Farbucal 5 mg/5 mg compresse per succhiare

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Farbucal 5mg/5mg compresse per succhiare

Benzocaina/clorhexidina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le sue condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Farbucal 5mg/5mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Farbucal 5mg/5mg
3. Come prendere Farbucal 5mg/5mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Farbucal 5mg/5mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Farbucal 5mg/5mg e a cosa serve

La clorexidina e la benzocaina, principi attivi di questo medicamento, agiscono combinando l'azione antisettica e disinfettante della clorexidina con l'azione anestetica locale della benzocaina.

Questo medicamento è indicato per il sollievo sintomatico e temporaneo di lievi processi infettivi del cavo orale e della gola, come afte e irritazioni della gola accompagnate da dolore, in assenza di febbre, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Consulti un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Farbucal 5 mg/5 mg

Non prenda Farbucal 5 mg/5 mg:

• Se è allergico alla clorhexidina, alla benzocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non tollera altri anestetici locali come l’acido paraamminobenzoico (PABA), i parabeni o la parafenilendiamina (un componente delle tinture per capelli).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Farbucal 5 mg/5 mg

• se ha lesioni gravi o estese in bocca,
• se soffre di parodontite (malattia delle gengive), poiché la clorhexidina può causare un aumento dei depositi di tartaro sopragengivale (tartaro che si forma sopra le gengive),
• se soffre di asma,
• se ha otturazioni nei denti incisivi e se la superficie dell’otturazione o i suoi margini sono ruvidi, poiché con la clorhexidina possono assumere una colorazione permanente.
• Non usare subito prima di mangiare o bere.
• Non usare quantità superiori a quelle raccomandate nella sezione 3 (Come usare Farbucal 5 mg/5 mg).

Mantenga un’adeguata igiene orale per ridurre l’accumulo di tartaro e la possibile colorazione dei denti causata dalla clorhexidina.

Questo medicinale contiene glucosio (in maltodestrina derivata da mais e patate). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Questo medicinale può interferire con esami della funzionalità pancreatica che utilizzano la bentiromide. Non usi questo medicinale almeno 3 giorni prima dell’esame e informi il medico.

Bambini:

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, l’uso deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Persone anziane:

Le persone di età superiore ai 65 anni e i pazienti debilitati possono essere più sensibili alla benzocaina.

Uso di Farbucal 5 mg/5 mg con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Altri antisettici per bocca o gola.
• Inibitori della colinesterasi (medicinali per l’Alzheimer).
• Sulfamidici (usati per le infezioni).

I composti anionici e gli agenti sospensivi (componenti comuni dei dentifrici) riducono l’efficacia della clorhexidina; pertanto è necessario sciacquare bene la bocca dopo aver usato il dentifricio.

Uso di Farbucal 5 mg/5 mg con cibi e bevande:

Questo medicinale non deve essere usato immediatamente prima di mangiare o bere.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Farbucal 5 mg/5 mg contiene manitolo e sodio

Può causare un leggero effetto lassativo poiché contiene manitolo.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Farbucal 5mg/5mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Farbucal 5mg/5mg è un medicinale per uso buco-faringeo; pertanto le compresse per uso orale devono essere sciolte lentamente in bocca senza masticarle né ingerirle, poiché l'azione è locale e si manifesta soltanto quando il prodotto è a diretto contatto con la zona interessata.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: Sciogliere lentamente in bocca 1 compressa ogni 2 o 3 ore, se necessario, fino a un massimo di 8 compresse al giorno.

Bambini tra i 6 e i 12 anni: Usare soltanto sotto la supervisione di un adulto. Sciogliere lentamente in bocca 1 compressa ogni 4 o 5 ore, se necessario, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Uso nei bambini:

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, l'uso deve avvenire soltanto sotto la supervisione di un adulto.

Uso negli anziani oltre i 65 anni:

Le persone di età superiore ai 65 anni e i pazienti debilitati devono consultare il medico, poiché potrebbero risultare più sensibili agli effetti della benzocaina.

Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 2 giorni di trattamento.

Se dopo 2 giorni di trattamento dovesse manifestare febbre, mal di testa, nausea o vomito, deve consultare il medico il prima possibile.

Se assume una dose eccessiva di Farbucal 5mg/5mg:

I segni di sovradosaggio possono manifestarsi con: balbuzie, intorpidimento, andatura barcollante, vista offuscata o doppia, vertigini, eccitazione o convulsioni, ronzio alle orecchie, aumento della sudorazione e/o pressione sanguigna bassa.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi, la cui frequenza non è stata determinata con precisione, sono:

Possibile colorazione dei denti. Questa pigmentazione o colorazione può verificarsi soprattutto in persone con accumuli di placca e tartaro. Tale alterazione del colore dei denti non è permanente e può essere rimossa mediante una pulizia dentale. Anche il colore delle otturazioni può alterarsi; in tal caso, questa colorazione potrebbe essere permanente.

Alcune persone possono sviluppare alterazioni della percezione del gusto.

In rari casi, Farbucal 5mg/5mg può causare irritazione della bocca o della punta della lingua, generalmente transitoria, nonché reazioni allergiche alla clorhexidina o alla benzocaina.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Farbucal 5mg/5mg.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Farbucal 5 mg/5 mg

Ogni compressa per sottoposizione contiene:

• I principi attivi sono: cloridrato di digluconato di clorhexidina 5 mg e benzocaina 5 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), povidone, stearato di magnesio, ciclamato di sodio, sacarina sodica (E 954), aroma di mentolo (contenente maltodestrina derivata dalla patata, gomma arabica E414, amido modificato E1450) e aroma di arancia (contenente maltodestrina derivata dal mais, amido modificato E1450).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Si tratta di compresse per sottoposizione con sapore di arancia. Questo medicinale è disponibile in confezioni da 20 compresse per sottoposizione, confezionate in blister di alluminio rivestiti di PVDC e stratificati in PVC/PE/PVDC.

Titolare dell'autorizzazione e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid)Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/