Фарбукал 5 мг/5 мг таблетки для розсмоктування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фарбукал 5 мг/5 мг таблетки для розсмоктування

Бензокаїн/хлоргексидину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних в цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення стану протягом 2 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Фарбукал 5 мг/5 мг і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фарбукал 5 мг/5 мг
3. Як застосовувати Фарбукал 5 мг/5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фарбукал 5 мг/5 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фарбукал 5 мг/5 мг таблетки для розсмоктування і для чого його застосовують

Хлоргексидин і бензокаїн, діючі речовини цього лікарського засобу, діють шляхом поєднання протизапальної та дезінфікуючої дії хлоргексидину з місцевоанестезуючою дією бензокаїну.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного та тимчасового полегшення легких інфекційних уражень порожнини рота та горла, таких як афти в роті та подразнення горла, які супроводжуються болем і не супроводжуються підвищенням температури тіла, у дорослих та дітей від 6 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 2 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фарбукал 5 мг/5 мг

Не приймайте Фарбукал 5 мг/5 мг:

• Якщо Ви маєте алергію на хлоргексидин, бензокаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви не переносите інші місцеві анестетики, такі як параамінобензойна кислота (PABA), парабени або парафенілдіамін (компонент фарби для волосся).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фарбукал 5 мг/5 мг:

• якщо у Вас є серйозні або поширені ураження порожнини рота,
• якщо Ви маєте пародонтит (захворювання ясен), оскільки хлоргексидин може спричинити збільшення надяскрових зубних відкладень (зубного каменю, що утворюється над яснами),
• якщо Ви маєте астму,
• якщо у Вас є пломби на різцях, а поверхня пломби або її краї є нерівними, оскільки під дією хлоргексидину вони можуть набути постійного забарвлення.
• Не застосовуйте перед їжею або питтям.
• Не застосовуйте дози, що перевищують рекомендовані у розділі 3 (Як застосовувати Фарбукал 5 мг/5 мг).

Дотримуйтесь належної гігієни порожнини рота, щоб зменшити накопичення зубного каменю та можливе забарвлення зубів, яке може викликати хлоргексидин.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (у вигляді малтодекстрину, отриманого з кукурудзи та картоплі). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Цей лікарський засіб може впливати на дослідження функції підшлункової залози, що використовують бентіромід. Не застосовуйте цей лікарський засіб принаймні за 3 дні до дослідження та повідомте лікареві.

Діти:

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Дітям віком від 6 до 12 років можна застосовувати цей засіб тільки під наглядом дорослого.

Літні люди:

Люди віком старше 65 років та ослаблені пацієнти можуть бути більш чутливими до бензокаїну.

Застосування Фарбукал 5 мг/5 мг разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо згодом зможете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо у таких випадках:

• інші антисептики для рота або горла;
• інгібітори холінестерази (ліки при хворобі Альцгеймера);
• сульфаніламіди (використовуються при інфекціях).

Аніонні сполуки та емульгатори (загальні компоненти зубних паст) знижують ефективність хлоргексидину, тому після користування зубною пастою слід добре прополоскати рот.

Застосування Фарбукал 5 мг/5 мг разом з їжею та напоями:

Цей лікарський засіб не можна застосовувати безпосередньо перед їжею або питтям.

Вагітність та годування груддю:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фарбукал 5 мг/5 мг містить манітол та натрій

Може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фарбукал 5 мг/5 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Фарбукал 5 мг/5 мг — це лікарський засіб для букофарингеального застосування, тому таблетки для розсмоктування слід повільно розчиняти у роті, не пережовуючи і не ковтаючи, оскільки їх дія є місцевою і проявляється лише за умови безпосереднього контакту засобу з ураженою ділянкою.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років: повільно розчиняти у роті по 1 таблетці кожні 2 або 3 години за необхідності, не більше ніж 8 таблеток на добу.

Діти віком від 6 до 12 років: застосовувати тільки під наглядом дорослого. Повільно розчиняти у роті по 1 таблетці кожні 4 або 5 годин за необхідності, не більше ніж 6 таблеток на добу.

Застосування у дітей:

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Дітям віком від 6 до 12 років можна застосовувати лише під наглядом дорослого.

Застосування у осіб старше 65 років:

Особам старше 65 років та пацієнтам із ослабленим здоров’ям слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вони можуть бути більш чутливими до дії бензокаїну.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 2 днів лікування.

Якщо після 2 днів початку лікування у вас підвищилася температура, з’явилися головний біль, нудота або блювота, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли Фарбукал 5 мг/5 мг у дозі, що перевищує рекомендовану:

Ознаки передозування можуть включати: неправильну мову, оніміння, нестійку ходу, розмите або подвійне зору, запаморочення, збудження або судоми, дзвін у вухах, підвищене потовиділення і/або зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного закладу або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти, частота яких не була точно встановлена:

Можливе забарвлення зубів. Ця пігментація або зміна кольору може виникати особливо у тих людей, у яких є накопичення зубного каменю. Ця зміна кольору зубів не є постійною і може бути усунута за допомогою гігієни порожнини рота. Також може змінитися колір пломб, у такому разі ця пігментація може бути постійною.

Деякі люди можуть відчувати порушення сприйняття смаку.

У деяких випадках Фарбукал 5 мг/5 мг таблетки для розсмоктування може викликати подразнення в порожнині рота або на кінчику язика, які зазвичай є тимчасовими, а також алергічні реакції на хлоргексидин або бензокаїн.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фарбукала 5 мг/5 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фарбукал 5 мг/5 мг

Кожна таблетка для розсмоктування містить:

• Діючі речовини: дигідрохлорид хлоргексидину 5 мг і бензокаїн 5 мг.
• Інші компоненти (наповнювачі): манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідон, стеарат магнію, цикламат натрію, сахарин натрію (Е 954), ароматизатор м’яти (містить малтодекстрин з картоплі, гумі арабіку Е414, модифікований крохмаль Е1450) та ароматизатор апельсина (містить малтодекстрин з кукурудзи, модифікований крохмаль Е1450).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки для розсмоктування з апельсиновим смаком. Препарат постачається в упаковках по 20 таблеток для розсмоктування, упакованих у блистери з алюмінію, покритого ПВДХ, та стратифікованого ПВХ/ПЕ/ПВДХ.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid)Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2018

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/