Fentanil Matrix Kern Pharma 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fentanilo Matrix Kern Pharma 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Fentanilo Matrix Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Kern Pharma
Come usare Fentanilo Matrix Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Fentanilo Matrix Kern Pharma
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Fentanilo Matrix Kern Pharma.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore.
nei bambini di età superiore ai 2 anni che stiano già assumendo farmaci oppioidi e che necessitino di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix Kern Pharma contiene un principio attivo chiamato fentanilo. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non usi Fentanilo Matrix Kern Pharma:

Se è allergico al fentanile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
Se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.
Non usi questo medicinale se lei o suo figlio si trovano in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Fentanilo Matrix Kern Pharma può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
Fentanilo Matrix Kern Pharma è un medicamento che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare allettante per un bambino e, se dovesse attaccarsi alla sua pelle o se il bambino se lo portasse in bocca, l'esito potrebbe essere fatale.
Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5 per ulteriori informazioni).

Se la patch aderisce a un’altra persona

La patch deve essere utilizzata esclusivamente sulla pelle delle persone per le quali il medico l’ha prescritta. Sono stati riportati alcuni casi in cui la patch si è accidentalmente attaccata ad un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che indossa la patch. Se la patch aderisce accidentalmente ad un’altra persona (in particolare un bambino), il medicamento può attraversare la pelle di tale persona e causare gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui la patch aderisca alla pelle di un’altra persona, deve essere rimossa immediatamente e si deve consultare immediatamente un medico.

Prestare particolare attenzione con FentaniloMatrix Kern Pharma

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale se si è in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla con maggiore attenzione:

Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure pressione sanguigna bassa.
Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
Se ha mai avuto mal di testa persistenti o un trauma cranico.
Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
Se soffre di un disturbo chiamato "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se risulta in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Durante l’uso della patch, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come il fentanile possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

interruzioni del respiro durante il sonno
si sveglia di notte per mancanza d’aria
difficoltà a rimanere addormentato
sonnolenza eccessiva durante il giorno

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso della patch, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

che la patch non allevia più il dolore
un aumento del dolore
un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
dolore in seguito a un contatto con il corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrà decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix Kern Pharma

Fentanilo Matrix Kern Pharma può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Kern Pharma o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notano che la persona che indossa la patch è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:
Rimuova immediatamente la patch.
Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.
Cerchi di tenere la persona sveglia e faccia parlare il più possibile.
Se ha la febbre durante l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
Fentanilo Matrix Kern Pharma può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durante l’uso della patch, non esponga la zona trattata al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati, lampade ad infrarossi o solari. Eviti l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati, saune o vasche idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dalla patch.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanile, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). È inoltre possibile che si diventi più sensibili al dolore durante l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose delle patch potrebbe temporaneamente ridurre il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di Fentanilo Matrix Kern Pharma può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da Fentanilo Matrix Kern Pharma può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete abusato di medicinali prescritti o di droghe illegali («assuefazione»).
È un fumatore.
Ha mai avuto disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per restare calmo» o «per aiutare a dormire».
Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è il momento di interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza.

Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, sensazione di malessere o effettivo malessere, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l'uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Deve inoltre informare il farmacista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Kern Pharma se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Fentanilo Matrix Kern Pharma. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo o se interrompe l'assunzione di uno dei seguenti tipi di medicinali, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Fentanilo Matrix Kern Pharma necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per i disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni più avanti.
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere Fentanilo Matrix Kern Pharma nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni più avanti.
Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
Alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni (come eritromicina o claritromicina).
Medicinali usati per trattare le infezioni da funghi (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
Medicinali usati per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).
Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine).
Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione (come nicardipina).
Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L'uso concomitante di fentanil e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Non beva alcol durante l'uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.

Uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fentanilo Matrix Kern Pharma può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se assunti contemporaneamente, il medico potrebbe volerla monitorare attentamente per questi effetti indesiderati, soprattutto all'inizio del trattamento o quando la dose del medicinale viene modificata.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Interventi chirurgici

Se prevede di ricevere un'anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanilo Matrix Kern Pharma non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Fentanilo Matrix Kern Pharma non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L'uso prolungato di Fentanilo Matrix Kern Pharma durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente con il medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Fentanilo Matrix Kern Pharma se sta allattando. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Fentanilo Matrix Kern Pharma. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fentanilo Matrix Kern Pharma può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l'uso di questo medicinale finché non saprà come le influenza.

Parli con il medico o il farmacista se non è sicuro di poter guidare mentre assume questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Fentanilo Matrix Kern Pharma sia più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento analgesico precedentemente ricevuto.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Kern Pharma»).

Come applicare e cambiare i cerotti

Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per 3 giorni (72 ore).
Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
Cambi il cerotto sempre alla stessa ora ogni 3 giorni (72 ore).
Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

Applicare il cerotto su una zona piana del tronco o del braccio (mai su un’articolazione).

Bambini

Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.
Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.
È molto importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura causarne la morte.
Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:
- L’applicazione del primo cerotto.
- L’applicazione di un cerotto con una dose più elevata.
Il cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché l’effetto del cerotto non diventa pienamente efficace. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

Lo stesso punto due volte consecutive.
Zone soggette a movimento frequente (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
Zone con peli folti. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura potrebbe irritare la pelle). Tagliare invece i peli il più corti possibile.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
Non usare sapone né altri detergenti, creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
Aprire la busta strappando o tagliando.
Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della busta (se si usano delle forbici, effettuare il taglio vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).
Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
Ogni cerotto deve essere utilizzato una sola volta.
Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per l’applicazione.
Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
Non tagliare né dividere mai il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
Staccare con attenzione una metà della pellicola protettiva lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva.
Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
Rimuovere la seconda metà della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
Premere per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto lungo i bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

Immediatamente dopo la rimozione, piegare bene il cerotto a metà, in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
Tenere i cerotti usati fuori dalla portata e dalla vista dei bambini; anche se usati, contengono ancora farmaco che potrebbe essere dannoso o addirittura fatale per i bambini.

Passo 5: Lavarsi

Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver manipolato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

I cerotti sono resistenti all’acqua.
È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.
Se approvato dal medico, è possibile praticare esercizio fisico o sport con il cerotto applicato.
È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:
Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.
Durante l’applicazione del cerotto, evitare il calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o abbronzanti. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e saune. L’esposizione al calore potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

Il primo cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
Successivamente, il cerotto dovrebbe garantire un sollievo continuo dal dolore, consentendo di ridurre o sospendere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in caso di necessità.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

I cerotti Fentanilo Matrix Kern Pharma sono indicati per il trattamento del dolore prolungato. Il medico indicherà per quanto tempo è previsto l’uso dei cerotti.

Se il dolore peggiora

Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo immediatamente (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe passare a cerotti con dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
Se l’aumento della dose del cerotto non produce miglioramenti, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si applicano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare con chiarezza, camminare o parlare normalmente, sensazione di svenimento, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda, annotando il giorno e l’ora. Successivamente, tornare a cambiare il cerotto ogni 3 giorni (72 ore) come di consueto.
Se il ritardo è significativo, si dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbero essere necessari analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

Se il cerotto si stacca prima del previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare il giorno e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
- Sul tronco o sul braccio.
- Sulla parte superiore della schiena del bambino.
Informare il medico e lasciare il nuovo cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiarlo nuovamente secondo le abitudini.
Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

Non interrompere bruscamente l’uso di questo medicinale. Consultare il medico prima di smettere di utilizzare i cerotti. Il medico indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza in seguito all’interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Kern Pharma».
Se si interrompe l’uso dei cerotti, non ricominciare a utilizzarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner o il caregiver, osserva uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Kern Pharma o morfina). (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Convulsioni. (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).
Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Nausea, vomito, stitichezza.
Sonnolenza.
Sensazione di vertigine.
Cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazione allergica.
Perdita di appetito.
Difficoltà a dormire.
Depressione.
Ansia o confusione.
Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
Tremori o spasmi muscolari.
Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
Sensazione che tutto giri intorno (vertigine).
Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni, tachicardia).
Aumento della pressione arteriosa.
Sensazione di mancanza di respiro (dispnea).
Diarrea.
Secchezza della bocca.
Dolore allo stomaco o indigestione.
Sudorazione eccessiva.
Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
Sensazione di freddo.
Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sensazione di agitazione o disorientamento.
Sensazione di essere eccessivamente felici (euforia).
Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia).
Perdita di memoria.
Visione offuscata.
Frequenza cardiaca lenta (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.
Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi).
Arresto dei movimenti intestinali (ileo).
Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.
Sintomi simil-influenzali.
Sensazione di variazione della temperatura corporea.
Febbre.
Contrazione muscolare.
Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.
Difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Contrazione delle pupille (miosi).
Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati clinici disponibili)

Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
Può sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix Kern Pharma (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamenti o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto le provoca un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si diventa più sensibili al dolore) o può causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Fentanilo Matrix Kern Pharma o se interrompe bruscamente l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano usato Fentanilo Matrix Kern Pharma per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix Kern Pharma

Dove conservare i cerotti

Tenere tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte a persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente, senza averlo ricevuto su prescrizione medica.

Per quanto tempo è possibile conservare Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

Come smaltire i cerotti usati o quelli che non si utilizzano più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può avere conseguenze letali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la parte adesiva del cerotto aderisca a sé stessa. Successivamente devono essere smaltiti in sicurezza inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini, fino allo smaltimento sicuro.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanil Matrix Kern Pharma 25 microgrammi/ora cerotti transdermici

Il principio attivo è il fentanil.
Ogni cerotto transdermico (15 cm² di area della superficie di rilascio) contiene 4,8 mg di fentanil, corrispondente a una velocità di rilascio di 25 microgrammi di fentanil all'ora.
Gli altri componenti sono: polimero acrilico, alcol laurico, pellicola di poliestere/etilvinilacetato, pellicola di poliestere siliconato e inchiostro da stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanil Matrix Kern Pharma 25 microgrammi/ora è un cerotto transdermico sottile, trasparente con bordi arrotondati e con la seguente stampa: "fentanyl 25 μg/h".

Fentanil Matrix Kern Pharma è disponibile in confezioni da 5 cerotti transdermici.

Sono disponibili le seguenti presentazioni: Fentanil Matrix Kern Pharma 50 microgrammi/ora, Fentanil Matrix Kern Pharma 75 microgrammi/ora, Fentanil Matrix Kern Pharma 100 microgrammi/ora.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/