Byteqi 0,5 mg + 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Byteqi 0,5 mg + 1 mg compresse rivestite con film EFG

vareniclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Byteqi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Byteqi

3. Come prendere Byteqi

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Byteqi

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Byteqi e a cosa serve

Byteqi contiene il principio attivo vareniclina. Byteqi è un medicamento utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.

La vareniclina può aiutare ad alleviare l'ansia e la sindrome da astinenza associate al fumare.

La vareniclina può inoltre ridurre il piacere derivante dalle sigarette qualora si fumasse durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Byteqi

Non prenda Byteqi

• Se è allergico alla vareniclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Byteqi.

Sono stati segnalati casi di depressione, ideazione e comportamento suicida e tentativi di suicidio in pazienti in trattamento con vareniclina. Se, durante l’assunzione di vareniclina, dovesse manifestare agitazione, umore depressivo, cambiamenti del comportamento che preoccupino lei o la sua famiglia, oppure pensieri o comportamenti suicidi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vareniclina e contattare il medico per una rivalutazione del trattamento.

Effetti del cessare di fumare

I cambiamenti che si verificano nel suo organismo in seguito al cessare di fumare, con o senza trattamento con Byteqi, possono alterare l’effetto di altri farmaci. Pertanto, in alcuni casi potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Per ulteriori dettagli, vedere più avanti “Altri medicinali e Byteqi”.

Il cessare di fumare, con o senza trattamento, è stato associato in alcune persone a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia, e può essere associato al peggioramento di un disturbo psichiatrico. Se ha avuto in passato disturbi psichiatrici, ne parli con il medico.

Sintomi cardiaci

Sono stati segnalati peggioramenti o nuovi casi di problemi cardiaci o vascolari (cardiovascolari), soprattutto in persone che già avevano problemi cardiovascolari. Informi il medico se dovesse notare cambiamenti nei sintomi durante il trattamento con vareniclina. Se dovesse manifestare sintomi di infarto o ictus, richieda immediatamente assistenza medica d’emergenza.

Convulsioni

Prima di iniziare il trattamento con vareniclina, informi il medico se ha avuto convulsioni o se è epilettico. Alcune persone hanno manifestato convulsioni durante il trattamento con vareniclina.

Reazioni di ipersensibilità

Interrompa l’assunzione di vareniclina e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti segni e sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica grave: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, delle gengive, della gola o del corpo, o difficoltà a respirare, sibili respiratori.

Reazioni cutanee

Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) con l’uso di vareniclina. Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea, vesciche o desquamazione della pelle, deve interrompere l’assunzione di vareniclina e richiedere immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti

L’uso di vareniclina non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia.

Altri medicinali e Byteqi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In alcuni casi, come conseguenza del cessare di fumare, con o senza vareniclina, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di altri medicinali. A titolo di esempio, si includono teofillina (un medicinale per il trattamento di problemi respiratori), warfarina (un medicinale per ridurre la coagulazione del sangue) e insulina (un medicinale per il trattamento del diabete). Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se ha una grave malattia renale, deve evitare di assumere cimetidina (un medicinale per problemi gastrici) contemporaneamente alla vareniclina, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli ematici di vareniclina.

Uso di Byteqi con altre terapie per smettere di fumare

Consulti il medico prima di utilizzare vareniclina in combinazione con altre terapie per smettere di fumare.

Uso di Byteqi con cibi, bevande e alcol

Sono stati riportati alcuni casi di aumento degli effetti tossici dell’alcol in pazienti che assumevano vareniclina. Tuttavia, non è noto se la vareniclina aumenti effettivamente gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di vareniclina durante la gravidanza. Consulti il medico se prevede una gravidanza.

Anche se non è stato studiato, la vareniclina potrebbe passare nel latte materno umano. Deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere vareniclina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La vareniclina può essere associata a capogiri, sonnolenza e perdita transitoria della coscienza. Non deve guidare, manovrare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come assumere Byteqi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato a farlo. Il medico o il farmacista possono offrirle consigli, sostegno e informazioni aggiuntive per aiutarla ad avere successo nel tentativo di smettere di fumare.

Normalmente, prima di iniziare il trattamento con vareniclina, deve decidere una data, compresa nella seconda settimana di trattamento (tra il giorno 8 e il giorno 14), in cui smetterà di fumare. Se non desidera o non riesce a stabilire una data per smettere di fumare entro queste due settimane, può scegliere la data entro le cinque settimane successive all'inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sul contenitore come promemoria.

Byteqi è disponibile in compresse bianche (0,5 mg) e compresse celeste chiaro (1 mg). Inizierà con le compresse bianche e in genere passerà a quelle celeste chiaro. Vedere la tabella seguente per le istruzioni abituali di assunzione da seguire a partire dal Giorno 1.

Se ha smesso di fumare dopo 12 settimane di trattamento, il medico potrebbe consigliarle ulteriori 12 settimane di trattamento con vareniclina 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per aiutarla a non ricominciare a fumare.

Se non riesce o non è disposto a smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il consumo di tabacco durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere alla fine di tale periodo. Successivamente, dovrà continuare a prendere vareniclina 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per altre 12 settimane, per un totale complessivo di 24 settimane di trattamento.

Se manifesta effetti avversi che non riesce a tollerare, il medico potrà decidere di ridurre temporaneamente o permanentemente la dose a 0,5 mg due volte al giorno.

Se ha problemi renali, deve consultare il medico prima di assumere vareniclina. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Byteqi viene somministrato per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua o possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità di Byteqi superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità di vareniclina superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Byteqi

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante che assuma la vareniclina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se mancano tra le 3 e le 4 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Byteqi

Negli studi clinici è stato dimostrato che assumere tutte le dosi del medicinale all'orario previsto e per il periodo di trattamento raccomandato e descritto in precedenza aumenta le probabilità di smettere di fumare. Pertanto, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento, è importante continuare ad assumere la vareniclina secondo le indicazioni riportate nella tabella precedente.

Nella terapia di disassuefazione dal tabacco, il rischio di riprendere a fumare può essere elevato nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Temporaneamente, quando interrompe l'assunzione di vareniclina, potrebbe manifestare maggiore irritabilità, desiderio di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico potrà decidere di ridurre gradualmente la dose di vareniclina alla fine del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smettere di fumare, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi, che possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depressi, irritabili, frustrati o ansiosi), insonnia, difficoltà di concentrazione, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento dell'appetito o aumento di peso.

È necessario essere consapevoli della possibile comparsa di sintomi neuropsichiatrici gravi, come agitazione, umore depressivo o cambiamenti del comportamento durante un tentativo di smettere di fumare con o senza vareniclina, e si deve contattare un medico o un farmacista se si manifestano tali sintomi.

Sono stati osservati effetti indesiderati gravi, con frequenza rara o molto rara, in persone che tentavano di smettere di fumare con vareniclina: convulsioni, ictus, infarto cardiaco, pensieri suicidi, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi), cambiamenti nel modo di pensare o nel comportamento (come comportamento aggressivo e anomalo), sonnambulismo, diabete e alti livelli di zucchero nel sangue. Sono state inoltre segnalate gravi reazioni cutanee, compreso eritema multiforme (un tipo di eruzione) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, in bocca e intorno agli occhi e ai genitali) e gravi reazioni allergiche, compreso angioedema (gonfiore del viso, della bocca o della gola).

• Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Infiammazione del naso e della gola, sogni anomali, difficoltà a dormire, cefalea

• Nausea

• Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infezione toracica, infiammazione dei seni paranasali

• Aumento di peso, appetito diminuito, aumento dell'appetito

• Sonnolenza, capogiri, alterazioni del gusto

• Difficoltà respiratorie, tosse

• Acidità di stomaco, vomito, stitichezza, diarrea, sensazione di gonfiore, dolore addominale, dolore dentale, indigestione, flatulenza, secchezza della bocca

• Eruzione cutanea, prurito

• Dolore articolare, mialgia, dolore alla schiena

• Dolore toracico, stanchezza

• Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Infezione fungina, infezione virale

• Sensazione di panico, difficoltà di pensiero, irrequietezza, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, allucinazioni, alterazioni del desiderio sessuale

• Convulsioni, tremore, sensazione di stanchezza, ridotta sensibilità al tatto

• Congiuntivite, dolore oculare

• Rimbombo nelle orecchie

• Angina, frequenza cardiaca rapida, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca

• Aumento della pressione sanguigna, vampate di calore

• Infiammazione del naso, dei seni paranasali e della gola, congestione nasale, della gola e del torace, raucedine, febbre da fieno, irritazione della gola, seni paranasali congestionati, eccesso di muco nasale con tosse produttiva, rinorrea

• Sangue rosso nelle feci, stomaco irritato, cambiamento dell'abitudine intestinale, eruttazioni, ulcere orali, dolore alle gengive

• Arrossamento della pelle, acne, aumento della sudorazione, sudorazione notturna

• Spasmi muscolari, dolore della parete toracica

• Minzione anormalmente frequente, minzione notturna

• Flusso mestruale aumentato

• Malessere toracico, malattia di tipo influenzale, febbre, sensazione di debolezza o malessere

• Livelli elevati di zucchero nel sangue

• Infarto cardiaco

• Pensieri suicidi

• Cambiamenti nel pensiero o nel comportamento (come aggressività)

• Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Sete eccessiva

• Malessere o sensazione di infelicità, pensiero rallentato

• Ictus

• Aumento della tensione muscolare, difficoltà del linguaggio, difficoltà di coordinazione, diminuzione del senso del gusto, alterazione del ritmo del sonno

• Alterazioni della vista, decolorazione del bulbo oculare, pupille dilatate, sensibilità alla luce, miopia, occhi lacrimosi

• Battito cardiaco irregolare o alterazioni del ritmo cardiaco

• Dolore alla gola, russare

• Sangue nel vomito, feci anomale, lingua spessa

• Articolazioni intorpidite, dolore alle costole

• Glucosio nelle urine, volume e frequenza urinaria aumentati

• Secrezione vaginale, cambiamenti della capacità sessuale

• Sensazione di freddo, cisti

• Diabete

• Sonnambulismo

• Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi)

• Comportamento anomalo

• Reazioni cutanee gravi, compreso eritema multiforme (un tipo di eruzione) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, in bocca e intorno agli occhi e ai genitali)

• Reazioni allergiche gravi, compreso angioedema (gonfiore del viso, della bocca o della gola)

• Frequenza non nota

• Perdita transitoria della coscienza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Byteqi

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sull'etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Byteqi

• Il principio attivo è la vareniclina.
• Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 0,5 mg di vareniclina (come citrato).
• Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 1 mg di vareniclina (come citrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, galato di propile, stearato di magnesio e acido citrico anidro.

Rivestimento:

Byteqi 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171).

Byteqi 1 mg compresse rivestite con film EFG

Idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Byteqi 0,5 mg sono compresse rivestite con film di forma capsulare e colore bianco, con impresso “0.5” su una faccia.

• Byteqi 1 mg sono compresse rivestite con film di forma capsulare e colore blu chiaro, con impresso “1.0” su una faccia.

Byteqi 0,5 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Blister in PVC/PE/PVdC//Al in un contenitore contenente 28 o 56 compresse rivestite con film oppure blister monodose perforato in un contenitore contenente 28 o 56 compresse rivestite con film.
• Flacone in HDPE (con chiusura a prova di bambino): flacone da 56 compresse rivestite con film.

Byteqi 1 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Blister in PVC/PE/PVdC//Al in un contenitore contenente 28, 56, 112, 140 o 168 compresse rivestite con film oppure blister monodose perforato in un contenitore contenente 28, 56 o 112 compresse rivestite con film.
• Flacone in HDPE (con chiusura a prova di bambino): flacone da 56 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cipro

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente:

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