Farbucal 5 mg/5 mg tabletki do ssania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Farbucal 5 mg/5 mg tabletki do ssania

Benzokaïna/chlorek heksydyny dihydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Farbucal 5 mg/5 mg i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farbucal 5 mg/5 mg
3. Jak stosować Farbucal 5 mg/5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Farbucal 5 mg/5 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Farbucal 5mg/5mg i do czego się go stosuje

Chlorek cytrydyny i benzokaina, substancje czynne tego leku, działają łącząc działanie przeciwbakteryjne i odkażające chlorku cytrydyny z działaniem przeciwbólowym lokalnym benzokainy.

Lek ten jest wskazany do doraźnego i tymczasowego łagodzenia lekkich infekcji jamy ustnej i gardła, takich jak owrzodzenia jamy ustnej i podrażnienie gardła, które przebiegają z bólem i bez gorączki u dorosłych i dzieci od 6 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farbucal 5 mg/5 mg

Nie przyjmuj Farbucal 5 mg/5 mg:

• jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę, benzokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoesowy (PABA), parabeny lub p-fenylenodiamina (składnik farb do włosów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Farbucal 5 mg/5 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz poważne lub rozległe zmiany w jamie ustnej,
• chorujesz na periodontozę (chorobę dziąseł), ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększone odkładanie się kamienia nazębnego powyżej dziąsła,
• chorujesz na astmę,
• masz wypełnienia w zębach siecznych, a powierzchnia wypełnienia lub jej brzegi są nierówne, ponieważ w połączeniu z chlorheksydyną mogą one stać się trwale zabarwione,
• nie stosuj bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem,
• nie stosuj dawek wyższych niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować Farbucal 5 mg/5 mg).

Utrzymuj odpowiednią higienę jamy ustnej, aby zmniejszyć odkładanie się kamienia nazębnego i możliwą przebarwienie zębów, które może być spowodowane przez chlorheksydynę.

Ten lek zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy i ziemniaka). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Ten lek może wpływać na wyniki badań funkcji trzustki wykorzystujących bentiiromidę. Nie stosuj tego leku co najmniej 3 dni przed badaniem i powiadom o tym lekarza.

Dzieci:

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat mogą stosować ten lek tylko pod nadzorem dorosłego.

Osoby starsze:

Osoby powyżej 65. roku życia oraz chore o osłabionym stanie mogą być bardziej wrażliwe na działanie benzokainy.

Stosowanie Farbucal 5 mg/5 mg z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• innych środków przeciwbakteryjnych do jamy ustnej lub gardła,
• inhibitorów cholinesterazy (leków stosowanych w chorobie Alzheimera),
• sulfonamidów (stosowanych w infekcjach).

Związki anionowe i środki zawieszące (składniki występujące w pastach do zębów) zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego należy dokładnie przepłukać jamę ustną po użyciu pasty do zębów.

Stosowanie Farbucal 5 mg/5 mg z posiłkami i napojami:

Nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano żadnych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Farbucal 5 mg/5 mg zawiera manitol i sód

Może powodować lekkie działanie przeczyszczające ze względu na zawartość manitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Farbucal 5 mg/5 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Farbucal 5 mg/5 mg jest lekiem do stosowania w dawce bukofaryngealnej, dlatego tabletki do ssania należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej bez żucia ani połykania, ponieważ działanie leku jest lokalne i ujawnia się wyłącznie po bezpośrednim kontaktu produktu z obszarem objętym zmianą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: Powoli rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletę co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie 8 tabletek dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Stosować wyłącznie pod nadzorem dorosłego. Powoli rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletę co 4 lub 5 godzin, w razie potrzeby, maksymalnie 6 tabletek dziennie.

Stosowanie u dzieci:

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat mogą stosować lek wyłącznie pod nadzorem dorosłego.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia:

Osoby powyżej 65. roku życia oraz osoby osłabione powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na działanie benzokainy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

W przypadku wystąpienia po 2 dniach od rozpoczęcia leczenia gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Farbucal 5 mg/5 mg niż powinieneś:

Objawy przedawkowania to: niezwiązana mowa, odrętwienie, chwiejny chód, zamazane lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, zwiększone pocenie się i/lub obniżone ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Konsultację Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie określona, to:

Możliwe przebarwienie zębów. To przebarwienie może wystąpić szczególnie u osób, u których występuje nagromadzenie się nalotu i kamienia nazębnego. Zmiana barwy zębów nie jest trwała i może zostać usunięta podczas higieny jamy ustnej. Może również dojść do zmiany koloru wypełnień, które w takim przypadku mogą być trwałe.

Niektóre osoby mogą doświadczyć zaburzeń percepcji smaku.

W niektórych przypadkach Farbucal 5 mg/5 mg może powodować podrażnienie jamy ustnej lub czubka języka, które zazwyczaj są przejściowe, a także reakcje alergiczne na chlorheksydynę lub benzokainę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dalszym zbieraniu informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Farbucal 5 mg/5 mg.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Farbucal 5 mg/5 mg

Każda pastylka do ssania zawiera:

• Substancje czynne: chlorek cytrynianu chlorheksydyny 5 mg i benzokaina 5 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): manitol (E 421), celuloza mikryształowa (E 460), povidon, stearyna magnezu, cyklamian sodu, sacharyna sodowa (E 954), zapach mięty (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z ziemniaka, gumę arabską E414, skrobię modyfikowaną E1450) oraz zapach pomarańczy (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy, skrobię modyfikowaną E1450).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Są to pastylki do ssania o smaku pomarańczowym. Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 pastylek do ssania, umieszczonych w blisterach z folii aluminiowej pokrytej warstwą PVDC i laminowanymi warstwą PVC/PE/PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid)Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/