Escitalopram Alter Genericos 10 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Alter Genéricos 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Escitalopram Alter Genéricos e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Alter Genéricos.
Come prendere Escitalopram Alter Genéricos.
Effetti indesiderati possibili.
Come conservare Escitalopram Alter Genéricos.
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Escitalopram Alter Genéricos e a cosa serve

Escitalopram Alter Genéricos contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

L'escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Alter Genéricos anche se ci vuole del tempo per notare un miglioramento.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Alter Genéricos

Non prenda Escitalopram Alter Genéricos

Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemida (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
Se soffre fin dalla nascita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato in un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
Se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possano influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Escitalopram Alter Genéricos con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Alter Genéricos.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverle tener conto. In particolare, informi il medico:

Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto se dovesse manifestare convulsioni per la prima volta o se notasse un aumento della frequenza delle convulsioni. (Vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.
Se ha antecedenti di emorragie o se sviluppa ematomi insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
Se soffre di malattia coronarica.
Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione di sali a seguito di diarrea e vomito prolungati e gravi (durante un’infezione) o uso di diuretici.
Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collassi o vertigini quando si alza, sintomi che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Ciò si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Escitalopram Alter Genéricos (anche detti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe richiedere più tempo.

È più probabile che lei manifesti questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da patologie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

L’escitalopram non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, idee suicide e atteggiamenti di ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale dell’escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Uso di Escitalopram Alter Genéricos con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto l’escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
“Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemida (utilizzata nel trattamento della depressione).
“Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche detti anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche detti anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di escitalopram.
Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda Escitalopram Alter Genéricos se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possano influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici particolarmente halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina).

Contatti il medico per qualsiasi ulteriore domanda.

Assunzione di Escitalopram Alter Genéricos con cibi, bevande e alcol

L’escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram Alter Genéricos”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di escitalopram con alcol, anche se non si prevede che Escitalopram Alter Genéricos interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Escitalopram Alter Genéricos se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici connessi.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Alter Genéricos.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Alter Genéricos possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, denominata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e presenta una colorazione bluastra. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse manifestarsi nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Escitalopram Alter Genéricos negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un aumento del rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterle dare le indicazioni necessarie.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma in modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosca come escitalopram la influenza.

Escitalopram Alter Genéricos contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Alter Genéricos

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno.

Il medico potrà successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al farmaco.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

L'escitalopram normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si veda il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici non deve essere somministrata una dose superiore a 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti della CYP2C19

Nei pazienti con questo genotipo noto, la dose non deve superare i 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Come assumere le compresse

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro.

Se necessario, può dividere le compresse da 10 mg posizionando la compressa su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità con i due indici.

Le compresse da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo essersi sentiti bene.

Se assume una quantità di Escitalopram Alter Genéricos superiore a quella prescritta:

Se assume una dose di escitalopram superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420.

Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore del medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Alter Genéricos:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Alter Genéricos:

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato col medico. Alla fine del trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se ha sintomi gravi di astinenza quando interrompe l'assunzione di escitalopram, contatti il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo intensi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono normalmente transitori e scompaiono dopo poche settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della malattia stessa e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave).
Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuto (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (crisi), si veda anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Palpitazioni rapide o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).
Pensieri di farsi del male o di uccidersi, si veda anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

Nausea.
Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Ostruzione nasale o secrezione nasale (sinusite).
Diminuzione o aumento dell’appetito.
Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, tremori, prurito cutaneo.
Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca.
Aumento della sudorazione.
Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
Affaticamento, febbre.
Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

Orticaria, eruzione cutanea, prurito.
Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione.
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene).
Perdita di capelli.
Emorragia mestruale eccessiva.
Ciclo mestruale irregolare.
Diminuzione di peso.
Aumento della frequenza cardiaca.
Gonfiore delle braccia e delle gambe.
Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
Frequenza cardiaca ridotta.

Sconosciuto (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):

Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
Capogiri in posizione eretta dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
Erezioni dolorose (priapismo).
Segni di emorragia anomala, ad es. sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Aumento della secrezione dell’ormone ADH, con conseguente ritenzione idrica e diluizione del sangue, con riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
Aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina.
Secrezione di latte in uomini e in donne non in periodo di allattamento.
Mania.
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, ovvero l’attività elettrica del cuore).
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); si veda «Gravidanza, allattamento e fertilità» al paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Alter Genéricos). Questi includono:

Inquietudine motoria (acatisia).
Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano sul sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Alter Generici

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare oltre i 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Alter Genéricos

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato).
Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Escitalopram Alter Genéricos 10 mg sono bianche, ellittiche, bombate, con una rigatura su un lato e scanalature laterali; sull'altro lato è impressa la lettera “E”. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Escitalopram Alter Genéricos 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters da 28 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6
Poligono Industriale R2
28880, Meco (Madrid)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/