Escitalopram Almus 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Almus 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Escitalopram Almus 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Almus 10 mg
3. Come prendere Escitalopram Almus 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Almus 10 mg
6. Contenuto del foglio illustrativo e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Almus 10 mg e a cosa serve

Escitalopram Almus contiene escitalopram e viene utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come disturbi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Almus 10 mg

Non prenda Escitalopram Almus

• Se è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se soffre da nascita di un disturbo del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato un episodio di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Escitalopram Almus con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Escitalopram Almus.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverlo tenere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Almus dovrebbe essere interrotto in caso di convulsioni o aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Almus può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza1”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente e/o pensa che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi per diversi giorni (durante un’altra malattia) o perché ha assunto diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se ha notato battiti cardiaci rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o vertigini quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata. Questo potrebbe indicare un disturbo del ritmo cardiaco.
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Escitalopram Almus (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

È più probabile che lei sviluppi questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore a 25 anni con malattie psichiatriche trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

Escitalopram Almus normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Escitalopram Almus a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram Almus a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Almus in pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Almus in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Escitalopram Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• «Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)», contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Almus. Dopo aver interrotto il trattamento con Escitalopram Almus, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• «Inibitori selettivi reversibili della MAO-A», contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• «Inibitori irreversibili della MAO-B», contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

• Farmaci che riducono la concentrazione ematica di potassio e magnesio, poiché possono aumentare il rischio di aritmie maligne.

• Cimetidina, esomeprazolo, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Almus.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.

• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti).

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico controllerà probabilmente il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Almus, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva e antidepressivi.

• Flecaína, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Escitalopram Almus.

NON PREnda Escitalopram Almus se sta assumendo farmaci per patologie legate al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, farmaci contro la malaria, in particolare la alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Se ha dubbi in merito, consulti il suo medico.

Assunzione di Escitalopram Almus con cibo, bevande e alcol

Escitalopram Almus può essere assunto con o senza cibo (vedere la sezione 3 «Come prendere Escitalopram Almus»).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Almus con l’alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Almus interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il suo medico se è incinta o prevede di diventarlo. Non prenda Escitalopram Almus se è incinta o sta allattando al seno, a meno che lei e il suo medico non abbiate valutato attentamente rischi e benefici.

Gravidanza¹

Se assume Escitalopram Almus nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il suo medico o l’ostetrica devono essere a conoscenza del fatto che sta assumendo Escitalopram Almus per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume Escitalopram Almus durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Assicurarsi che il suo medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Escitalopram Almus. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Almus possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, lo comunichi immediatamente al medico o all’ostetrica.

Se Escitalopram Almus viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Escitalopram potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non saprà come questo trattamento la influenza.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Almus 10 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Escitalopram Almus indicate dal suo medico o dal farmacista. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Almus è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Escitalopram Almus è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Almus è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicamento.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Almus è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Almus è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Persone anziane (oltre i 65 anni)

La dose iniziale normalmente raccomandata di Escitalopram Almus è di 5 mg assunti come dose singola al giorno.

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Almus è di 5 mg assunti come dose singola giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Escitalopram Almus normalmente non dovrebbe essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Almus".

Può assumere i compresse di Escitalopram 10 mg con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità della compressa con i due indici.

Durata del trattamento

Possono volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Almus anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi il dosaggio del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere Escitalopram Almus per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ripresentarsi. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una quantità di Escitalopram Almus superiore a quella prescritta

Se assume un numero di dosi di Escitalopram Almus superiore a quello prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Lo faccia anche in assenza di disturbi. I segni di sovradosaggio possono includere capogiri, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo.

Porti con sé gli eventuali comprimidi rimasti e la confezione, anche se vuota, quando si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e continui il trattamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Almus

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Almus senza averne prima parlato con il medico. Al termine del trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram Almus, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con Escitalopram Almus. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Almus è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da sospensione particolarmente gravi dopo aver interrotto Escitalopram Almus, la prego di contattare il medico. Il medico potrebbe chiederle di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.

I sintomi da sospensione includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiri (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al medico se durante il trattamento manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Se nota un gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.
• Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione poco comune chiamata sindrome serotoninergica. In caso di tali sintomi, contatti il medico.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale:

• Difficoltà a urinare
• Convulsioni (attacchi), vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Pelle e sclere (bianco degli occhi) giallognole, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite
• Se manifesta battiti cardiaci rapidi o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

• Sensazione di capogiro (nausea)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite)
• Diminuzione o aumento dell’appetito
• Ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori e prurito o formicolio della pelle
• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia)
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi nell’erezione, diminuzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo)
• Affaticamento, febbre
• Aumento di peso

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Prurito fastidioso (orticaria), eruzioni cutanee, prurito (prurito)
• Bruxismo involontario, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione
• Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, svenimenti (sincope)
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene)
• Perdita di capelli
• Perdite ematiche vaginali
• Diminuzione di peso
• Frequenza cardiaca rapida
• Gonfiore di braccia e gambe
• Emorragia nasale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
• Frequenza cardiaca bassa

Alcuni pazienti hanno riportato (frequenza non stimabile dai dati disponibili):

• Pensieri di autolesionismo o pensieri di suicidio, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione)
• Capogiri quando ci si alza in piedi a causa di bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue)
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• Erezioni dolorose (priapismo)
• Disturbi della coagulazione, inclusi emorragie cutanee e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
• Aumento della quantità di urina emessa (secrezione inadeguata di ADH)
• Secrezione di latte in donne che non allattano
• Mania
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore)
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza1” nella sezione 2 per ulteriori informazioni

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Almus). Questi sono:

• Aumento della quantità di urina emessa (secrezione inadeguata di ADH)
• Secrezione di latte in donne che non allattano

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Almus 10 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto del foglietto illustrativo e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Almus

• Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra,

e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Escitalopram Almus 10 mg sono ellittiche, bianche, biconvesse e incise su entrambi i lati.

Escitalopram Almus 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Agosto 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es