Фентаніло Матрикс Керн Фарма 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фентаніло Матрикс Керн Фарма 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Фентаніло

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фентаніло Матрикс Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма
3. Як застосовувати Фентаніло Матрикс Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніло Матрикс Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніло Матрикс Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніло Матрикс Керн Фарма.

Пластирі допомагають зменшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким потрібне постійне лікування болю.
• у дітей віком старше 2 років, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби, і яким потрібне постійне лікування болю.

Фентаніло Матрикс Керн Фарма містить лікарську речовину, яка називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма

Не застосовуйте Фентаніло Матрикс Керн Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас біль короткотривалого характеру, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у Вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніло Матрикс Керн Фарма.

Попередження та застереження

Якщо пластир приклеївся до іншої особи

Пластир слід використовувати виключно на шкірі тих осіб, для яких його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир навмисно приклеювався до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання в одному ліжку з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково приклеївся до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб із пластиря може проникнути через шкіру цієї особи й спричинити серйозні небажані ефекти, зокрема утруднення дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. У разі, якщо пластир приклеївся до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити й звернутися до лікаря.

Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма

Проконсультуйтесь із лікарем або провізором перед використанням цього лікарського засобу, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій. У цьому випадку лікар повинен уважніше спостерігати за Вами:

• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання легень або дихальні проблеми.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, печінки або нирок, або низький рівень артеріального тиску.
• Якщо Ви коли-небудь мали пухлину головного мозку.
• Якщо Ви коли-небудь мали тривалі головні болі або травму голови.
• Якщо Ви похилого віку, оскільки можливо більш виражене відчуття ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо Ви маєте захворювання під назвою «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або провізором перед застосуванням Фентаніло Матрикс Керн Фарма.

Під час використання пластиря повідомте лікареві, якщо у Вас виникли проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад апное сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Зверніться до лікаря, якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі від відчуття нестачі повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірну сонливість під час дня

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиря повідомте лікареві, якщо помітили зміни у характері болю. Якщо Ви відчуваєте:

• що пластир більше не зменшує біль
• збільшення болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль з’являється в іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який раніше не викликав болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Небажані ефекти та Фентаніло Матрикс Керн Фарма

• Фентаніло Матрикс Керн Фарма може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або послаблення дихання. У дуже рідких випадках ці дихальні проблеми можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у осіб, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболюючих (наприклад, Фентаніло Матрикс Керн Фарма або морфін). Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили, що особа з пластирем стає незвично сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластир.

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Змушуйте особу рухатися й говорити якомога більше.

• Якщо у Вас підвищена температура під час застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма, проконсультуйтесь із лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніло Матрикс Керн Фарма може спричинити запори; проконсультуйтесь із лікарем або провізором, щоб отримати поради щодо профілактики або полегшення запорів.

У розділі 4 наведено повний перелік можливих небажаних ефектів.

Під час ношіння пластиря не піддавайте його безпосередньому впливу тепла, наприклад грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжки з гарячою водою або теплові лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн, не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. У разі виконання цих дій може збільшитися кількість лікарського засобу, що виділяється з пластиря.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболюючих може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливе зростання чутливості до болю під час застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтесь із лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма.

Залежність та зловживання

Повторне застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищої дози та більш тривалого терміну застосування. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування. Можливо, ви відчуєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають полегшити біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або залежним від Фентаніло Матрикс Керн Фарма може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї зловживали алкоголем або мали з ним залежність, ліками за рецептом або незаконними наркотиками («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно застосовувати ліки довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви застосовуєте ліки не з тих причин, які були призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх вживання.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте застосовувати ліки, і почуваєте себе краще, як тільки знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування ліків і як це зробити безпечно.

Синдром абстиненції при припиненні лікування Фентаніло Матрикс Керн Фарма

Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску, нудота або блювання, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітіння. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікувального засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми абстиненції були мінімальними.

Застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Ви також повинні повідомити фармацевта, що ви застосовуєте Фентаніло Матрикс Керн Фарма, якщо купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом з Фентаніло Матрикс Керн Фарма. Можливо, вам буде потрібне уважне спостереження, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче ліків або припиняєте їх прийом, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніло Матрикс Керн Фарма, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші знеболювальні опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються СІЗС або СІЗНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — додаткову інформацію див. нижче.
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати Фентаніло Матрикс Керн Фарма протягом 14 днів після припинення цих ліків — додаткову інформацію див. нижче.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, циклізин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Спільне застосування фентанілу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або схожі препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може бути смертельним. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам фентаніл разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були в курсі згаданих вище симптомів. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Не вживайте алкоголь під час застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма з антидепресантами

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти. Фентаніло Матрикс Керн Фарма може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, бачення, відчуття, чуття або нюхання речей, яких немає (галюцинації), а також інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювання та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за вами на предмет цих побічних ефектів, особливо на початку лікування або при зміні дози ліків.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте свого лікаря або стоматолога, що ви застосовуєте Фентаніло Матрикс Керн Фарма.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Фентаніло Матрикс Керн Фарма не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніло Матрикс Керн Фарма не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма під час вагітності може викликати симптоми абстиненції (наприклад, госткий плач, відчуття нервозності, судоми, погане харчування та діарею) у вашої новонародженої дитини, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не виявити та не пролікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не застосовуйте Фентаніло Матрикс Керн Фарма, якщо ви годуєте груддю. Не слід годувати груддю протягом 3 днів після видалення пластра Фентаніло Матрикс Керн Фарма. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніло Матрикс Керн Фарма може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього препарату, доки не дізнаєтеся, як він на вас впливає.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, чи можете ви керувати транспортними засобами під час прийому цього препарату.

3. Як застосовувати Фентаніло Матрикс Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка концентрація Фентаніло Матрикс Керн Фарма є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма, коли і протягом якого часу слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Синдром відміни після припинення лікування Фентаніло Матрикс Керн Фарма»).

Як накладати та замінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Пластир слід замінювати кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використаний пластир до накладання нового.
• Замінюйте пластир завжди в той самий час доби кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно замінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко дістати до нього або зняти його.

• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

• Накладання першого пластира.

• Накладання пластира з вищою дозою.

• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Ваш лікар пояснить вам це.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які активно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнюватися після гоління). Навпаки, підстригайте волосся якомога коротше до рівня шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакеті.

• Розріжте або розірвіть пакет.

• Акуратно відірвіть або повністю розріжте край пакета (якщо використовуєте ножиці, робіть розріз біля запаяного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакета і розтягніть їх.

• Вийміть пластир і використовуйте його одразу.

• Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.

• Кожен пластир використовуйте лише один раз.

• Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його використати.

• Переконайтеся, що пластир не пошкоджений.

• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження.

• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відклеїти та прикласти

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину.
• Обережно відірвіть одну половину блискучої пластикової захисної плівки, починаючи з центру пластира. Уникайте дотикання до липкої частини пластира.
• Приклейте цю липку частину пластира до шкіри.
• Відірвіть решту захисної плівки і приклейте весь пластир до шкіри, притиснувши долонею.
• Тримайте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб липка сторона приклеїлася до себе.
• Покладіть його назад у початковий пакет і утилізуйте згідно з інструкціями вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластири поза межами досяжності та погляду дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миити руки

• Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніло Матрикс Керн Фарма

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.

• Можна приймати душ або купатися з пластиром, але не терти його.

• Якщо ваш лікар погодиться, можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі гідромасажні ванни.

• Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами.

• Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка або теплові або солярні лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте довгих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластир має забезпечувати постійне полегшення болю, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластири?

• Пластири Фентаніло Матрикс Керн Фарма призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить вам, як довго, ймовірно, вам доведеться використовувати пластири.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилився після накладання останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або і те, і інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікувального засобу та кількість, що була застосована.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або поверхневе дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або говорити нормально, відчуття запаморочення, непритомності або сплутаності свідомості. Передозування також може спричинити захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Наступного разу змінюйте пластир через 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, слід поговорити з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж потрібно його змінювати, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці.

• На верхній частині спини вашої дитини.

• Повідомте лікареві про це і залиште пластир на 3 дні (72 години) або на час, який вкаже ваш лікар, перш ніж змінювати пластир звичайним чином.

• Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

• Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити використання пластирів. Лікар пояснить вам, як це зробити, зазвичай дозу знижують поступово, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2 «Синдром відмови після припинення лікування Фентаніло Матрикс Керн Фарма».
• Якщо ви припинили використовувати пластири, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Під час відновлення лікування вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітите у пацієнта, який носить пластир, будь-які з наведених нижче симптомів — негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше звичного.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить пластир, якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, Фентаніло Матрикс Керн Фарма або морфін). (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі. Усі ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Зниження рівня свідомості або втрату свідомості. (Нечасто, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор.
• Відчуття сну (сонливість).
• Почуття запаморочення.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі заснути.
• Депресія.
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації).
• Тремтіння або м’язові спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або свербіж (парестезія).
• Почуття, що все крутиться (запаморочення).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нестачі повітря (дихальні труднощі).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Сильна втама, слабкість або загальне погане самопочуття.
• Почуття холоду.
• Набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття нервозності або дезорієнтації.

• Відчуття надзвичайної задоволеності (еуфорія).

• Зниження чутливості або відчуттів, особливо на шкірі (гіпестезія).

• Втрата пам’яті.

• Розмите зору.

• Повільний ритм серця (брадикардія) або низький артеріальний тиск.

• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (цианоз).

• Втрата скорочень кишечника (ілеус).

• Висипання на шкірі зі сверблячістю (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання пластира.

• Захворювання, схоже на грип.

• Почуття зміни температури тіла.

• Лихоманка.

• М’язові скорочення.

• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенційна недостатність) або проблеми зі статевим життям.

• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз).
• Періодичне припинення дихання (апное).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними клінічними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання нервозності, тривоги, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій, порушень сну, кошмарів).
• Можлива залежність від Фентаніло Матрикс Керн Фарма (див. розділ 2).

Можуть виникати висипання, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці накладання пластира. Зазвичай це незначні прояви, які зникають після видалення пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на Фентаніло Матрикс Керн Фарма або різко припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго застосовували Фентаніло Матрикс Керн Фарма під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніло Матрикс Керн Фарма

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які випадково або навмисно використовують його, якщо їм не було призначено цей засіб.

Як довго можна зберігати Фентаніло Матрикс Керн Фарма

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та в середині пачки. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці.

Як утилізувати використані або невикористані пластирі

Випадковий контакт інших людей з використаними або невикористаними пластирями, особливо дітей, може призвести до летального наслідку.

Використані пластирі слід скласти навпіл таким чином, щоб клейка сторона прилипала одна до одної. Потім їх необхідно безпечно утилізувати, помістивши у первинну пачку та зберігаючи в недоступному для інших людей, особливо дітей, місці до моменту їхньої безпечного утилізування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору лікарських засобів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніло Матрикс Керн Фарма 100 мкг/год пластирі трансдермальні

• Діючою речовиною є фентаніл.

Кожен трансдермальний пластир (60 см² площа поверхні звільнення) містить 19,2 мг фентанілу, що еквівалентно швидкості звільнення 100 мкг фентанілу на годину.

• Інші компоненти: акриловий полімер, лауриловий спирт, плівка з поліестеру/етилвінілацетату, силіконізована плівка з поліестеру та друкований чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніло Матрикс Керн Фарма 100 мкг/год — це тонкий прозорий пластир з заокругленими краями та такою друкованою інформацією: "fentanyl 100 μg/h".

Фентаніло Матрикс Керн Фарма доступний у упаковках по 5 трансдермальних пластирів.

Доступні такі лікарські форми: Фентаніло Матрикс Керн Фарма 25 мкг/год, Фентаніло Матрикс Керн Фарма 50 мкг/год, Фентаніло Матрикс Керн Фарма 75 мкг/год.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/