Cuitvar 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cuitvar 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

vareniclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cuitvar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cuitvar
3. Come prendere Cuitvar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cuitvar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cuitvar e a cosa serve

Cuitvar contiene il principio attivo vareniclina. La vareniclina è un medicamento che viene utilizzato

negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.

La vareniclina può aiutare ad alleviare l'ansia e il sindrome da astinenza associati al cessare del fumo.

La vareniclina può inoltre ridurre il piacere provocato dalle sigarette qualora si fumi durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cuitvar

Non prenda Cuitvar

• Se è allergico alla vareniclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cuitvar.

Sono stati riportati casi di depressione, ideazione e comportamento suicida e tentativi di suicidio in pazienti in trattamento con vareniclina. Se, durante l’assunzione di vareniclina, dovesse manifestare agitazione, umore depressivo, cambiamenti del comportamento che preoccupino lei o la sua famiglia, oppure pensieri o comportamenti suicidi, deve interrompere immediatamente il trattamento con vareniclina e contattare il medico per una valutazione urgente.

Effetti derivanti dall’astensione dal fumo

I cambiamenti che si verificano nel suo organismo in seguito all’interruzione del fumo, con o senza trattamento con vareniclina, possono alterare l’effetto di altri farmaci. Di conseguenza, in alcuni casi potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli, vedere più avanti “Altri medicinali e Cuitvar”.

L’interruzione del fumo, con o senza trattamento, è stata associata in alcune persone a un aumento del rischio di cambiamenti del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia, e può essere associata al peggioramento di un disturbo psichiatrico. Se ha avuto in precedenza disturbi psichiatrici, ne deve parlare con il medico.

Sintomi cardiaci

Sono stati segnalati peggioramenti o nuovi insorgenze di problemi cardiaci o vascolari (cardiovascolari), principalmente in persone che avevano già problemi cardiovascolari. Informi il medico se dovesse notare cambiamenti nei sintomi durante il trattamento con vareniclina. Se manifesta sintomi di infarto o ictus, richieda immediatamente assistenza medica di emergenza.

Convulsioni

Prima di iniziare il trattamento con vareniclina, informi il medico se ha avuto convulsioni o se è epilettico. Alcune persone hanno manifestato convulsioni durante il trattamento con vareniclina.

Reazioni di ipersensibilità

Interrompa immediatamente l’assunzione di vareniclina e informi il medico senza indugio se dovesse manifestare uno dei seguenti segni e sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica grave: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, delle gengive, della gola o di tutto il corpo, difficoltà respiratorie, sibili.

Reazioni cutanee

Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) con l’uso di vareniclina. Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea, bolle o desquamazione della pelle, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vareniclina e richiedere cure mediche urgenti.

Bambini e adolescenti

L’uso di vareniclina nei pazienti pediatrici non è raccomandato poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia.

Altri medicinali e Cuitvar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In alcuni casi, come conseguenza dell’interruzione del fumo, con o senza vareniclina, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di altri medicinali. A titolo di esempio, si citano la teofillina (un medicinale per il trattamento di disturbi respiratori), la warfarina (un medicinale per ridurre la coagulazione del sangue) e l’insulina (un medicinale per il trattamento del diabete). Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se ha una grave malattia renale, deve evitare di assumere cimetidina (medicinale per disturbi gastrici) contemporaneamente alla vareniclina, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli ematici di vareniclina.

Uso di Cuitvar con altre terapie per smettere di fumare

Consulti il medico prima di utilizzare vareniclina in combinazione con altre terapie per smettere di fumare.

Assunzione di Cuitvar con l’alcol

Sono stati riportati alcuni casi di aumento degli effetti tossici dell’alcol in pazienti che assumevano vareniclina. Tuttavia, non è noto se la vareniclina aumenti effettivamente gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di vareniclina durante la gravidanza. Consulti il medico se prevede di rimanere incinta.

Anche se non è stato studiato, la vareniclina potrebbe passare nel latte materno umano. Deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere vareniclina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La vareniclina può essere associata a capogiri, sonnolenza e perdita transitoria della coscienza. Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Cuitvar

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È più probabile che smetta di fumare se è motivato a farlo. Il medico o il farmacista possono fornirle consigli, sostegno e informazioni aggiuntive per aiutarla ad assicurare il successo del tentativo di smettere di fumare.

Normalmente, prima di iniziare il trattamento con vareniclina, deve decidere una data, compresa nella seconda settimana di trattamento (tra il giorno 8 e il giorno 14), in cui smetterà di fumare. Se non desidera o non riesce a stabilire una data per smettere di fumare entro queste 2 settimane, può scegliere una data entro le 5 settimane successive all'inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sul contenitore come promemoria.

Cuitvar è disponibile in compresse bianche (0,5 mg) e compresse di colore azzurro chiaro (1 mg). Inizierà con le compresse bianche e normalmente passerà a quelle azzurro chiaro. Vedere la tabella seguente con le istruzioni abituali di assunzione da seguire a partire dal Giorno 1.

Se ha smesso di fumare dopo 12 settimane di trattamento, il medico potrebbe consigliarle altre 12 settimane di trattamento aggiuntivo con vareniclina 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per aiutarla a non ricominciare a fumare.

Se non riesce o non desidera smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il consumo di tabacco durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere completamente alla fine di questo periodo. Successivamente, dovrà continuare a prendere vareniclina 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per altre 12 settimane, per un totale complessivo di 24 settimane di trattamento.

Se manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, il medico potrà decidere di ridurre temporaneamente o permanentemente la dose a 0,5 mg due volte al giorno.

Se ha problemi renali, deve consultare il medico prima di assumere vareniclina. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Cuitvar viene somministrato per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua oppure possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità di Cuitvar superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità di vareniclina superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Cuitvar

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere vareniclina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se mancano tra le 3 e le 4 ore alla dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cuitvar

Gli studi clinici hanno dimostrato che assumendo tutte le dosi del medicamento agli orari indicati e per il periodo di trattamento raccomandato precedentemente descritto, aumentano le probabilità di smettere di fumare. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante continuare ad assumere vareniclina secondo le istruzioni indicate nella tabella precedente.

Nella terapia di disassuefazione dal tabacco, il rischio di ricaduta nel fumo può essere elevato nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Temporaneamente, quando smetterà di assumere vareniclina, potrebbe manifestare maggiore irritabilità, desiderio di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose di vareniclina alla fine del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smettere di fumare, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi. Questi possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depressi, irritabili, frustrati o ansiosi), insonnia, difficoltà di concentrazione, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento dell'appetito o aumento di peso.

È necessario essere consapevoli della possibile comparsa di sintomi neuropsichiatrici gravi, come agitazione, umore depressivo o cambiamenti nel comportamento durante un tentativo di smettere di fumare con o senza vareniclina, e si deve contattare un medico o un farmacista se si manifestano tali sintomi.

Sono stati osservati effetti indesiderati gravi, con frequenza rara o molto rara, in persone che tentavano di smettere di fumare con vareniclina: convulsioni, ictus, infarto cardiaco, pensieri suicidi, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare in modo chiaro (psicosi), cambiamenti nel modo di pensare o nel comportamento (come comportamento aggressivo e anomalo). Sono state inoltre segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi eritema multiforme (un tipo di eruzione) e Sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, bocca e intorno agli occhi e ai genitali) e gravi reazioni allergiche, compreso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infiammazione del naso e della gola, sogni anomali, difficoltà a dormire, mal di testa
• Nausea

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infezione toracica, infiammazione dei seni paranasali
• Aumento di peso, appetito diminuito, aumento dell'appetito
• Sonnolenza, capogiri, alterazioni del senso del gusto
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Acidità di stomaco, vomito, stitichezza, diarrea, sensazione di gonfiore, dolore addominale, dolore dentale, indigestione, flatulenza, secchezza della bocca
• Eruzione cutanea, prurito
• Dolore articolare, mialgia, dolore alla schiena
• Dolore toracico, stanchezza

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione da funghi, infezione virale
• Sensazione di panico, difficoltà di pensiero, irrequietezza, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, allucinazioni, cambiamenti nel desiderio sessuale
• Convulsioni, tremore, sensazione di apatia, ridotta sensibilità al tatto
• Congiuntivite, dolore oculare
• Rimbombo nelle orecchie
• Angina, frequenza cardiaca rapida, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
• Aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
• Infiammazione del naso, dei seni paranasali e della gola, congestione nasale, della gola e del torace, raucedine, febbre da fieno, irritazione della gola, seni paranasali congestionati, eccesso di muco nasale con tosse produttiva, rinorrea
• Sangue rosso nelle feci, stomaco irritato, cambiamento dell'abitudine intestinale, eruttazioni, ulcere orali, dolore alle gengive
• Arrossamento della pelle, acne, aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Crampi muscolari, dolore alla parete toracica
• Minzione anormalmente frequente, minzione notturna
• Aumento del flusso mestruale
• Malessere toracico, malattia simile all'influenza, febbre, sensazione di debolezza o malessere
• Livelli elevati di zucchero nel sangue
• Infarto cardiaco
• Pensieri suicidi
• Cambiamenti nel pensiero o nel comportamento (come aggressività)

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sete eccessiva
• Malessere o sensazione di infelicità, pensiero lento
• Ictus
• Aumento della tensione muscolare, difficoltà nel parlare, difficoltà di coordinazione, diminuzione del senso del gusto, alterazione del ritmo del sonno
• Alterazioni della vista, decolorazione del bulbo oculare, pupille dilatate, sensibilità alla luce, miopia, occhi lacrimosi
• Battito cardiaco irregolare o alterazioni del ritmo cardiaco
• Mal di gola, russamento
• Sangue nel vomito, feci anomale, lingua patinata
• Articolazioni intorpidite, dolore alle costole
• Glucosio nelle urine, aumento del volume e della frequenza urinaria
• Secrezione vaginale, cambiamenti nella capacità sessuale
• Sensazione di freddo, cisti
• Diabete
• Sonnambulismo
• Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare in modo chiaro (psicosi)
• Comportamento anomalo
• Reazioni cutanee gravi, inclusi eritema multiforme (un tipo di eruzione) e Sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, bocca e intorno agli occhi e ai genitali)
• Reazioni allergiche gravi, compreso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola)

Frequenza non nota

• Perdita transitoria di coscienza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cuitvar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cuitvar

• Il principio attivo è la vareniclina. Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di vareniclina (come citrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di origine da mais), galato di propile, stearato di magnesio e acido citrico anidro.

Rivestimento: ipromellosa (E-464) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cuitvar 0,5 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film di colore bianco, di forma capsulare, con stampigliatura “0.5” su un lato.

Cuitvar 0,5 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Blister in PVC/PE/PVdC//Al contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film oppure blister monodose pre-tagliati in PVC/PE/PVdC//Al contenenti 28 x 1 o 56 x 1 compresse rivestite con film.

• Flaconi in HDPE (con chiusura a prova di bambino): flacone da 56 compresse rivestite con film da 0,5 mg.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cipro

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Altre fonti di informazione

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile consultare tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89490/P_89490.html.