Escitalopram Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Escitalopram Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Escitalopram Aurovitas e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Aurovitas.
3. Come prendere Escitalopram Aurovitas.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Escitalopram Aurovitas.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Escitalopram Aurovitas e a cosa serve

Escitalopram Aurovitas contiene il principio attivo escitalopram, che appartiene ad un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina.

Escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie un paio di settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Escitalopram Aurovitas

Non prenda Escitalopram Aurovitas

• se è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
  • se ha una malattia congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).

Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Escitalopram Aurovitas”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverli prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi o se è in gravidanza (vedere «Gravidanza»).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se ha problemi cardiaci o ha avuto recentemente un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione di sali dovuta a diarrea e vomito prolungati e gravi (durante un’infezione) o all’uso di diuretici (medicinali per eliminare i liquidi).
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collassi o capogiri quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene l’escitalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
• Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme all’escitalopram può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Escitalopram Aurovitas»).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti il medico. Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi può richiedere più tempo. È più probabile che lei manifesti questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se notano un peggioramento della sua depressione o del disturbo d’ansia o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

L’escitalopram non deve generalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamenti ostili (principalmente aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale dell’escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali ed Escitalopram Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto l’escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).
• Sumatriptano e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico controllerà probabilmente il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolittici (farmaci utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di escitalopram.
• Farmaci che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere pericolose per la vita.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali dell’escitalopram e talvolta possono provocare reazioni molto gravi. Non prenda altri medicinali durante il trattamento con escitalopram senza aver prima consultato il medico, specialmente:

• Medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con escitalopram e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Non prenda escitalopram se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o medicinali che influenzano il ritmo cardiaco, come gli antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, in particolare halofantrina) e alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Contatti il medico per qualsiasi ulteriore chiarimento.

Assunzione di Escitalopram Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Aurovitas può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Aurovitas”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di escitalopram e alcol, anche se non ci si aspetta che escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda escitalopram se è in gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato attentamente i rischi e i benefici.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo questo medicinale. Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come l’escitalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e assume un colore bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse manifestarsi nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Se assume Escitalopram Aurovitas negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram Aurovitas per poterla consigliare adeguatamente.

È probabile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come l’escitalopram la influenza.

Escitalopram Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

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Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Persone di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

L'escitalopram non deve normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assumere come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici non deve essere somministrata una dose superiore a 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti dell'enzima CYP2C19

Nei pazienti con questo genotipo noto non deve essere somministrata una dose superiore a 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Come assumere le compresse

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotta le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso su ciascuna estremità della compressa con l'indice, come mostrato nella figura.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di avvertire un miglioramento della sua condizione.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo che si è sentito nuovamente bene.

Se assume una dose eccessiva di Escitalopram Aurovitas

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915.620.420 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Aurovitas se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Aurovitas

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Aurovitas

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza il consiglio del medico. Al termine del ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene interrotto. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi da sospensione gravi quando interrompe l'assunzione di escitalopram, contatti il medico. Potrebbe essere necessario riprendere l'assunzione delle compresse e ridurre la dose più lentamente.

I sintomi da sospensione includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni troppo vividi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi i sudori notturni), sensazione di agitazione o irrequietezza, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Aurovitas può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo poche settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale se durante il trattamento dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, lingua, labbra, faringe o viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave).

• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica / epatite.
• Se avverte palpitazioni rapide o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Ostruzione nasale o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell’appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato confusionale.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Sanguinamento vaginale.
• Diminuzione di peso.
• Frequenza cardiaca rapida.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di sanguinamento anomalo, ad es. sulla pelle e sulle mucose (ecchimosi).
• Aumento della secrezione dell’ormone ADH, che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, con conseguente riduzione del sodio (secrezione inadeguata di ADH).
• Secrezione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile a escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Aurovitas). Questi includono:

• Inquietezza motoria (acatisia).
• Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Aurovitas

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Aurovitas

Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata, butilidrossitoluene (E321), butilidrossianisolo (E320), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o leggermente biancastro, di forma ovale, biconvesse, con incisione tra “5” e “5”, con la marcatura “F” su un lato e “55” sull'altro. Dimensioni: 9,8 mm x 6,3 mm.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Formati della confezione:

Blister in PVC/Aclar-alluminio: 14, 20, 28, 50, 56, 100 e 500 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

2700-487 Amadora,

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia: Escitalopram Aurovitas

Portogallo: Escitalopram Aurovitas

Spagna: Escitalopram Aurovitas 15 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)