Escitalopram Accord 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Accord 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Accord i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Accord.
3. Jak przyjmować Escitalopram Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Accord.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Escitalopram Accord i do czego jest stosowany

Escitalopram Accord zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

To lekarstwo zawiera escitalopram i jest wskazane w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu, nawet jeśli poprawa Twojego stanu następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord

Nie przyjmuj Escitalopram Accord

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli miałeś napady zaburzeń rytmu serca lub wrodzone zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG – badaniu pozwalającym ocenić pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Escitalopram Accord z innymi lekami”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć znaczenie dla leczenia. W szczególności powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Accord powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Accord może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo nabierasz siniaków lub masz skłonność do krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Płodność, ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz niską częstość akcji serca w stanie spoczynku lub możesz mieć obniżone stężenie soli w wyniku długotrwałej, nasilonej biegunki i wymiotów (jeśli odczuwasz zawroty głowy) lub jeśli stosujesz diuretyki.
• Jeśli masz szybkie lub nieregularne uderzenia serca, omdlenia, upadki lub zawroty głowy przy wstawaniu, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną.
Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalnie dużym uczuciem radości oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak escytalopram (znane również jako SSRI/SZRS) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy zauważyli, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Escitalopram Accord nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Accord pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Accord pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Accord. Ponadto długoterminowe skutki tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranylcyproaminę. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Accord należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Buprenorynę (rodzaj leku opioidowego). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko zespołu serotonicznego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenia, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i leki podobne (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną do zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram Accord we krwi.

• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Waryfarynę, dypirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Accord, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.

• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Accord.

• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

NIE PRZYJMUJ ESCITALOPRAM ACCORD, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantrenazyny, pimozyd lub haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (takie jak esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna lub leki przeciwmalarowe, szczególnie halofantryna) lub niektóre leki przeciwkożdzie (takie jak astemizol, hydroksyzyna lub mizolastyna). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie Escitalopram Accord z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Accord można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Escitalopram Accord”).

Tak jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia Escitalopram Accord z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Accord będzie oddziaływać z alkoholem.

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Accord, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści. Jeśli przyjmujesz Escitalopram Accord w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona escytalopramem.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Escitalopram Accord mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej choroby płuc (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Accord stosowany jest w czasie ciąży, nigdy nie należy go przerywać gwałtownie.

Oczekuje się, że escytalopram wydzielany jest w mleku matki.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano obniżenie jakości nasienia przy stosowaniu citalopramu, leku podobnego do escytalopramu. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Accord na Ciebie wpływa.

Escitalopram Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Accord wynosi 5 mg raz dziennie jako pojedyncza dawka przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Accord to 5 mg raz dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Accord nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z sekcją 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek należy zachować ostrożność. Przyjmuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Przyjmuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Przyjmuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Escitalopram Accord możesz przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki połkij całkowicie z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli konieczne, możesz podzielić tabletkę, układając ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletkę można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce, jak pokazano na rysunku.

Tylko tabletki o dawce 10 mg i 20 mg mogą być dzielone na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Accord, nawet jeśli poczujesz się lepiej przed upływem zaplanowanego czasu.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Accord przez czas zalecany przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Accord niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Accord niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem 915 620 420. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej w organizmie. Weź opakowanie Escitalopram Accord, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Accord

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Accord bez zgody lekarza. Gdy zakończysz leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Accord przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Accord, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Accord jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Accord był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Accord, skontaktuj się z lekarzem. Może on polecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i powolniejsze odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (mdłości), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucia wzmożonego emocjonalnie lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Accord może powodować działania niepożądane,

choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia.

Proszę pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się,

gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie

którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergicza)
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergowym.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białe oczu, są objawami zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub o popełnieniu samobójstwa, zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

Oprócz wymienionych powyżej, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niepokój, nieregularne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia widzenia, brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna krwawotok miesięczny
• Nieregularne miesiączkowanie
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, uczucie niedoboru siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, obserwowane w EKG, czyli zapisie elektrycznej aktywności serca).
• Zawroty głowy po wstawaniu spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy nietypowego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki)
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet niekarmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Płodność, ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie

do escytalopramu (substancji czynnej w Escitalopram Accord tabletach powlekanych).

Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą,

nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Escitalopram Accord

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu

po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Accord

Substancją czynną jest escytopram.

Każda tabletka powlekana Escitalopram Accord 5 mg zawiera 5 mg escytopramu (jako oksalatu).

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa (PH 101) (E 460), crospowidon sodu (E 468),
hipromeloza E5 (E 464), talk (E 553b), krzemionka w postaci bezwodnej (E 551), stearyna magnezu (E 470b).

Powłoka: hipromeloza E-15 (E 464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, o średnicy około 5,65 mm, okrągłe, dwuwypukłe, białe do prawie białych, gładkie po obu stronach.

Escitalopram Accord 5 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących opakowaniach:

Puszka z folią blisterową: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Fuszki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich EEE oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Escitalopram Accord 5 mg filmtabletten
Republika Czeska: Escitalopram Accord 5 mg potahované tablety
Dania: Escitalopram Accord Healthcare
Irlandia: Escitalopram 5 mg film-coated tablets
Litwa: Escitalopram Accord 5 mg plevele dengtos tabletes
Portugalia: Escitalopram Accord
Hiszpania: Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy: Escitalopram Accord
Holandia: Escitalopram Accord 5 mg Filmomhulde tabletten
Szwecja: Escitalopram Accord 5 mg Filmdragerade tabletter
Słowacja: Escitalopram Accord 5 mg filmom obalené tablet
Wielka Brytania: Escitalopram 5 mg Film-coated tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/