Escitalopram Almus 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Almus 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Escitalopram Almus 10 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Almus 10 mg
3. Jak stosować Escitalopram Almus 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Almus 10 mg
6. Zawartość ulotki i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Almus 10 mg i do czego służy

Escitalopram Almus zawiera substancję czynną escyta­lopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Escyta­lopram należy do grupy antydepresantów zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią powiązanych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Almus 10 mg

Nie przyjmuj Escitalopram Almus

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizody takich zaburzeń (można je zaobserwować w elektrokardiogramie – badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Almus z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Almus skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Almus należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Almus może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo doznajesz krwotoków lub siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża1”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno doznałeś/-aś zawału serca.
• Jeśli w spoczynku serce bije powoli i/lub podejrzewasz, że organizm traci sole, np. w wyniku nasilonej biegunki i wymiotów przez kilka dni (przy chorobie) lub wskutek stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
• Jeśli zauważyłeś/-aś szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy oczne, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Almus (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą występować również w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, aby zacząć działać, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Ryzyko takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz, aby przeczytał/-a ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że stan Twojej depresji lub zaburzeń lękowych się pogorszył, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia

Escitalopram Almus nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tego typu leków. Mimo to, lekarz może przepisać Escitalopram Almus pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Almus pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Almus. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Almus pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Escitalopram Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksyazydę, nialamidę i tranocyproaminę. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Almus. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Almus należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.

• Imipramina i desipramina (oba stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Leki obniżające stężenie potasu i magnezu we krwi, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii.

• Cymetydyna, esomeprazol, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdrgawkowy) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Almus we krwi.

• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka trombózy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi).

• W arfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka trombózy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Almus, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.

• Mefloquina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu napadów drgawkowych.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu napadów drgawkowych i leki przeciwdrgawkowe.

• Flekaina, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klopiramina i nortryptylina (antydepresanty) oraz rywsporydona, tioridazyna i haloperidol (lek przeciwpadaczkowy). Może być konieczna dostosowanie dawki Escitalopram Almus.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram Almus, jeśli przyjmujesz leki na chorobę związaną z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Almus można przyjmować z jedzeniem lub bez (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Escitalopram Almus”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Almus z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Almus będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj Escitalopram Almus, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Ciąża¹

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Almus w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości dolegliwości krwotoczne. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Almus, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Almus w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe krzyczenie, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Almus. Gdy są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Escitalopram Almus mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego, że niemowlę oddycha szybciej i ma sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, powiadom natychmiast lekarza lub położną.

Jeśli Escitalopram Almus jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nigdy nagle przerywać.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W czasie leczenia Escitalopram Almus możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Almus 10 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania Escitalopram Almus. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Almus wynosi 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram Almus wynosi 5 mg podawanych jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Almus wynosi 10 mg podawanych jednorazowo dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Almus wynosi 10 mg podawanych jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Almus wynosi 10 mg podawanych jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zwykle zalecana początkowa dawka Escitalopram Almus wynosi 5 mg podawanych jednorazowo dziennie.

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Almus wynosi 5 mg podawanych jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i nastolatkowie (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Almus nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zapoznać się z sekcją 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Almus”.

Tabletki Escitalopram 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby można podzielić tabletki, umieszczając je na płaskiej powierzchni bruzdą do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Nadal przyjmuj Escitalopram Almus, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przez cały czas zalecany przez lekarza kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Almus. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po pełnym wyzdrowieniu.

Jeśli zażyjesz więcej Escitalopram Almus niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej dawek Escitalopram Almus niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki oraz opakowanie, nawet jeśli jest puste, gdy udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Escitalopram Almus

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę i przypomnisz sobie o tym przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Almus

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Almus bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj, po zakończeniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Almus, szczególnie w przypadku nagłego przerwania, możesz odczuwać objawy odstawienia. Zdarzają się one często po zakończeniu leczenia Escitalopram Almus. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Almus był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób doświadcza objawów łagodnych, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy mogą być nasilone lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Almus pojawią się u Ciebie nasilone objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) uczucie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamroczenia, uczucia wzburzenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym. W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu
• Napady drgawek, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, które mogą wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy

• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)

• Spadek lub wzrost apetytu

• Niepokój, pobudzenie, nietypiczne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie i swędzenie lub mrowienie skóry

• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach

• Zwiększone potliwość

• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle)

• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)

• Zmęczenie, gorączka

• Przyrost masy ciała

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Uczucie swędzenia (koprzyca), wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie)
• Nieprzytomne zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji
• Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia (zawał)
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z pochwy
• Spadek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęk kończyn górnych i dolnych
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (derealizacja), halucynacje
• Spowolnione bicie serca

Niektórzy pacjenci zgłaszali (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to zawroty głowy i niedobojętność towarzysząca osłabieniu mięśni lub dezorientacji)
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżony poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża1” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytopram (substancja czynna Escitalopram Almus). Są to:

• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Almus 10 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Skład ulotki oraz informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Almus

• Substancją czynną jest escytałopram. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 10 mg escytałopramu (jako escytałopramu oxalas).
• Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, talk, bezwodny dwutlenek krzemu,

i stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Escitalopram Almus 10 mg są eliptyczne, białe, dwuwypukłe i podzielone na części z obu stron.

Escitalopram Almus 10 mg tabletki o powłoce filmowej dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es