Фентанил Матрикс Керн Фарма 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Керн Фарма 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил Матрикс Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Фентанил Матрикс Керн Фарма
Как применять Фентанил Матрикс Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанил Матрикс Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Керн Фарма и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат называется Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Керн Фарма содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанил Матрикс Керн Фарма

Не используйте Фентанил Матрикс Керн Фарма:

Если у вас аллергия на фентанил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции.
Если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием.
Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил Матрикс Керн Фарма может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у лиц, которые регулярно не принимают опиоидные препараты по назначению врача.
Фентанил Матрикс Керн Фарма — это лекарственное средство, которое может представлять угрозу для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится его к коже или ребёнок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 для получения дополнительной информации).

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует использовать только на коже тех людей, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другим членам семьи при близком физическом контакте или при совместном сне с человеком, использующим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут привести к летальному исходу. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить и обратиться к врачу.

Особая осторожность при применении Фентанил Матрикс Керн Фарма

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу, возможно, потребуется более тщательно вас наблюдать:

Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
Если у вас ранее был диагностирован опухоль головного мозга.
Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
Если вы пожилого возраста, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, сонную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную с ней гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили следующие симптомы:

Остановки дыхания во сне
Пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
Трудности с поддержанием сна
Избыточная сонливость в течение дня

Ваш врач может принять решение о коррекции дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы чувствуете:

Что пластырь больше не снимает боль
Усиление боли
Изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
Боль при прикосновении к телу, которое обычно не вызывает боли

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Керн Фарма

Фентанил Матрикс Керн Фарма может вызывать сильную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Керн Фарма или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили, что человек, использующий пластырь, необычно сонлив, дышит медленно или слабо:
- Снимите пластырь.
- Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
- Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
Если у вас поднялась температура во время применения Фентанил Матрикс Керн Фарма, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
Фентанил Матрикс Керн Фарма может вызывать запор. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Во время ношения пластыря не подвергайте его воздействию прямого тепла, например, грелок, электрических одеял, тёплых водных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или солярийных ламп. Не загорайте под прямыми солнечными лучами, не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанил Матрикс Керн Фарма. Это явление известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанила Матрикс Керн Фарма также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к передозировке и смерти. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызвать ощущение отсутствия контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения. Возможно, у вас возникнет потребность продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Фентанилу Матрикс Керн Фарма может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели зависимость от него, от рецептурных лекарственных средств или незаконных наркотиков («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фентанила Матрикс Керн Фарма вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
Вы применяете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата и чувствуете себя лучше, как только снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий для вас способ лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как сделать это безопасно.

Синдром отмены при прекращении лечения Фентанилом Матрикс Керн Фарма

Не прекращайте резко применение этого препарата. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (палитации), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы неприятные симптомы отмены были минимальными.

Применение Фентанила Матрикс Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят лекарства, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Вы также должны сообщить фармацевту, что вы используете Фентанил Матрикс Керн Фарма, если покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно принимать вместе с Фентанилом Матрикс Керн Фарма. Возможно, потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём одного из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Фентанила Матрикс Керн Фарма.

В особенности сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие лекарства от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
Лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и лекарства при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые лекарства, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — ниже приведена дополнительная информация.
Некоторые лекарства, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Применение Фентанила Матрикс Керн Фарма в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов запрещено — ниже приведена дополнительная информация.
Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, цикрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Лекарства, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир).
Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Лекарства, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые лекарства, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые лекарства, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин).
Некоторые лекарства, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые лекарства, применяемые при лейкозе (например, иделалисиб).

Применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические средства

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может привести к смерти. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они знали о вышеупомянутых признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанила Матрикс Керн Фарма, если вы не обсудили это с врачом.

Применение Фентанила Матрикс Керн Фарма с антидепрессантами

Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты. Фентанил Матрикс Керн Фарма может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, зрительные, осязательные, слуховые или обонятельные галлюцинации, а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются одновременно, ваш врач может тщательно наблюдать за вами на предмет этих побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вы предполагаете, что вам предстоит анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил Матрикс Керн Фарма.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил Матрикс Керн Фарма не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил Матрикс Керн Фарма не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Фентанила Матрикс Керн Фарма во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у вашего новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.

Не применяйте Фентанил Матрикс Керн Фарма, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Матрикс Керн Фарма. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил Матрикс Керн Фарма может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или инструментами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, можете ли вы управлять автомобилем во время приёма этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит, какая концентрация Фентанил Матрикс Керн Фарма наиболее подходит именно вам, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Керн Фарма, когда и как долго следует его использовать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Синдром отмены при прекращении лечения Фентанил Матрикс Керн Фарма»).

Как наклеивать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
Пластырь необходимо менять каждые три дня, если только врач не указал иное.
Всегда снимайте использованный пластырь до наклеивания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Где наклеивать пластырь

Взрослым

Накладывайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не накладывайте на суставы).

Детям

Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.
Периодически проверяйте, что пластырь остается приклеенным к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в ротовую полость, поскольку это может угрожать его жизни или привести к смерти.
Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:
наклеивания первого пластыря;
наклеивания пластыря с более высокой дозой.
Пластырь может достигать максимального эффекта в течение некоторого времени. Поэтому до начала действия пластыря ребенку могут потребоваться дополнительные обезболивающие препараты. Это объяснит ваш врач.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

одно и то же место два раза подряд.
участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), раздраженную или поврежденную кожу.
участки кожи с густым волосяным покровом. Если есть волосы, не брейте их (бритье может вызвать раздражение кожи). Вместо этого подстригите волосы как можно короче.

Как наклеить пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло, другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
Разорвите или разрежьте пакетик, чтобы открыть его.
Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика (если используете ножницы, делайте разрез вдоль запечатанного края, чтобы не повредить пластырь).
Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы отделить их.
Достаньте пластырь и используйте его немедленно.
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не доставайте пластырь из пакетика, пока не будете готовы его использовать.
Проверьте, не поврежден ли пластырь.
Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или имеет повреждения.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отклеивание и прижатие

Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тугую ткань.
Осторожно отогните одну половину защитной блестящей пленки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Снимите оставшуюся часть защитной пленки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Прижимайте в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри вне досягаемости и вида детей; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытье рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Керн Фарма

Повседневная деятельность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Вы можете принимать душ или ванну с наклеенным пластырем, но не трите его.
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с наклеенным пластырем.
Вы также можете плавать с наклеенным пластырем, но:
Не используйте горячие ванны с гидромассажем.
Не покрывайте пластырь эластичными или тугими тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому тепловому воздействию, например, грелкам, электрическим одеялам, грелкам с горячей водой, теплым водяным кроватям, тепловым или загарным лампам. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. Это может увеличить количество высвобождаемого из пластыря лекарственного вещества.

Сколько времени требуется для действия пластырей?

Первый пластырь может достигать максимального эффекта в течение некоторого времени.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты.
Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить прием других обезболивающих. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие препараты.

Как долго вы будете использовать пластыри?

Пластыри Фентанил Матрикс Керн Фарма предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем во время использования пластырей, врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие препараты (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество примененного препарата.

Признаки передозировки включают затрудненное дыхание или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно задержались, поговорите с врачом, поскольку вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеился

Если пластырь отпал до времени его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
на туловище или руке;
на верхней части спины у ребенка.
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко применение этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением использования пластырей. Врач объяснит, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Синдром отмены при прекращении лечения Фентанил Матрикс Керн Фарма».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте использовать их снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, использующего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Необычная сонливость, замедленное или слабое дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Керн Фарма или морфин). (Нечасто, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Приступы (судороги). (Нечасто, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор.
Сонливость.
Головокружение.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция.
Потеря аппетита.
Бессонница.
Депрессия.
Ощущение тревоги или спутанности сознания.
Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
Дрожь или мышечные спазмы.
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
Ощущение вращения (головокружение).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия, сердцебиение).
Повышение артериального давления.
Ощущение нехватки воздуха (одышка).
Диарея.
Сухость во рту.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Повышенное потоотделение.
Зуд, сыпь или покраснение кожи.
Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря.
Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
Ощущение холода.
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Ощущение беспокойства или дезориентации.
Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория).
Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия).
Потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление.
Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз).
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус).
Сыпь и зуд на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.
Гриппоподобное состояние.
Ощущение изменения температуры тела.
Лихорадка.
Мышечные спазмы.
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью.
Затруднение при глотании.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз).
Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся клинических данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревоги, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Керн Фарма (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь вызывает сильное раздражение кожи, сообщите об этом врачу.

Многократное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание к препарату или повышенная чувствительность к боли) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Керн Фарма или резко прекращаете его применение, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщались случаи, когда у новорождённых наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали Фентанил Матрикс Керн Фарма во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Фентанила Матрикс Керн Фарма

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный лекарственный препарат может вызвать тяжёлый вред здоровью и даже смерть у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Срок хранения Фентанила Матрикс Керн Фарма

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, отнесите их в аптеку.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Как утилизировать использованные или больше не нужные пластыри

Случайный контакт других людей с использованными и неиспользованными пластырями, особенно с детьми, может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив вне поля зрения и недоступно для других людей, особенно для детей, до безопасной утилизации.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанил Матрикс Керн Фарма 100 мкг/ч пластыри трансдермальные

Действующее вещество — фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь (60 см² площадь поверхности высвобождения) содержит 19,2 мг фентанила, что эквивалентно скорости высвобождения 100 мкг фентанила в час.

Вспомогательные компоненты: акриловый полимер, лауриловый спирт, полиэтилен-этилвинилацетатная пленка, силиконизированная полиэстеровая пленка и печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Керн Фарма 100 мкг/ч представляет собой тонкий прозрачный трансдермальный пластырь с закруглёнными краями и следующей маркировкой: «fentanyl 100 μg/h».

Фентанил Матрикс Керн Фарма выпускается в упаковках по 5 трансдермальных пластырей.

Доступны следующие лекарственные формы: Фентанил Матрикс Керн Фарма 25 мкг/ч, Фентанил Матрикс Керн Фарма 50 мкг/ч, Фентанил Матрикс Керн Фарма 75 мкг/ч.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/