Escitalopram Accord 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Accord 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti

indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Accord e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Accord.
3. Come prendere Escitalopram Accord.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Escitalopram Accord.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Escitalopram Accord e a cosa serve

Escitalopram Accord contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina.

Questo medicinale contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Potrebbero volerci alcune settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram, anche se ci vorrà del tempo prima di notare un miglioramento della sua condizione.

Consulti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Accord

Non prenda Escitalopram Accord

• Se è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se ha avuto episodi di anomalie del ritmo cardiaco o se presenta anomalie alla nascita (osservate nell’ECG, un esame che permette di valutare il funzionamento del cuore).
• Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che potrebbero influire sul ritmo cardiaco (vedere la sezione 2 “Uso di Escitalopram Accord con altri medicinali”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Accord. La preghiamo di informare il medico se soffre di altri disturbi o malattie, poiché il

medico potrebbe doverli tenere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Accord dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Accord può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Fertilità, gravidanza e allattamento”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante.
• Se soffre di una malattia coronarica.
• Se ha o ha avuto problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto.
• Se la sua frequenza cardiaca è bassa a riposo o se potrebbe presentare una riduzione di sali a causa di diarrea e vomito intensi prolungati (se ha avuto capogiri) o se sta assumendo diuretici.
• Se ha battiti cardiaci rapidi o irregolari o soffre di svenimenti, collassi o capogiri alzandosi, che potrebbero indicare anomalie nel ritmo cardiaco.
• Se ha problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale.

Questo si caratterizza per un cambiamento insolito e rapido di pensieri, euforia sproporzionata

e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi

nelle prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se

dovesse manifestare questi sintomi.

Medicinali come l’escitalopram (noti anche come SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, in alcuni casi può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi il tempo potrebbe essere più lungo.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram Accord non dovrebbe essere utilizzato normalmente nel trattamento di bambini e

adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Escitalopram Accord a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più opportuna. Se il medico ha prescritto Escitalopram Accord a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Accord da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Accord in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Escitalopram Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Accord. Dopo aver interrotto Escitalopram Accord, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• Buprenorfina (un tipo di medicinale oppioide). L’uso concomitante aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Accord.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.

• Acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.

• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Accord, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolitici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaidina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di Escitalopram Accord.

• Medicinali che riducono i livelli ematici di potassio o magnesio, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON PRENDA ESCITALOPRAM ACCORD se assume medicinali per il trattamento di

problemi del ritmo cardiaco o che potrebbero influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici

di Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati delle fenotiazine, pimozide o aloperidolo),

antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (come esparfloxacino, moxifloxacino,

eritromicina IV, pentamidina o antimalarici, in particolare alofantrina) o alcuni

antistaminici (come astemizolo, idrossizina o mizolastina). Consulti il medico se ha dubbi.

Assunzione di Escitalopram Accord con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Accord può essere assunto con o senza cibo (vedere la sezione 3 “Come prendere

Escitalopram Accord”).

Come con molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram

Accord e alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Accord interagisca con l’alcol.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda Escitalopram Accord se è in stato di gravidanza o in allattamento a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi. Se assume Escitalopram Accord durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Accord possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovessero manifestarsi nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume escitalopram nella fase finale della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare.

Se Escitalopram Accord viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È probabile che l’escitalopram venga escreto nel latte materno.

Negli studi sugli animali è stata osservata una riduzione della qualità dello sperma con il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari fino a quando non conosce come Escitalopram Accord possa influire su di lei.

Escitalopram Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Accord è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram Accord è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il suo medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Accord è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Accord è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Accord è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Accord è di 5 mg una volta al giorno. Il suo medico

potrà aumentarle la dose a 10 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Escitalopram Accord normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per

ulteriori informazioni, si prega di vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal suo medico.

Come assumere i compresse

Può assumere Escitalopram Accord con o senza cibo. Inghiotta le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la riga rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su entrambe le estremità della compressa con i due indici, come mostrato nella figura.

Solo le compresse da 10 mg e 20 mg possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere Escitalopram Accord anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Continui ad assumere Escitalopram Accord per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il

trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il

trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo essersi sentiti bene.

Se assume più Escitalopram Accord del dovuto

Se assume più dosi di Escitalopram Accord rispetto a quelle prescritte, contatti immediatamente il suo medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915.620.420. Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Accord se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Accord

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e continui come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Accord

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Accord senza il consiglio del suo medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di Escitalopram Accord venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram Accord, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram Accord viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Accord è stato utilizzato per lungo tempo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano da soli entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se ha sintomi gravi di astinenza quando interrompe l'assunzione di Escitalopram Accord, contatti il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere nuovamente le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo intensi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Accord può avere effetti indesiderati,

anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.

Tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua

patologia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al medico o si rechi all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei

seguenti effetti indesiderati:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara nota come sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Battito cardiaco rapido e irregolare o svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes).
• Convulsioni (crisi), vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi con decolorazione bianca, segni di alterazione della funzione epatica/epatite.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti

indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Ostruzione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi erettili, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Sanguinamento mestruale eccessivo.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Battito cardiaco rapido.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Battito cardiaco lento.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere con debolezza muscolare o confusione).
• Alterazione del ritmo cardiaco (o “prolungamento dell'intervallo QT”, osservato nell'ECG, tracciato dell'attività elettrica del cuore).
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia insolita, come ad esempio sulla pelle e sulle membrane mucose (ecchimosi).
• Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, con conseguente ritenzione idrica nell'organismo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (secrezione inappropriata di ADH).
• Secrezione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Fertilità, gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile

all'escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Accord compresse rivestite con

film). Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista,

anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre

segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei

Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati

contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Accord

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio

dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Accord

Il principio attivo è escitalopram.

Ogni compressa rivestita con film di Escitalopram Accord 5 mg contiene 5 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (PH 101) (E 460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa E5 (E464), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: ipromellosa E-15 (E464), biossido di titanio (E-171), macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di circa 5,65 mm di diametro, rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche, lisce su entrambi i lati.

Escitalopram Accord 5 mg compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione con blister: 14, 28, 56 e 98 compresse.

Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 100 compresse.

Tuttavia, potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª piano

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Escitalopram Accord 5 mg filmtabletten

Repubblica Ceca: Escitalopram Accord 5 mg potahované tablety

Danimarca: Escitalopram Accord Healthcare

Irlanda: Escitalopram 5 mg film-coated tablets

Lituania: Escitalopram Accord 5 mg plevele dengtos tabletes

Portogallo: Escitalopram Accord

Spagna: Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Escitalopram Accord

Paesi Bassi: Escitalopram Accord 5 mg Filmomhulde tabletten

Svezia: Escitalopram Accord 5 mg Filmdragerade tabletter

Slovacchia: Escitalopram Accord 5 mg filmom obalené tablet

Regno Unito: Escitalopram 5 mg Film-coated tablets

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/