Cipralex 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cipralex 10 mg compresse rivestite con film

escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cipralex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cipralex
3. Come prendere Cipralex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cipralex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cipralex e a cosa serve

Cipralex contiene il principio attivo escitalopram. Cipralex appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Cipralex è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Cipralex anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cipralex

Non prenda Cipralex

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se soffre di una condizione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).

• Se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Cipralex con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cipralex.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Cipralex dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Cipralex può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se ha avuto emorragie in passato o se sviluppa ecchimosi insolite, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o se sa di poter avere una riduzione di sali dovuta a diarrea grave e prolungata e vomito (in caso di malattia) o all’uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri quando si alza, che potrebbero indicare un funzionamento anomalo del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa condizione si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche nelle prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Cipralex (noti anche come SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo. Lei ha maggiori probabilità di avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di togliersi la vita.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Cipralex non deve essere normalmente utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Cipralex a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto Cipralex per un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Cipralex in pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza, nonché quelli relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Cipralex in questa fascia di età non sono ancora stati pienamente dimostrati.

Uso di Cipralex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Cipralex. Dopo aver interrotto Cipralex, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

  • Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
  • Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
  • Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
  • Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
  • Acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, noti anche come anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a sanguinamenti.

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, noti anche come anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Cipralex, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolittici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Cipralex.

• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda Cipralex se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Contatti il medico per ulteriori chiarimenti.

Assunzione di Cipralex con cibi, bevande e alcol

Cipralex può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Cipralex”).

Come con molti medicinali, non è consigliabile assumere Cipralex insieme all’alcol, anche se non ci si aspetta che Cipralex interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Cipralex se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici associati.

Se assume Cipralex durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Cipralex.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Cipralex possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, denominata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e presenta la cute bluastra. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Cipralex nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Cipralex per poterla consigliare adeguatamente.

Se Cipralex viene assunto durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È probabile che l’escitalopram venga escreto nel latte materno.

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come Cipralex può influire su di lei.

Cipralex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Cipralex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Cipralex è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al farmaco.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Cipralex è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di Cipralex è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Cipralex normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il farmaco come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il farmaco come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti della CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il farmaco come prescritto dal medico.

Come prendere i compresse

Può assumere Cipralex con o senza cibo. Ingerisca le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Se necessario, può dividere le compresse da 10 mg posizionando la compressa su una superficie piana con la fessura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su entrambe le estremità con i due indici, come mostrato nella figura.

Le compresse da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Cipralex anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del farmaco senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere Cipralex per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una dose eccessiva di Cipralex

Se assume più dosi di Cipralex di quelle prescritte, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915.620.420. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Cipralex se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Cipralex

Non assuma una dose doppia per compensare quelle dimenticate. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Cipralex

Non interrompa il trattamento con Cipralex senza averne prima parlato con il medico. Alla fine del trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Cipralex per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Cipralex, specialmente in modo brusco, può manifestare sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con Cipralex viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Cipralex è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi di astinenza gravi dopo aver interrotto Cipralex, la prego di contattare il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere temporaneamente le compresse e di interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o perdita di equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi i sudori notturni), sensazione di agitazione, tremore (instabilità), confusione o disorientamento, emozioni intense o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della malattia stessa e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Palpitazioni rapide o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di suicidarsi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite).

• Diminuzione o aumento dell'appetito.

• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.

  • Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza orale.

• Aumento della sudorazione.

• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).

• Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione del desiderio sessuale e le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).

• Affaticamento, febbre.

• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.

• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, confusione.

• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).

• Dilatazione delle pupille (midriasi), alterazioni visive, ronzio alle orecchie (acufene).

• Perdita di capelli.

• Emorragia mestruale eccessiva.

• Ciclo mestruale irregolare.

• Diminuzione di peso.

• Aumento della frequenza cardiaca.

• Gonfiore di braccia e gambe.

• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca ridotta.

Sconosciuto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezione dolorosa (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad es. sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
• Aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina.
• Secrezione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (il principio attivo di Cipralex). Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cipralex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cipralex

Il principio attivo è escitalopram.

Ogni compressa di Cipralex contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina silicificata, talco, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Coating: ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cipralex 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono ovali, bianche, biconcave, rivestite, di dimensioni 8x5,5 mm, con una linea di divisione su un lato e marcate con “E” e “L” su ciascun lato della linea di divisione su una faccia della compressa.

Le compresse da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.

Cipralex 10 mg è disponibile nei seguenti formati:

Blister, incluso in un astuccio: 14, 28, 56 e 98 compresse.

Unità singole: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 e 500x1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º 2ª

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Austria: Cipralex

Belgio: Sipralexa

Bulgaria: Cipralex

Cipro: Cipralex

Repubblica Ceca: Cipralex

Danimarca: Cipralex

Estonia: Cipralex

Finlandia: Cipralex

Francia: Seroplex

Germania: Cipralex

Grecia: Cipralex

Olanda: Lexapro

Ungheria: Cipralex

Islanda: Cipralex

Irlanda: Lexapro

Italia: Cipralex

Lettonia: Cipralex

Lituania: Cipralex

Lussemburgo: Sipralexa

Malta: Cipralex

Norvegia: Cipralex

Polonia: Cipralex

Portogallo: Cipralex

Romania: Cipralex

Slovacchia: Cipralex

Slovenia: Cipralex

Spagna: Cipralex

Svezia: Cipralex

Regno Unito: Cipralex

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/