Фентанил Матрикс Керн Фарма 25 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Фентанил Матрикс Керн Фарма 25 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Фентанил Матрикс Керн Фарма и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Фентанил Матрикс Керн Фарма
Как применять Фентанил Матрикс Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Фентанила Матрикс Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат называется Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Керн Фарма содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Керн Фарма

Не применяйте Фентанил Матрикс Керн Фарма:

Если у Вас аллергия на фентанил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции.
Если у Вас затруднено дыхание, медленное или слабое дыхание.
Не применяйте это лекарственное средство, если Вы или Ваш ребенок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Фентанил Матрикс Керн Фарма может оказывать опасные для жизни побочные эффекты у лиц, которые регулярно не принимают назначенные опиоиды.
Фентанил Матрикс Керн Фарма — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что липкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, это может привести к летальному исходу.
Храните это лекарственное средство в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 для получения дополнительной информации).

Если пластырь прилип к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно прилипал к другим членам семьи при близком физическом контакте или при совместном сне в одной постели с пациентом, носящим пластырь. Если пластырь случайно прилип к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через его кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут привести к летальному исходу. В случае, если пластырь прилип к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Соблюдайте особую осторожность при применении Фентанил Матрикс Керн Фарма

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач должен тщательнее вас наблюдать:

Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
Если у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, либо низкое артериальное давление.
Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головного мозга.
Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили какие-либо из следующих симптомов:

Остановка дыхания во сне
Пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
Трудности с поддержанием сна
Избыточная сонливость в течение дня

Врач может принять решение о необходимости изменения дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменения в характере боли. Если вы ощущаете:

что пластырь больше не снимает боль
усиление боли
изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы или замены лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Керн Фарма

Фентанил Матрикс Керн Фарма может вызывать чрезмерную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут угрожать жизни или даже привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Керн Фарма или морфин). Если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, дыхание медленное или слабое:
- Снимите пластырь.
- Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
- Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
Если у вас поднялась температура тела во время применения Фентанил Матрикс Керн Фарма, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
Фентанил Матрикс Керн Фарма может вызывать запор. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, подогреваемых кроватей, тепловых или соляриевых ламп. Не загорайте под прямыми солнечными лучами, не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажной ванной. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Данный препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанил Матрикс Керн Фарма. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанил Матрикс Керн Фарма также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих неблагоприятных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством принимаемого лекарства или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Фентанил Матрикс Керн Фарма может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или страдали от зависимости от него, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фентанил Матрикс Керн Фарма вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
Вы применяете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его применение.
Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата и чувствуете себя лучше, как только снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий для вас способ лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как сделать это безопасно.

Синдром отмены при прекращении лечения Фентанил Матрикс Керн Фарма

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (палитации), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно дозу постепенно снижают, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Применение Фентанил Матрикс Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы используете Фентанил Матрикс Керн Фарма, если покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно применять вместе с Фентанил Матрикс Керн Фарма. Возможно, потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём одного из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Фентанил Матрикс Керн Фарма.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие лекарства от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
Лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и лекарства при психических расстройствах (антидепрессанты, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые лекарства, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее см. ниже.
Некоторые лекарства, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять Фентанил Матрикс Керн Фарма в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее см. ниже.
Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогепрадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Лекарства, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые лекарства, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые лекарства, применяемые при изжоге или язвах (например, циметидин).
Некоторые лекарства, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые лекарства, применяемые при лейкозе (например, иделалисиб).

Применение с центральными депрессантами, включая алкоголь и некоторые наркотические средства

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеупомянутых признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанил Матрикс Керн Фарма, если вы не обсудили это с врачом.

Применение Фентанил Матрикс Керн Фарма с антидепрессантами

Риск неблагоприятных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как некоторые антидепрессанты. Фентанил Матрикс Керн Фарма может взаимодействовать с этими лекарствами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, зрительные, слуховые, осязательные или обонятельные галлюцинации, а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они применяются одновременно, врач может тщательно наблюдать за вами на предмет этих побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Применение спортсменами

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил Матрикс Керн Фарма не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил Матрикс Керн Фарма не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Фентанил Матрикс Керн Фарма во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого ребёнка, что может быть потенциально смертельным, если симптомы не будут распознаны и не получат лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте Фентанил Матрикс Керн Фарма, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Матрикс Керн Фарма. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил Матрикс Керн Фарма может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, можете ли вы управлять автомобилем во время приёма этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Керн Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая концентрация Фентанил Матрикс Керн Фарма наиболее подходит именно вам, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения от боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Керн Фарма, когда и на какое время следует начинать его применение, в каких случаях необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование препарата (см. также раздел 2 «Синдром отмены при прерывании лечения Фентанил Матрикс Керн Фарма»).

Как накладывать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата для применения в течение 3 дней (72 часов).
Необходимо менять пластырь каждые три дня, если только врач не дал иных указаний.
Всегда удаляйте использованный пластырь до накладывания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при накладывании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятницу
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Где наклеивать пластырь

Взрослым

Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и отклеить.
Периодически проверяйте, приклеен ли пластырь к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рт, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:
Наклеивания первого пластыря.
Наклеивания пластыря с более высокой дозой.
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до достижения эффективности действия пластыря ребенку могут потребоваться дополнительные обезболивающие препараты. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь

На одно и то же место два раза подряд.
На участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
На участки кожи с густым волосяным покровом. Если есть волосы, не брейте их (бритьё может вызвать раздражение кожи). Вместо этого подстригите волосы как можно короче у самой поверхности кожи.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
Если необходимо промыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальный пакетик.
Разорвите или разрежьте пакетик, чтобы открыть его.
Аккуратно надорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез рядом с запаянным краем, чтобы не повредить пластырь).
Удерживая обе части открытого пакетика, потяните, чтобы разъединить их.
Достаньте пластырь и используйте его сразу.
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не доставайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
Проверьте, не повреждён ли пластырь.
Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или имеет какие-либо повреждения.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань.
Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.
Приложите эту клейкую часть пластыря к коже.
Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Прижимайте не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь, чтобы она приклеилась к самой себе.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри вне досягаемости и вида детей; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Керн Фарма

Повседневная деятельность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Вы можете принимать душ или ванну с наклеенным пластырём, но не трите его.
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с наклеенным пластырём.
Вы также можете плавать с наклеенным пластырём, однако:
Не используйте горячие гидромассажные ванны.
Не покрывайте пластырь эластичными или тесными тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, горячим водным матрасам, тепловым или загарным лампам. Не загорайте и не принимайте длительных горячих ванн, а также не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

Первый пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты.
Затем пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может время от времени назначать дополнительные обезболивающие препараты.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри Фентанил Матрикс Керн Фарма предназначены для длительного обезболивания. Ваш врач сообщит вам, как долго, вероятно, вам придётся использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие препараты (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество нанесённого препарата.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если задержка значительна, поговорите с врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие препараты, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпадает до истечения срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
На туловище или руке.
На верхнюю часть спины ребёнка.
Сообщите об этом врачу и оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять пластырь по обычному графику.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко приём этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить использование пластырей. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Синдром отмены при прекращении лечения Фентанил Матрикс Керн Фарма».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова их использовать без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у пациента один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

Повышенная сонливость, замедлённое или слабое дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы пациент как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Керн Фарма или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию. (Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор.
Сонливость.
Головокружение.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция.
Потеря аппетита.
Бессонница.
Депрессия.
Тревожность или спутанность сознания.
Видение, ощущение, слух или запах вещей, которых нет (галлюцинации).
Дрожь или мышечные спазмы.
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
Ощущение вращения (головокружение).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).
Повышение артериального давления.
Ощущение нехватки воздуха (одышка).
Диарея.
Сухость во рту.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Повышенное потоотделение.
Зуд, сыпь или покраснение кожи.
Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
Ощущение холода.
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Возбуждение или дезориентация.
Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория).
Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия).
Потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Замедлённый сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление.
Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз).
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).
Сыпь и зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.
Гриппоподобное заболевание.
Ощущение изменения температуры тела.
Лихорадка.
Мышечные спазмы.
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
Затруднение при глотании.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз).
Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся клинических данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Керн Фарма (см. раздел 2).

Возможно появление сыпи, покраснения или лёгкого зуда кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительны к боли) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Керн Фарма или резко прекращаете его применение, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях проявления симптомов абстиненции у новорождённых, чьи матери длительное время использовали Фентанил Матрикс Керн Фарма во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фентанил Матрикс Керн Фарма

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный лекарственный препарат может вызвать тяжёлый вред здоровью и даже смерть у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Срок хранения Фентанил Матрикс Керн Фарма

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете. Срок годности истекает последним днём указанного месяца. Если срок действия пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Утилизация использованных или больше не нужных пластырей

Случайное воздействие на других людей, особенно на детей, как использованных, так и неиспользованных пластырей может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клеящаяся сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив в недоступном для других людей, особенно для детей, месте до безопасной утилизации.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Отправляйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанил Матрикс Керн Фарма 25 мкг/ч трансдермальные пластыри

Действующее вещество — фентанил.
Каждый трансдермальный пластырь (15 см² площадь поверхности высвобождения) содержит 4,8 мг фентанила, что эквивалентно скорости высвобождения 25 мкг фентанила в час.
Вспомогательные вещества: акриловый полимер, лауриловый спирт, пленка полиэтилена/этилвинилацетата, силиконизированная полиэстеровая пленка и печатная краска.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Фентанил Матрикс Керн Фарма 25 мкг/ч представляет собой тонкий прозрачный пластырь с закруглёнными краями и следующей маркировкой: «fentanyl 25 μg/h».

Фентанил Матрикс Керн Фарма выпускается в упаковках по 5 трансдермальных пластырей.

Доступны следующие лекарственные формы: Фентанил Матрикс Керн Фарма 50 мкг/ч, Фентанил Матрикс Керн Фарма 75 мкг/ч, Фентанил Матрикс Керн Фарма 100 мкг/ч.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления инструкции: март 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/