досяжності та зору інших осіб, особливо дітей, доти, доки вони не будуть утилізовані належним чином.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані лікарські засоби у пункт збору Пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год шляпи трансдермальні

• Діючою речовиною є фентаніл.
• Кожен трансдермальний шляп (30 см² площа поверхні звільнення) містить 9,6 мг фентанілу, що еквівалентно швидкості звільнення 50 мкг фентанілу на годину.
• Інші компоненти: акриловий полімер, лауриловий спирт, поліестерна плівка/етилвінілацетат, силіконізована поліестерна плівка та друкований чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніло Матрікс Керн Фарма 50 мкг/год — це тонкий прозорий трансдермальний шляп із заокругленими краями та друкованою позначкою: "fentanyl 50 μg/h".

Фентаніло Матрікс Керн Фарма доступний у упаковках по 5 трансдермальних шляпів.

Доступні такі лікарські форми: Фентаніло Матрікс Керн Фарма 25 мкг/год, Фентаніло Матрікс Керн Фарма 75 мкг/год, Фентаніло Матрікс Керн Фарма 100 мкг/год.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/