Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Ауровітас 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Есциталопраму Ауровітас.
Як приймати Есциталопрам Ауровітас.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Есциталопраму Ауровітас.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого його застосовують

Есциталопрам Ауровітас містить активну речовину есциталопрам, яка належить до групи антидепресантів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам призначається для лікування депресії (епізоди важкої депресії) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальна тривожність, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте полегшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення відчуваються з затримкою.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не буде покращення.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас

якщо ви алергічні до есциталопраму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
якщо у вас вроджена або вже була в анамнезі порушення серцевого ритму (виявлене за допомогою ЕКГ — дослідження, яке оцінює роботу серця).

Якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Есциталопрам Ауровітас»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

Якщо у вас епілепсія. Лікування есциталопрамом слід припинити, якщо у вас вперше виникли припадки або ви помітили збільшення частоти припадків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу.
Якщо у вас цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може вплинути на контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
Якщо ви схильні до кровотеч або синців або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.
Якщо у вас є коронарна хвороба серця.
Якщо у вас є або були серцеві захворювання або нещодавно перенесли інфаркт.
Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої та сильного блювоти та діареї (під час хвороби) або при застосуванні діуретиків (ліків для виведення рідини).
Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, непритомність або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.
Якщо у вас є або були раніше очні захворювання, зокрема певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Деякі ліки з групи, до якої належить есциталопрам (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом з есциталопрамом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Есциталопрам Ауровітас»).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним психозом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайно швидкою зміною думок, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря. Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим. Ви можете мати такі думки, якщо:

У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих (до 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна запитати їх, чи помітили вони погіршення вашого стану або зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптоми прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також вплив на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток при застосуванні есциталопраму у цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Есциталопрам Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

«Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому есциталопраму. Після припинення прийому есциталопраму має минути 7 днів, перш ніж можна починати приймати будь-який з цих ліків.
«Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
«Незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного психозу) та триптофан.
Іміпримін та десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються від сильного болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразок шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується при депресії.
Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судоми.
Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та ІСЗС) — через можливий ризик зниження порогу судоми.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози есциталопраму.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це підвищує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти есциталопраму і навіть спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час прийому есциталопраму без попередньої консультації з лікарем, особливо:

Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з есциталопрамом і викликати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, підвищене потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ліки, що впливають на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенна еритроміцин, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря за додатковими консультаціями.

Прийом Есциталопраму Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Ауровітас»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати есциталопрам з алкоголем, хоча очікується, що есциталопрам не взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності, зверніть увагу, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, синюшність шкіри, припадки, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький цукор у крові, м’язова напруга або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, апатія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть підвищити ризик серйозного захворювання новонароджених, що називається постійна гіпертензія легень новонароджених (ПГЛН), при якій дитина швидко дихає та стає синьою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини з’явилися ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас на останніх етапах вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас, щоб змогти надати вам поради.

Очікується, що есциталопрам виділяється з материнським молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але на сьогоднішній день його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як есциталопрам впливає на вас.

Есциталопрам Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг у вигляді однієї добової дози протягом першого тижня, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної 20 мг на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Генералізоване тривожне розлад

Зазвичай рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Літні люди (старші 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопраму становить 5 мг у вигляді однієї добової дози. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не призначається дітям та підліткам. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Недостатність функції нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із важким порушенням функції нирок. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Недостатність функції печінки

Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами ферменту CYP2C19

Пацієнтам із відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням лікаря.

Як приймати таблетки

Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Якщо необхідно, ви можете розділити таблетку, поклавши її на рівну поверхню борозною вгору. Таблетку можна розламати, натискаючи пальцями вказівного пальця на кожен кінець, як показано на малюнку.

Дві руки з витягнутими вказівними пальцями обережно натискають на боки круглої таблетки, щоб розламати її навпіл

Тривалість лікування

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам навіть якщо поліпшення настає не одразу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915.620.420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зробіть це навіть якщо не відчуваєте неприємних відчуттів або ознак отруєння. Серед ознак передозування можуть бути запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Заберіть упаковку Есциталопраму Ауровітас із собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припинили прийом Есциталопраму Ауровітас

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без поради лікаря. Як правило, після завершення курсу лікування рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте прийом есциталопраму, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Вони є поширеними при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу знижували занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли важкі симптоми відміни після припинення прийому есциталопраму, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він або вона може порадити вам відновити прийом таблеток і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкості або відсутності рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудоти), пітливість (включаючи нічні пітні виділення), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), відчуття сплутаності або дезорієнтації, почуття збудження або дратівливості, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих симптомів можуть бути ознаками вашого захворювання, і вони поліпшаться, коли вам стане краще.

Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти під час лікування:

Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб):

Незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

Набряк шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Утруднення сечовипускання.
Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
Жовтяниця шкіри та білка очей — ознаки порушення функції печінки / гепатиту.
Якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття або втрату свідомості — симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes.
Думки про самопошкодження або про самогубство — див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Почуття запаморочення (нудота).
Головний біль.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

Закладеність або слиз у носі (синусит).
Зниження або підвищення апетиту.
Тривога, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, свербіж шкіри.
Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
Підвищена пітливість.
Біль у м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму).
Втому, лихоманку.
Збільшення ваги.

Рідко (може впливати до 1 із 100 осіб):

Кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).
Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності.
Порушення сну, порушення смаку, втрати свідомості (синкопе).
Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
Випадіння волосся.
Маткові кровотечі.
Зниження ваги.
Прискорене серцебиття.
Набряк рук і ніг.
Носові кровотечі.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
Повільне серцебиття.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості).
Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
Порушення рухів (непрохідні рухи м’язів).
Болючі ерекції (пріапізм).
Ознаки аномального кровотечіння, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози).
Підвищення секреції гормону АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, знижуючи рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину.
Манія.
Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують цей тип ліків.
Порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця).
Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму (діюча речовина Есциталопрам Ауровітас). До них належать:

Моторна безпокійність (акатизія).
Анорексія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Ауровітас

Зберігати у недоступному для дітей місці, у недоступному від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Ауровітас

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, бутилгідрокситолуен (Е321), бутилгідроксіанізол (Е320), натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, тальк, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, двоопуклі, з маркуванням «F» на одній стороні та «55» на іншій, із чіткою поділовою рисками між «5» та «5». Розмір — 9,8 мм x 6,3 мм.

Таблетки можна розділити на рівні дози.

Розміри упаковки:

Блістери ПВХ/Аклар-алюміній: 14, 20, 28, 50, 56, 100 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні в аптечній мережі не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

2700-487 Амадора,

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Escitalopram Aurovitas

Португалія: Escitalopram Aurovitas

Іспанія: Есциталопрам Ауровітас 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)