Cipralex 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Cipralex 20 mg compresse rivestite con film

escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cipralex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex
3. Come prendere Cipralex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cipralex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cipralex e a cosa serve

Cipralex contiene il principio attivo escitalopram. Cipralex appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Cipralex è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (ad esempio disturbo di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzata e disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Cipralex anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex

Non prenda Cipralex

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se ha una malattia congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevata con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).

• Se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possano influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Assunzione di Cipralex con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cipralex.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Cipralex dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Cipralex può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.
• Se ha antecedenti di emorragie o se sviluppa ematomi insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (in caso di malattia) o uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini alzandosi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche nelle prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Cipralex (anche detti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi può volerci più tempo. Lei potrebbe essere più incline ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da malattie psichiatriche trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Cipralex non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e aggressività (soprattutto aggressione, comportamento oppositivo e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Cipralex a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Cipralex a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Cipralex da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Cipralex in questa fascia di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Assunzione di Cipralex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Cipralex. Dopo aver interrotto Cipralex, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.

• L’antibiotico linezolid.

  • Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
  • Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
  • Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
  • Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
  • Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche detti anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.

• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche detti anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Cipralex, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Cipralex.

• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda Cipralex se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possano influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici particolarmente halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Contatti il medico per ulteriori chiarimenti.

Assunzione di Cipralex con cibi, bevande e alcol

Cipralex può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Cipralex”).

Come con molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di Cipralex con l’alcol, anche se non ci si aspetta che Cipralex interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Cipralex se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici connessi.

Se assume Cipralex durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Cipralex.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Cipralex possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, denominata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), nella quale il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se si manifestano nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Cipralex negli ultimi stadi della gravidanza, può aumentare il rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Cipralex per poterla consigliare adeguatamente.

Se Cipralex viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che l’escitalopram venga escreto nel latte materno.

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma in modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come Cipralex la influenza.

Cipralex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cipralex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Cipralex è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di Cipralex è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Cipralex normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicinale come prescritto dal medico.

Come prendere i compresse

Può assumere Cipralex con o senza cibo. Ingerisca le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Se necessario, può dividere le compresse da 20 mg posizionando la compressa su una superficie piana con la scanalatura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità con i due indici, come mostrato in figura.

Le compresse da 20 mg possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Cipralex anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere Cipralex per il tempo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una dose eccessiva di Cipralex

Se assume più compresse di Cipralex rispetto a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915.620.420. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé la confezione di Cipralex se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Cipralex

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e continui come al solito.

Se interrompe il trattamento con Cipralex

Non interrompa il trattamento con Cipralex senza averne prima parlato col medico. Al termine del trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di Cipralex venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Cipralex, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con Cipralex. Il rischio è maggiore se Cipralex è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi da sospensione gravi quando interrompe Cipralex, contatti il medico. Potrebbe essere necessario riprendere temporaneamente il medicinale e sospenderlo più lentamente.

I sintomi da sospensione includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi sudori notturni), sensazione di agitazione o irrequietezza, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni di irritabilità o irritazione, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese quelle gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Ictericia della pelle e della sclera (bianco degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica / epatite.
• Se avverte palpitazioni rapide o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite).

• Diminuzione o aumento dell'appetito.

• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, tremori, prurito cutaneo.

  • Diarrea, costipazione, vomito, bocca secca.

• Aumento della sudorazione.

• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).

• Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione del desiderio sessuale e nelle donne difficoltà ad arrivare all'orgasmo).

• Affaticamento, febbre.

• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.

• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, confusione.

• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).

• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).

• Perdita di capelli.

• Emorragia mestruale eccessiva.

• Ciclo mestruale irregolare.

• Diminuzione di peso.

• Frequenza cardiaca accelerata.

• Gonfiore di braccia e gambe.

• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa.

Sconosciuto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri quando ci si alza in piedi a causa di bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad es. della pelle o delle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
• Aumento dei livelli nel sangue dell'ormone prolattina.
• Secrezione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati che si manifestano con farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (il principio attivo di Cipralex). Questi sono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cipralex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cipralex

Il principio attivo è escitalopram.

Ogni compressa di Cipralex contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina silicificata, talco, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Coating: ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cipralex 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono ovali, bianche, biconcave, rivestite, di dimensioni 11,5x7 mm, con linea di frattura e marcate con “E” e “N” su ciascun lato della linea di frattura su una faccia della compressa.

Le compresse da 20 mg possono essere divise in dosi uguali.

Cipralex 20 mg è disponibile in confezioni da:

Blister, incluso in un astuccio: 14, 28, 56 e 98 compresse.

Dose singola: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 e 500x1 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605,7º 2ª

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Austria: Cipralex

Belgio: Sipralexa

Bulgaria: Cipralex

Cipro: Cipralex

Repubblica Ceca: Cipralex

Danimarca: Cipralex

Estonia: Cipralex

Finlandia: Cipralex

Francia: Seroplex

Germania: Cipralex

Grecia: Cipralex

Olanda: Lexapro

Ungheria: Cipralex

Islanda: Cipralex

Irlanda: Lexapro

Italia: Cipralex
Lettonia: Cipralex
Lituania: Cipralex
Lussemburgo: Sipralexa
Malta: Cipralex
Norvegia: Cipralex
Polonia: Cipralex
Portogallo: Cipralex
Romania: Cipralex
Slovacchia: Cipralex
Slovenia: Cipralex
Spagna: Cipralex
Svezia: Cipralex
Regno Unito: Cipralex

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/