Cuitvar 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cuitvar 0,5 mg tabletki powlekane ochronne EFG

warenicylina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cuitvar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cuitvar
3. Jak stosować Cuitvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cuitvar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cuitvar i do czego służy

Cuitvar zawiera substancję czynną wareniclinę. Wareniclina to lek stosowany u dorosłych w celu ułatwienia rzucenia palenia.

Wareniclina może pomóc złagodzić niepokój i objawy zespołu abstynencyjnego związane z rzucaniem palenia.

Wareniclina może również zmniejszyć przyjemność z palenia papierosów, jeśli palenie będzie kontynuowane w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cuitvar

Nie przyjmuj Cuitvar

• Jeśli jesteś uczulony na wareniclinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cuitvar.

Zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących wareniclinę. Jeśli podczas przyjmowania wareniclina wystąpią u Ciebie pobudzenie, stan depresyjny, zmiany zachowania, które Ciebie lub Twoją rodzinę niepokoją, lub jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przerwać przyjmowanie warenicliny i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Zmiany w organizmie wynikające z rzucenia palenia, niezależnie od przyjmowania warenicliny, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Więcej szczegółów znajduje się poniżej w sekcji „Inne leki i Cuitvar”.

Rzucenie palenia, niezależnie od terapii, wiąże się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczucia depresji i lęku oraz może być powiązane z pogorszeniem się zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia psychiatryczne, należy omówić to z lekarzem.

Objawy sercowe

Zgłaszano pogorszenie stanu lub nowe przypadki chorób serca lub naczyń krwionośnych (chorób układu sercowo-naczyniowego), głównie u osób, które wcześniej miały problemy sercowo-naczyniowe. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia warenicliną wystąpią zmiany objawów. Jeśli pojawią się objawy zawału serca lub udaru, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej w trybie pilnym.

Udarzenia padaczkowe

Przed rozpoczęciem leczenia warenicliną poinformuj lekarza, jeśli miałeś napady padaczkowe lub jesteś chory na padaczkę. Niektóre osoby miały napady podczas leczenia warenicliną.

Reakcje nadwrażliwościowe

Przerwij przyjmowanie warenicliny i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała, trudności z oddychaniem, świsty.

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego) podczas stosowania warenicliny. Jeśli pojawi się wysypka, pęcherze lub złuszczanie się skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie warenicliny i skorzystać z pomocy medycznej w trybie pilnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania warenicliny u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności.

Inne leki i Cuitvar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W niektórych przypadkach, jako skutek rzucenia palenia, niezależnie od stosowania warenicliny, może być konieczna korekta dawki innych leków. Przykłady obejmują teofilinę (lekarstwo stosowane w chorobach układu oddechowego), warfarynę (lekarstwo zmniejszające krzepliwość krwi) oraz insulinę (lekarstwo stosowane w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, należy unikać jednoczesnego przyjmowania cymetydyny (lekarstwo stosowane w chorobach żołądka) z warenicliną, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia warenicliny we krwi.

Stosowanie Cuitvar w połączeniu z innymi terapiami rzucania palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem warenicliny w połączeniu z innymi terapiami rzucania palenia.

Przyjmowanie Cuitvar z alkoholem

Zgłaszano pojedyncze przypadki nasilenia objawów zatrucia alkoholem u pacjentów przyjmujących wareniclinę. Nie wiadomo jednak, czy wareniclina rzeczywiście nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania warenicliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Chociaż nie przeprowadzono badań, wareniclina może przechodzić do ludzkiego mleka matki. Przed przyjmowaniem warenicliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Wareniclina może powodować zawroty głowy, senność i przemijające utraty przytomności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

3. Jak stosować Cuitvar

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Prawdopodobieństwo rzucenia palenia wzrasta, jeśli jesteś na to gotowy. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić dodatkowych porad, wsparcia i informacji, które pomogą Ci osiągnąć sukces w próbie rzucenia palenia.

Zazwyczaj, zanim rozpoczniesz leczenie warenikliną, powinieneś ustalić datę rzucenia palenia w ciągu drugiego tygodnia terapii (od dnia 8 do dnia 14). Jeśli nie chcesz lub nie możesz ustalić daty rzucenia palenia w tym dwutygodniowym okresie, możesz wybrać datę w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy wpisać na opakowaniu jako przypomnienie.

Cuitvar dostępne jest w postaci białych tabletek (0,5 mg) i tabletek jasnoniebieskich (1 mg). Leczenie rozpoczyna się od białych tabletek, a następnie przechodzi się zazwyczaj na jasnoniebieskie. Zobacz poniższą tabelę z typowymi instrukcjami dawkowania, które należy stosować począwszy od dnia 1.

Jeśli po 12 tygodniach leczenia udało Ci się rzucić palenie, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane filmem, dwa razy dziennie, aby pomóc Ci nie wrócić do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz natychmiast rzucić palenia, należy zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i całkowicie rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie należy kontynuować przyjmowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane filmem, dwa razy dziennie, przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, których nie możesz wytrzymać, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem warenikliny. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Cuitvar podaje się doustnie.

Tabletki należy połykać całe z wodą, można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli zażyjesz więcej Cuitvar niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej warenikliny niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć Cuitvar

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko możliwe. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 3–4 godziny, nie zażywaj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cuitvar

Badania kliniczne wykazały, że jeśli przyjmiesz wszystkie dawki leku o odpowiednich porach i przez zalecany wcześniej opisany okres, zwiększy się szansa na rzucenie palenia. Dlatego, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwyku od tytoniu ryzyko ponownego palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu przyjmowania warenikliny, możesz doświadczyć większej drażliwości, pragnienia palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zaburzenia nastroju (takie jak uczucie depresji, drażliwości, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie tętna oraz zwiększone apetyt lub przyrost masy ciała.

Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych o charakterze neuropsychiatrycznym, takich jak pobudzenie, depresja nastroju lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia z zastosowaniem warenicliny lub bez niej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U osób próbujących rzucić palenie przy użyciu warenicliny obserwowano rzadkie lub bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości w sposób racjonalny (psychoteza), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak zachowanie agresywne lub nieregularne). Zgłoszono również poważne reakcje skórne, w tym eritemę wielopostaciową (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężką chorobę charakteryzującą się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych), a także ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczyniowy (angioedem) – obrzęk twarzy, ust lub gardła.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa i gardła, nietypowe sny, trudności ze snem, ból głowy
• Nudności

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Infekcja klatki piersiowej, zapalenie zatok nosowych
• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Nadkwasota żołądka, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wzdymanie, suchość w ustach
• Wysypka skórna, swędzenie
• Ból stawów, mialgia, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Zakażenie grzybicze, zakażenie wirusowe
• Uczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym
• Napady padaczkowe, drżenie, uczucie osłabienia, zmniejszona wrażliwość dotykowa
• Zapalenie spojówek, ból oczu
• Dźwięki w uszach (szum)
• Duszność bolesna (angina), przyspieszone tętno, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca
• Podwyższone ciśnienie krwi, uczucie gorąca
• Zapalenie nosa, zatok i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, katar sienny, podrażnienie gardła, zatkane zatoki nosowe, nadmiar śluzu nosowego powodujący kaszel, rhinorrea
• Czerwone plamki we stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, nadmierna potliwość, nocne poty
• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
• Niezwykle częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy
• Nasilenie krwawienia miesięcznego
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, gorączka, uczucie osłabienia lub niedoboru
• Podwyższone poziomy glukozy we krwi
• Zawał serca
• Myśli samobójcze
• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (np. agresja)

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Przesytliwość
• Niedobór samopoczucia lub uczucie nieszczęścia, spowolnione myślenie
• Udar mózgu
• Zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w mówieniu, zaburzenia koordynacji, zmniejszona wrażliwość smakowa, zaburzenia cyklu snu
• Zaburzenia wzroku, przebarwienie gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu
• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca
• Ból gardła, chrapanie
• Krew we wymiocinach, nietypowy stolec, oblepiona język
• Nudności stawów, ból żeber
• Glukoza w moczu, zwiększone objętość i częstotliwość oddawania moczu
• Wydzielina pochwy, zmiany w funkcji seksualnej
• Uczucie zimna, torbiel
• Cukrzyca
• Somnambulizm
• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości w sposób racjonalny (psychoteza)
• Zachowanie nieregularne
• Poważne reakcje skórne, w tym eritema wielopostaciowa (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych)
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczyniowy (angioedem) – obrzęk twarzy, ust lub gardła

Częstotliwość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Cuitvar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu, blisterze lub etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cuitvar

• Substancją czynną jest waneryklina. Każdy tabletka powlekana zawiera 0,5 mg wanerykliny (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, skrobia preżelowana (pochodząca z kukurydzy), propylowy ester kwasu galusowego, stearynian magnezu i bezwodny kwas cytrynowy.

powłoka: hipromeloza (E-464) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cuitvar 0,5 mg tabletki powlekane EFG to białe tabletki powlekane, o kształcie kapsułkowym, z nadrukiem „0.5” po jednej stronie.

Cuitvar 0,5 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w następujących opakowaniach:

• Blistery PVC/PE/PVdC//Al zawierające 28 lub 56 tabletek powlekanych lub jednostkowe blisterki precyzyjnie przycięte PVC/PE/PVdC//Al zawierające 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.

• Słoiczki z HDPE (z zabezpieczeniem przed dziećmi): słoiczek zawierający 56 tabletek powlekanych 0,5 mg.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Inne źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89490/P_89490.html.