Cipralex 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cipralex 20 mg tabletki powlekane

escitalopram

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cipralex i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cipralex
3. Jak stosować Cipralex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cipralex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cipralex i w jakim celu jest stosowany

Cipralex zawiera substancję czynną escitalopram. Cipralex należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Cipralex jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Cipralex, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzegasz poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cipralex

Nie przyjmuj Cipralex

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).

• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG – badaniu oceniającym czynność serca).

• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Cipralex z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cipralex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ lekarz może musieć to uwzględnić. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Cipralex powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią napady padaczkowe po raz pierwszy lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Cipralex może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi lub pojawiają się u Ciebie nietypowe siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrei i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania moczopędnych.
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli miałeś lub masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niepoważną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Leki takie jak Cipralex (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Ty jesteś bardziej narażony na takie myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Cipralex nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas stosowania tego typu leków. Niemniej jednak lekarz może przepisać Cipralex pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Cipralex osobie poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Cipralex. Ponadto długoterminowe skutki Cipralex pod względem bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Cipralex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazyd, nialamidę i tranilcypropraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Cipralex. Po zakończeniu leczenia Cipralex należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

  • Lity (stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
  • Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
  • Sumatriptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i leki podobne (opiaty stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
  • Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
  • Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – środek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
  • Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Cipralex, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.

• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.

• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Cipralex.

• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca stanowiących zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Cipralex, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Stosowanie Cipralex z pokarmem, napojami i alkoholem

Cipralex można przyjmować z lub bez pokarmu (zobacz punkt 3 „Jak stosować Cipralex”).

Tak jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się łączenia Cipralex z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Cipralex będzie wchodzić w interakcje z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Cipralex, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Cipralex w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Cipralex.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Cipralex mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej plucnej u noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Cipralex w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Cipralex, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Cipralex jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nigdy nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escytalopram przechodzi do mleka matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Cipralex wpływa na Twoje funkcje.

Cipralex zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cipralex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Cipralex to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Cipralex to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka Cipralex to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Cipralex to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Cipralex to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka Cipralex to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cipralex nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężko upośledzoną funkcją nerek. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Cipralex można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, tabletki 20 mg można podzielić, umieszczając tabletę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletu, jak pokazano na rysunku.

Tabletki 20 mg można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Cipralex nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Cipralex przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Cipralex niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej dawek Cipralex niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z pracą ratunkową lub skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915.620.420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie Cipralex, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cipralex

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pominiętą dawkę pomijasz i kontynuujesz leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Cipralex

Nie przerywaj leczenia Cipralex bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Cipralex przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Cipralex, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Cipralex. Ryzyko jest większe, gdy Cipralex był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Cipralex, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), poty (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, zatem poprawią się one, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe – patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń czynności wątroby/hepatytu.
• Przyśpieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, które mogą wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze – patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem).

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).

• Zmniejszony lub zwiększony apetyt.

• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.

  • Diareę, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.

• Zwiększone pocenie się.

• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle).

• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).

• Zmęczenie, gorączka.

• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie).

• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja.

• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).

• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy w uszach (tinnitus).

• Wypadanie włosów.

• Nadmierna krwawica miesięczna.

• Nieregularne miesiączkowanie.

• Spadek masy ciała.

• Przyśpieszone bicie serca.

• Opuchlizna rąk i nóg.

• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (derealizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (krwawienie podskórne) oraz obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Cipralex). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cipralex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zdać do punktu zbiórki leków w aptece (Punto SIGRE). W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cipralex

Substancją czynną jest eskitalopram.

Każda tabletka Cipralex zawiera 20 mg eskitalopramu (w postaci szczawianu).

Pozostałe składniki to:

Jądro: sylifikowana celuloza mikrokryształowa, talk, croscarmelozę sodową i stearynę magnezu.

Powłoka: hipromelowę, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cipralex 20 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są białe, owalne, powlekane, o wymiarach 11,5x7 mm, z rowkiem, z oznaczeniem „E” i „N” po obu stronach rowka na jednej stronie tabletki.

Tabletki 20 mg można podzielić na równe dawki.

Cipralex 20 mg jest dostępne w opakowaniach typu:

Blistery, zawarte w pudełku: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Opakowania jednorazowe: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 500x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605,7º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Lek ten został zarejestrowany w krajach EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Cipralex

Belgia: Sipralexa

Bułgaria: Cipralex

Cypr: Cipralex

Czechy: Cipralex

Dania: Cipralex

Estonia: Cipralex

Finlandia: Cipralex

Francja: Seroplex

Niemcy: Cipralex

Grecja: Cipralex

Holandia: Lexapro

Węgry: Cipralex

Islandia: Cipralex

Irlandia: Lexapro

Włochy: Cipralex

Łotwa: Cipralex

Litwa: Cipralex

Luksemburg: Sipralexa

Malta: Cipralex

Norwegia: Cipralex

Polska: Cipralex

Portugalia: Cipralex

Rumunia: Cipralex

Słowacja: Cipralex

Słowenia: Cipralex

Hiszpania: Cipralex

Szwecja: Cipralex

Wielka Brytania: Cipralex

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/