Escitalopram Aurovitas 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Escitalopram Aurovitas 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas.
3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Aurovitas.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas i do czego jest stosowany

Escitalopram Aurovitas zawiera substancję czynną escy talopram, która należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Escitalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia nerwicowe-obsesyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie escy talopramu, nawet jeśli poprawa nie następuje od razu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Escitalopram Aurovitas

Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym seleglinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś/-aś epizod zaburzeń rytmu serca (wykryty w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).

Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Escitalopram Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie escytalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escytalopramem może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli łatwo się krwawisz lub pojawiają się siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”),
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno przeszedłeś zawał serca,
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może mieć miejsce obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarze i wymiotach (podczas choroby) lub przyjmowania diuretyków (leki do usuwania płynów),
• jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku),
• niektóre leki z grupy, do której należy escytalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z escytalopramem może spowodować zespół serotoniczny – potencjalnie śmiertelne schorzenie (zobacz „Inne leki i Escitalopram Aurovitas”).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niestabilną zmianą myśli, nieproporcjonalnie dużym radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem. Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to trwać dłużej. Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają lub czy zauważyli zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escytalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli objawy opisane powyżej nasilają się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escytalopram. Ponadto długoterminowe skutki escytalopramu dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „niezwyrodniające inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksyazydę, nialamidę lub tranocyprolinę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escytalopramu. Po zakończeniu przyjmowania escytalopramu należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków,
• „odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji),
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające seleglinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych,
• antybiotyk linezolid,
• lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan,
• imipraminę i desipraminę (stosowane w leczeniu depresji),
• sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i leki podobne (opiaty, stosowane w silnym bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych,
• cyklosporynę, cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksyminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi,
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji,
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w łagodzeniu bólu lub zmniejszaniu ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień,
• wankowarzynę, dipirydamol i fenprocumon (leki stosowane w zmniejszaniu ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escytalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia,
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego,
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójcykliczne antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego,
• flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lek na psychozy). Może być konieczna korekta dawki escytalopramu,
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane escytalopramu i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas przyjmowania escytalopramu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• leków zawierających buprenorynę. Mogą one oddziaływać z escytalopramem i możesz doświadczyć objawów takich jak niemiarowe skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększoną naprężenie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Nie przyjmuj escytalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna) oraz niektóre antyhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Przyjmowanie Escitalopram Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Escitalopram Aurovitas”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escytalopramu z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escytalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj escytalopramu w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona tym lekiem. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escytalopram mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w którym dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escytalopram jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Aurovitas w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.

Można się spodziewać, że escytalopram wydostaje się z mlekiem matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escytalopram wpływa na Twoją czynność.

Escitalopram Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Uogólnione zaburzenia lęku

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopramu nie należy zazwyczaj podawać dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, prosimy zapoznać się z sekcją 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek należy zachować ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci klasyfikowani jako wolni metabolizerzy enzymu CYP2C19

Pacjenci z znanym tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby można podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcem wskazującym na każdy koniec tabletki, jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli upłynie trochę czasu, zanim poczujesz poprawę stanu zdrowia.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie Escitalopram Aurovitas, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj po zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, szczególnie jeśli nastąpi to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób doświadcza objawów łagodnych, które ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Aurovitas może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Zwróć uwagę, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i dlatego poprawią się, gdy poczujesz się lepiej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczną).

• Wysoka gorączka, niepokój, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca lub omdlenia – objawy mogą wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub myśli samobójcze, zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedema).

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności).
• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatoka).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie).
• Skrzypienie zębami, niepokój, pobudzenie, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia węchu, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z pochwy.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone tętno.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione tętno.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobór siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy nietypowego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki).
• Zwiększone wydzielanie hormonu ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet niekarmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Aurovitas). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Aurovitas

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Aurovitas

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escytalopramu (jako oksalat).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: sylifikowana celuloza mikrokryształowa, butylohydroksytoluen (E321), butylohydroksyanizol (E320), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe do bladoróżowych, owalne, dwuwypukłe, oznaczone literą „F” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie, z wyraźnym podziałem między „5” a „5”. Wielkość: 9,8 mm x 6,3 mm.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowania:

Blistery PVC/Aclar-Aluminium: 14, 20, 28, 50, 56, 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

2700-487 Amadora,

Portugalia

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Escitalopram Aurovitas

Portugalia: Escitalopram Aurovitas

Hiszpania: Escitalopram Aurovitas 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)