Cipralex 15 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cipralex 15 mg compresse rivestite con film

escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cipralex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex
3. Come prendere Cipralex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cipralex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cipralex e a cosa serve

Cipralex contiene il principio attivo escitalopram. Cipralex appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Cipralex è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Cipralex anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cipralex

Non prenda Cipralex

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se ha una condizione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).

• Se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possano influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Cipralex con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cipralex.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Cipralex dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Cipralex può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se ha avuto in precedenza emorragie o se sviluppa ecchimosi insolite, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di una malattia coronarica.
• Se ha avuto o soffre di problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (durante un’infezione) o uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collassi o capogiri quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche nelle prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Cipralex (anche chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d’ansia, in alcuni casi può avere pensieri di autolesionismo o di morte. Questi pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo. Lei è più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di morte.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di morte, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Cipralex non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Cipralex a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Cipralex a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Cipralex da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Cipralex in questa fascia di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Uso di Cipralex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Cipralex. Dopo l’interruzione di Cipralex, devono passare 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

  • Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
  • Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
  • Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
  • Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
  • Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.

• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Cipralex, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaidina, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Cipralex.

• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda Cipralex se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possano influenzare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Consulti il medico per qualsiasi ulteriore domanda.

Assunzione di Cipralex con cibi, bevande e alcol

Cipralex può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Cipralex”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Cipralex con alcol, anche se non ci si aspetta che Cipralex interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non prenda Cipralex se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici connessi.

Se assume Cipralex durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Cipralex.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Cipralex possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notare questi sintomi nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Cipralex negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un aumento del rischio di abbondanti emorragie vaginali poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Cipralex per poterla consigliare adeguatamente.

Se Cipralex viene assunto durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che l’escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma in modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come Cipralex la influenza.

Cipralex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cipralex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Cipralex è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al farmaco.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di Cipralex è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Cipralex non dovrebbe normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si veda il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Come prendere i compresse

Può assumere Cipralex con o senza cibo. Inghiotta le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il sapore è amaro.

Se necessario, può dividere le compresse da 15 mg ponendo la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità con i due indici, come mostrato nella figura.

Le compresse da 15 mg possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Cipralex anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere Cipralex per il tempo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo il ritorno al benessere.

Se assume una dose eccessiva di Cipralex

Se assume più dosi di Cipralex rispetto a quelle prescritte, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915.620.420. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé la confezione di Cipralex se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Cipralex

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Cipralex

Non interrompa il trattamento con Cipralex senza averne prima parlato con il medico. Alla fine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Cipralex per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Cipralex, specialmente in modo brusco, può manifestare sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con Cipralex viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Cipralex è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da astinenza gravi dopo aver interrotto Cipralex, contatti il medico. Potrebbe essere necessario riprendere temporaneamente il farmaco e interromperlo più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della malattia stessa e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese quelle gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, lingua, labbra, faringe o viso, orticaria o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Palpitazioni rapide o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).
• Pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ostruzione o muco nasale (sinusite).

• Diminuzione o aumento dell'appetito.

• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.

  • Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca.

• Aumento della sudorazione.

• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).

• Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi nell'erezione, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).

• Affaticamento, febbre.

• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito.

• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, confusione.

• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).

• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).

• Perdita di capelli.

• Emorragia mestruale eccessiva.

• Ciclo mestruale irregolare.

• Diminuzione di peso.

• Frequenza cardiaca rapida.

• Gonfiore di braccia e gambe.

• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri nell'alzarsi in piedi dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad es. sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi) e riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
• Aumento dei livelli nel sangue dell'ormone prolattina.
• Secrezione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” al paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile allo escitalopram (il principio attivo di Cipralex). Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cipralex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cipralex

Il principio attivo è l'escitalopram.

Ciascuna compressa di Cipralex contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina silicata, talco, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Film: ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cipralex 15 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono ovali, bianche, biconcave, rivestite, di dimensioni 9,8x6,3 mm, con una linea di divisione e marcate con “E” e “M” su ciascun lato della linea su una faccia della compressa.

Le compresse da 15 mg possono essere divise in due dosi uguali.

Cipralex 15 mg è disponibile in confezioni da:

Blister, contenuto in un astuccio: 14, 28, 56 e 98 compresse.

Dosaggio singolo: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 e 500x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605,7º 2ª

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Austria: Cipralex

Belgio: Sipralexa

Bulgaria: Cipralex

Cipro: Cipralex

Repubblica Ceca: Cipralex

Danimarca: Cipralex

Estonia: Cipralex

Finlandia: Cipralex

Francia: Seroplex

Germania: Cipralex

Grecia: Cipralex

Olanda: Lexapro

Ungheria: Cipralex

Islanda: Cipralex

Irlanda: Lexapro

Italia: Cipralex
Lituania: Cipralex
Lussemburgo: Sipralexa
Malta: Cipralex
Norvegia: Cipralex
Polonia: Cipralex
Portogallo: Cipralex
Romania: Cipralex
Slovacchia: Cipralex
Slovenia: Cipralex
Spagna: Cipralex
Svezia: Cipralex
Regno Unito: Cipralex

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/