Fentanil Matrix Kern Pharma 100 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Fentanil Matrix Kern Pharma 100 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fentanil Matrix Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Kern Pharma
Come usare Fentanil Matrix Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fentanil Matrix Kern Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Matrix Kern Pharma.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore.
nei bambini di età superiore ai 2 anni che stiano già assumendo farmaci oppioidi e che necessitino di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix Kern Pharma contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di antidolorifici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non usi Fentanilo Matrix Kern Pharma:

Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore dopo un'operazione.
Se ha difficoltà a respirare con respiro lento o debole.
Non usi questo medicinale se lei o suo figlio si trovano in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Fentanil Matrix Kern Pharma può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
Fentanil Matrix Kern Pharma è un medicamento che potrebbe mettere in pericolo la vita di un bambino, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se dovesse attaccarsi alla sua pelle o se il bambino se lo portasse in bocca, l'esito potrebbe essere fatale.
Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5 per ulteriori informazioni).

Se la patch aderisce a un’altra persona

La patch deve essere utilizzata esclusivamente sulla pelle delle persone per le quali il medico l’ha prescritta. Sono stati riportati alcuni casi in cui la patch si è accidentalmente aderita ad altri membri della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che indossa la patch. Se la patch aderisce accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale può attraversare la pelle di tale persona e causare effetti avversi gravi, come difficoltà respiratorie, respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui la patch aderisca alla pelle di un’altra persona, deve essere rimossa immediatamente e si deve consultare un medico.

Prestare particolare attenzione con FentaniloMatrix Kern Pharma

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale se si è in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure ipotensione.
Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
Se ha mai avuto mal di testa persistenti o un trauma cranico.
Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Durante l’uso della patch, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come il fentanile possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livello basso di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

interruzioni del respiro durante il sonno
si sveglia di notte per mancanza di respiro
difficoltà a rimanere addormentato
sonnolenza eccessiva durante il giorno

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso della patch, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

che la patch non allevia più il dolore
un aumento del dolore
un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
dolore al tatto su zone del corpo che normalmente non dovrebbero causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti avversi e Fentanilo Matrix Kern Pharma

Fentanilo Matrix Kern Pharma può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Kern Pharma o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notano che la persona con la patch è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:
Rimuova immediatamente la patch.
Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.
Faccia muovere e parlare la persona il più possibile.
Se ha la febbre durante l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
Fentanilo Matrix Kern Pharma può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo dei possibili effetti avversi.

Quando indossa la patch, non la esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati, lampade a infrarossi o solari. Non esponga il corpo a lungo al sole, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dalla patch.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanile, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). È anche possibile che si diventi più sensibili al dolore durante l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose delle patch potrebbe ridurre ulteriormente il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Dipendenza e abuso

Questo medicamento contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di Fentanilo Matrix Kern Pharma può anche provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe provare il bisogno di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Fentanilo Matrix Kern Pharma può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
È un fumatore.
Ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
Si sente male quando smette di usare il medicinale e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sindrome da astinenza alla sospensione del trattamento con Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale. Potrebbero verificarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, sensazione di malessere o stato di malessere effettivo, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera smettere di usare questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente in modo da minimizzare gli effetti avversi da astinenza.

Uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e le piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Fentanilo Matrix Kern Pharma se acquista un qualsiasi medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Fentanilo Matrix Kern Pharma. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo o smette di assumere uno dei seguenti tipi di medicinali, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Fentanilo Matrix Kern Pharma necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per i disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti.
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere Fentanilo Matrix Kern Pharma nei 14 giorni successivi alla sospensione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più avanti.
Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
Medicinali usati per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).
Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Alcuni medicinali usati per trattare le nausee o il mal di mare (come le fenotiazine).
Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
Alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione (come nicardipina).
Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol e alcuni narcotici

L'uso concomitante di fentanil e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive fentanil insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Non beva alcol durante l'uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, a meno che non ne abbia parlato prima con il medico.

Uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma con antidepressivi

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fentanilo Matrix Kern Pharma può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se assunti contemporaneamente, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per rilevare questi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento o quando la dose del medicinale viene modificata.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Interventi chirurgici

Se prevede di sottoporsi ad anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Kern Pharma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanilo Matrix Kern Pharma non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato con il medico.

Fentanilo Matrix Kern Pharma non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L'uso prolungato di Fentanilo Matrix Kern Pharma durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, sensazione di irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente con il medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Fentanilo Matrix Kern Pharma se sta allattando. Non deve allattare al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Fentanilo Matrix Kern Pharma. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fentanilo Matrix Kern Pharma può alterare la sua capacità di guidare e di usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l'uso di questo medicinale finché non saprà come le influenza.

Parli con il medico o il farmacista se non è sicuro di poter guidare mentre assume questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Fentanilo Matrix Kern Pharma è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, del suo stato generale e del tipo di trattamento del dolore già effettuato fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Kern Pharma»).

Come applicare e cambiare i cerotti

Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà ad afferrarlo o a rimuoverlo.
Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora aderente alla pelle.
È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.
Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore successive:
All’applicazione del primo cerotto.
All’applicazione di un cerotto con una dose più elevata.
Il cerotto potrebbe richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non diventa efficace. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

Lo stesso punto due volte consecutive.
Zone soggette a movimento frequente (articolazioni), su pelle irritata o lesionata.
Zone di pelle molto pelose. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la bustina

Ogni cerotto è sigillato in una bustina singola.
Spezzare o tagliare la bustina per aprirla.
Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della bustina (se si usano le forbici, effettuare il taglio vicino al bordo sigillato per non danneggiare il cerotto).
Tenere le due parti della bustina aperta e tirare per separarle.
Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
Conservare la bustina vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
Non estrarre il cerotto dalla bustina finché non si è pronti per usarlo.
Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Staccare e premere

Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
Staccare con attenzione una metà dello strato protettivo di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto.
Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
Rimuovere l’altra parte dello strato protettivo e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
Premere per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene, soprattutto ai bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
Riporlo nella bustina originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
Tenere i cerotti usati fuori dalla portata e dalla vista dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Passo 5: Lavarsi le mani

Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

I cerotti sono resistenti all’acqua.
È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.
Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.
È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:
Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.
Durante l’applicazione del cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua calda o lampade a infrarossi o solari. Evitare l’esposizione prolungata al sole e ai bagni caldi e non utilizzare saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo ci vuole perché i cerotti facciano effetto?

Il primo cerotto può richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
Il medico potrà prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

I cerotti di Fentanilo Matrix Kern Pharma sono indicati per il dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo è probabile che dovrà utilizzarli.

Se il dolore peggiora

Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se utilizza troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare, camminare o parlare normalmente e sensazione di svenimento, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda e annotare la data e l’ora. Riprendere il cambio regolare del cerotto dopo 3 giorni (72 ore) come di consueto.
Se il ritardo è significativo, dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti aggiuntivi.

Se il cerotto si stacca

Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare la data e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
Sul tronco o sul braccio.
Sulla parte superiore della schiena del bambino.
Informare il medico dell’accaduto e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto in modo abituale.
Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se desidera interrompere l’uso dei cerotti

Non interrompere bruscamente questo medicinale. Consultare il medico prima di smettere di usare i cerotti. Il medico indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose in modo graduale per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all’interruzione del trattamento con Fentanilo Matrix Kern Pharma».
Se interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e cerchi di far muovere e parlare la persona che indossa il cerotto il più possibile. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato in precedenza antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Kern Pharma o morfina). (Poco comuni, possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Convulsioni. (Poco comuni, possono interessare fino a 1 su 100 persone).
Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco comuni, possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Nausea, vomito, stitichezza.
Sonnolenza.
Capogiri.
Cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazione allergica.
Perdita di appetito.
Difficoltà a dormire.
Depressione.
Ansia o confusione.
Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni).
Tremori o spasmi muscolari.
Sensazione anomala della pelle, come formicolio o prurito (parestesia).
Sensazione di giramento (vertigine).
Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia).
Aumento della pressione arteriosa.
Sensazione di mancanza di respiro (dispnea).
Diarrea.
Bocca secca.
Dolore allo stomaco o indigestione.
Sudorazione eccessiva.
Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale.
Sensazione di freddo.
Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Agitazione o disorientamento.
Sensazione di eccessiva felicità (euforia).
Riduzione della sensibilità o della percezione, specialmente della pelle (ipoestesia).
Perdita di memoria.
Visione offuscata.
Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa.
Colorazione bluastra della pelle causata da riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi).
Assenza di contrazioni intestinali (ileo).
Eruzione cutanea pruriginosa (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto.
Sintomi simil-influenzali.
Sensazione di variazione della temperatura corporea.
Febbre.
Contrazione muscolare.
Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.
Difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Contrazione delle pupille (miosi).
Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati clinici disponibili)

Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi).
Può sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix Kern Pharma (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa una forte irritazione cutanea, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si diventa più sensibili al dolore) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro antidolorifico a Fentanilo Matrix Kern Pharma o se interrompe bruscamente l’uso di Fentanilo Matrix Kern Pharma, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano assunto Fentanilo Matrix Kern Pharma per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix Kern Pharma

Dove conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere fatale per persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza che sia stato loro prescritto.

Per quanto tempo è possibile conservare Fentanilo Matrix Kern Pharma

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non si utilizzano più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati e non usati, specialmente nei bambini, può avere conseguenze letali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva aderisca a se stessa. Successivamente devono essere smaltiti in modo sicuro inserendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino allo smaltimento sicuro.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegna le confezioni e i medicinali che non ti servono più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedi al tuo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non ti servono più. In questo modo contribuirai a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanil Matrix Kern Pharma 100 microgrammi/h cerotti transdermici

Il principio attivo è il fentanil.

Ogni cerotto transdermico (60 cm² di area della superficie di rilascio) contiene 19,2 mg di fentanil, equivalenti a una velocità di rilascio di 100 microgrammi di fentanil all’ora.

Gli altri componenti sono: polimero acrilico, alcol laurico, pellicola di poliestere/etilvinilacetato, pellicola di poliestere siliconata e inchiostro da stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanil Matrix Kern Pharma 100 microgrammi/h è un cerotto transdermico sottile, trasparente con bordi arrotondati e con la seguente stampa: "fentanyl 100 μg/h".

Fentanil Matrix Kern Pharma è disponibile in confezioni da 5 cerotti transdermici.

Sono disponibili le seguenti presentazioni: Fentanil Matrix Kern Pharma 25 microgrammi/h, Fentanil Matrix Kern Pharma 50 microgrammi/h, Fentanil Matrix Kern Pharma 75 microgrammi/h.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/