Есциталопрам Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,

оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Есциталопрам Аккорд і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Есциталопраму Аккорд.
3. Як застосовувати Есциталопрам Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Аккорд.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Аккорд і для чого його застосовують

Есциталопрам Аккорд містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в головному мозку, підвищуючи рівень серотоніну.

Цей лікарський засіб містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, щоб ви відчули поліпшення стану. Продовжуйте приймати Есциталопрам Аккорд, навіть якщо поліпшення стану відчувається не відразу.

Зверніться до свого лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопраму Аккорд

Не приймайте Есциталопрам Аккорд

• Якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас були епізоди порушень серцевого ритму або вони є вродженими (які виявляються на ЕКГ — дослідженні, що дозволяє оцінити роботу серця).
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Застосування Есциталопраму Аккорд з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопраму Аккорд. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання чи розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у вас епілепсія. Лікування Есциталопрамом Аккорд слід припинити, якщо у вас вперше виникли судоми або ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Можливо, лікар змінить дозу.
• Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Аккорд може вплинути на контроль глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви схильні до кровотеч або синців, або якщо ви вагітні (див. «Фертильність, вагітність та годування грудьми»).
• Якщо ви проходите електросудомну терапію.
• Якщо у вас ішемічна хвороба серця.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або нещодавно був інфаркт.
• Якщо у вас низький пульс у стані спокою або якщо може виникнути зниження рівня солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання (якщо ви відчували запаморочення) або якщо ви приймаєте діуретики.
• Якщо ваш серцевий ритм швидкий або нерегулярний або ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або непритомність при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу.
Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ліки, подібні до есциталопраму (також відомі як ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть продовжуватися після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, ви час від часу можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родичці або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, чи турбуються вони з приводу змін у вашій поведінці.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Аккорд зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Есциталопрам Аккорд пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив Есциталопрам Аккорд пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Аккорд. Крім того, довгостроковий вплив на безпеку, а також на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток при застосуванні Есциталопраму Аккорд у цій віковій групі ще не встановлено.

Застосування Есциталопраму Аккорд з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Аккорд. Після припинення прийому Есциталопраму Аккорд має пройти 7 днів, перш ніж можна починати приймати будь-який з цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
• Бупренорфін (опіоїдний препарат). Сумісне застосування збільшує ризик серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю. Можуть виникати симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
• Іміпримін та дезіпримін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються при сильному болі). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразок шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію Есциталопраму Аккорд у крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці ліки можуть збільшити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Аккорд, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та ІСЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Можливо, знадобиться корекція дози Есциталопраму Аккорд.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані збільшують ризик життєзагрожуючих порушень серцевого ритму.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ЕСЦИТАЛОПРАМ АККОРД, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид або галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, есфлофлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин або проти малярії, зокрема галофантрин) або деякі антигістамінні засоби (наприклад, астемізол, гідроксизин або мізоластин). Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникли сумніви.

Прийом Есциталопраму Аккорд разом із їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Аккорд можна приймати незалежно від прийому їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Аккорд»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Аккорд із алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Аккорд взаємодіятиме з алкоголем.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Не приймайте Есциталопрам Аккорд, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги. Якщо ви приймаєте Есциталопрам Аккорд протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте пильні, що у новонародженого можуть виникнути такі ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашого новонародженого виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до Есциталопраму Аккорд, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитнуватою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з’явилися у вашої дитини, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте есциталопрам у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильних кровотеч з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб змогти порадити вам.

Якщо Есциталопрам Аккорд застосовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Очікується, що есциталопрам виділяється з грудковим молоком.

У дослідженнях на тваринах було показано зниження якості сперми при застосуванні циталопраму — лікувального засобу, подібного до есциталопраму. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як Есциталопрам Аккорд впливає на вас.

Есциталопрам Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це ефективно «без натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Аккорд — 10 мг як одноразова добова доза. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза Есциталопраму Аккорд — 5 мг як одноразова добова доза протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Аккорд — 10 мг як одноразова добова доза. В залежності від вашої реакції на ліки, ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу.

Загальний тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Аккорд — 10 мг як одноразова добова доза. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Аккорд — 10 мг як одноразова добова доза. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Початкова рекомендована доза Есциталопраму Аккорд — 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Аккорд зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для додаткової інформації дивіться розділ 2 «Попередження та застереження».

Ниркова недостатність

Пацієнтам із значною порушенням функції нирок слід бути обережними. Приймайте за вказівкою лікаря.

Печінкова недостатність

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте за вказівкою лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнтам із цим відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте за вказівкою лікаря.

Як приймати таблетки

Есциталопрам Аккорд можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

За необхідності таблетки можна розділити: покладіть таблетку на рівну поверхню борозною вгору. Таблетку можна розламати, натискаючи вказівними пальцями на кожен кінець, як показано на малюнку.

Тільки таблетки 10 мг та 20 мг можна ділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Аккорд навіть у разі поліпшення стану до закінчення запланованого терміну.

Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Аккорд стільки часу, скільки рекомендує лікар. Якщо перервати лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтесь добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози Есциталопраму Аккорд, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915.620.420. Зробіть це навіть якщо не відчуваєте неприємних наслідків або ознак отруєння. Серед ознак передозування можуть бути запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Заберіть з собою упаковку Есциталопраму Аккорд, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Якщо ви перериваєте лікування Есциталопрамом Аккорд

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Аккорд без поради лікаря. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопраму Аккорд протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте прийом Есциталопраму Аккорд, особливо різко, можуть виникнути симптоми відмивання. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування Есциталопрамом Аккорд. Ризик вищий, якщо Есциталопрам Аккорд застосовувався довго, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відмивання після припинення прийому Есциталопраму Аккорд, зверніться до лікаря. Він або вона може порадити вам відновити прийом таблеток і припинити їх поступово.

Симптоми відмивання включають: відчуття запаморочення (нестабільність або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (надто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічні поти), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестабільність), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційної напруги або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування.

Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому вони поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкі (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

• Набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Утруднення сечовипускання.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення або непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de Pointes.
• Судоми (припадки), див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
• Жовтяниця та пожовтіння очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Думки про самопошкодження або про самогубство — див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Нудота.
• Головний біль.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

• Заталення або закладеність носа (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривожність, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, позіхання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітливість.
• Біль у м’язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму).
• Загальна слабкість, гарячка.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• Кропив’янка, висипання, свербіж (прурит).
• Скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості.
• Порушення сну, порушення смаку, непритомність (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Випадіння волосся.
• Надмірне менструальне кровотечіння.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Прискорене серцебиття.
• Набряк рук та ніг.
• Носове кровотечіння.

Рідкі (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

• Агресивність, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості).
• Порушення ритму серця (або «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — запису електричної активності серця).
• Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
• Порушення рухів (непроизвольні рухи м’язів).
• Болючі ерекції (пріапізм).
• Ознаки незвичайного кровотечіння, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози).
• Підвищення секреції гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, знижуючи рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину грудьми.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які лікуються цим типом ліків.
• Сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Фертильність, вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні ліків, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есциталопрам Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG). До них належать:

• Моторне безпокійство (акатизія).
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці,

після САD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та

ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви,

запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Аккорд

Діючою речовиною є есциталопрам.

Кожна таблетка есциталопраму Аккорд 5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг есциталопраму (у формі оксалату).

Інші складові:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна (PH 101) (Е 460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза Е5 (Е464), тальк (Е553b), силіцію діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка: гіпромелоза Е-15 (Е464), титану діоксид (Е-171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 5,65 мм, круглі, двоопуклі, білі або майже білі, з гладкою поверхнею з обох боків.

Есциталопрам Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в таких розмірах упаковок:

Блистери в коробці: 14, 28, 56 та 98 таблеток.

Флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) по 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національного шосе Афіни,

Ламія, Шиматарі, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Escitalopram Accord 5 mg filmtabletten

Чеська Республіка: Escitalopram Accord 5 mg potahované tablety

Данія: Escitalopram Accord Healthcare

Ірландія: Escitalopram 5 mg film-coated tablets

Литва: Escitalopram Accord 5 mg plevele dengtos tabletes

Португалія: Escitalopram Accord

Іспанія: Есциталопрам Аккорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Escitalopram Accord

Нідерланди: Escitalopram Accord 5 mg Filmomhulde tabletten

Швеція: Escitalopram Accord 5 mg Filmdragerade tabletter

Словаччина: Escitalopram Accord 5 mg filmom obalené tablet

Сполучене Королівство: Escitalopram 5 mg Film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/