Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Куїтвар 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вареніклін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Куїтвар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Куїтвару
Як приймати Куїтвар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Куїтвару
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Куїтвар і для чого його застосовують

Куїтвар містить діючу речовину вареніклін. Вареніклін — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Вареніклін може допомогти зменшити тривогу та синдром відмови, пов’язані з припиненням куріння.

Вареніклін також може зменшити задоволення, яке ви отримуєте від куріння сигарет, якщо ви палите під час лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Куїтвар

Не приймайте Куїтвар

Якщо Ви маєте алергію на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Куїтвар.

Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки, а також спроби самогубства у пацієнтів, які приймали вареніклін. Якщо Ви приймаєте вареніклін і відчуваєте тривожність, депресивний настрій, зміни в поведінці, що викликають занепокоєння у Вас або у Вашої родини, або якщо у Вас виникають суїцидальні думки чи поведінка, Вам необхідно негайно припинити прийом варенікліну та звернутися до лікаря для оцінки стану.

Ефекти відмови від куріння

Зміни, які відбуваються в організмі внаслідок припинення куріння, незалежно від застосування варенікліну, можуть впливати на дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Див. нижче більше деталей у розділі «Інші лікарські засоби та Куїтвар».

Відмова від куріння, з або без лікування, у деяких людей пов’язана з підвищеним ризиком змін у мисленні чи поведінці, почуттям депресії та тривоги, а також може супроводжуватися погіршенням психічного розладу. Якщо у Вас є історія психічних розладів, повідомте про це лікареві.

Серцеві симптоми

Повідомлялося про погіршення або виникнення нових проблем із серцем або судинами (серцево-судинною системою), особливо у людей, які вже мали такі захворювання. Повідомляйте лікареві, якщо під час лікування варенікліном у Вас змінюються симптоми. Якщо у Вас виникнуть симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться за медичною допомогою.

Припадки

Перед початком лікування варенікліном повідомте лікареві, якщо у Вас були припадки або Ви маєте епілепсію. У деяких людей під час лікування варенікліном спостерігалися припадки.

Реакції гіперчутливості

Припиніть прийом варенікліну та негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або всього тіла, або труднощі з диханням, хрипи.

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки потенційно смертельних шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліну. Якщо у Вас з’явиться висипання, пухирі на шкірі або шкіра почне шелушитися, негайно припиніть прийом варенікліну та зверніться за невідкладною медичною допомогою.

Діти та підлітки

Застосування варенікліну у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші лікарські засоби та Куїтвар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

У деяких випадках, внаслідок припинення куріння, з або без варенікліну, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Серед прикладів — теофілін (ліки для лікування респіраторних захворювань), варфарин (ліки для зниження згортання крові) та інсулін (ліки для лікування цукрового діабету). Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (ліки від шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до підвищення рівня варенікліну в крові.

Застосування Куїтвар разом з іншими методами відмови від куріння

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням варенікліну в поєднанні з іншими методами відмови від куріння.

Прийом Куїтвар разом з алкоголем

Повідомлялося про деякі випадки підвищення інтоксикації алкоголем у пацієнтів, які приймають вареніклін. Проте достеменно невідомо, чи збільшує вареніклін дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування варенікліну під час вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо плануєте вагітність.

Хоча дослідження не проводилися, вареніклін може проникати у грудне молоко. Перед прийомом варенікліну слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Вареніклін може бути пов’язаний з запамороченням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами та не займайтеся будь-якою іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Куйтвар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імовірніше, що ви кинете палити, якщо будете мотивовані це зробити. Ваш лікар або фармацевт можуть надати поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути палити.

Зазвичай, перед початком лікування вареніклініном, ви повинні визначити дату, коли кинете палити — у другому тижні лікування (між 8 та 14 днем). Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату кидання палити протягом цих двох тижнів, ви можете обрати дату кидання палити протягом наступних п’яти тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці, щоб не забути.

Куїтвар випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та таблеток світло-блакитного кольору (1 мг). Лікування розпочинають з білих таблеток, а потім, як правило, переходять на світло-блакитні. Дивіться нижче таблицю зі звичайними інструкціями щодо застосування, яких слід дотримуватися від Дня 1.

Тиждень 1

Доза

День 1 - 3

З 1 по 3 день слід приймати одну білу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, препарату

Куїтвар 0,5 мг один раз на добу.

День 4 - 7

З 4 по 7 день слід приймати по одній білій таблетці, вкритій плівковою оболонкою, препарату

Куїтвар 0,5 мг два рази на добу — вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Тиждень 2
День 8 – 14	З 8-го по 14-й день слід приймати одну блакитну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, препарату Куїтвар 1 мг двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Тижні 3 - 12
День 15 — Кінець лікування	З 15-го дня до кінця лікування ви повинні приймати по одній блакитнувато-сірій плівковій таблетці Куїтвар 1 мг двічі на добу, один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може рекомендувати вам пройти додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, двічі на добу, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити відразу, вам слід зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та повністю кинути палити наприкінці цього періоду. Після цього вам слід продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на добу ще протягом 12 тижнів, що в сумі становитиме 24 тижні лікування.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом варенікліну. Вам може знадобитися менша доза.

Куїтвар призначається перорально.

Таблетки слід ковтати цілими з водою, їх можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Куїтвару, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліну, ніж прописав лікар, негайно зверніться до свого лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Куїтвар

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Важливо регулярно приймати вареніклін щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 3–4 годин, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Куїтваром

У клінічних дослідженнях було показано, що якщо ви приймаєте всі дози лікарського засобу вчасно та протягом рекомендованого періоду, описаного вище, це збільшує шанси успішно кинути палити. Тому, якщо тільки ваш лікар не дасть інших вказівок, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з рекомендаціями, описаними в таблиці вище.

Під час терапії від звикання до тютюну ризик повернення до паління може бути високим безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, у вас можуть виникнути підвищена роздратливість, бажання палити, депресія та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу варенікліну наприкінці курсу лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припинення куріння з лікуванням або без нього може спричинити різні симптоми. Вони можуть включати зміни настрою (наприклад, відчуття депресії, дратівливості, фрустрації або тривожності), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, уповільнення пульсу та підвищений апетит або набір ваги.

Ви повинні усвідомлювати можливість виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як збудження, депресивний настрій або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з варенікліном або без нього, і звернутися до лікаря або фармацевта, якщо відчуваєте ці симптоми.

У людей, які намагалися кинути палити з використанням варенікліну, спостерігалися серйозні побічні ефекти, що трапляються рідко або дуже рідко: напади, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або оцінювати ситуацію (психоз), зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивна або незвичайна поведінка). Також повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, навколо очей та статевих органів), а також серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедему (набряк обличчя, рота або горла).

Побічні ефекти дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запалення носа та горла, незвичайні сни, труднощі зі сном, головний біль
Нудота

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Інфекція грудної клітки, запалення навколоносових пазух
Набір ваги, знижений апетит, підвищений апетит
Сонливість, запаморочення, зміни в смаковому відчутті
Утруднене дихання, кашель
Кислотне рефлюкс, блювота, запор, діарея, відчуття розпираття, біль у животі, зубний біль, погане травлення, метеоризм, сухість у роті
Висип, свербіж
Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
Біль у грудях, втому

Побічні ефекти нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Грибкова інфекція, вірусна інфекція
Почуття паніки, труднощі з мисленням, тривожність, зміни настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни у статевому потягу
Напади, тремтіння, відчуття апатії, зниження чутливості при дотику
Кон'юнктивіт, біль у очах
Дзвін у вухах
Стенокардія, прискорений пульс, серцебиття, прискорення серцевого ритму
Підвищення артеріального тиску, гарячка
Запалення носа, навколоносових пазух і горла, закладеність носа, горла та грудей, хриплість, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність навколоносових пазух, надлишок слизу в носі з кашлем, ринорея
Червона кров у калі, подразнення шлунка, зміна стійкості калу, відрижка, афтозні виразки, біль у яснах
Покрасніння шкіри, вугри, підвищена пітливість, нічні пітні виділення
М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки
Незвичайно часте сечовипускання, нічне сечовипускання
Збільшений менструальний потік
Неприємні відчуття в грудях, захворювання, схоже на грип, гарячка, відчуття слабкості або нездужання
Підвищений рівень цукру в крові
Серцевий напад
Суїцидальні думки
Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресія)

Побічні ефекти рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Надмірна спрага
Нездужання або відчуття незадоволення, уповільнене мислення
Інсульт
Підвищена м’язова напруга, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смакових відчуттів, порушення режиму сну
Порушення зору, зміна кольору очного яблука, розширені зіниці, світлочутливість, короткозорість, сльозотеча
Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму
Біль у горлі, хрипота
Кров у блювотних масах, незвичайний кал, наліт на мові
Німі суглоби, біль у ребрах
Цукор у сечі, збільшений об’єм і частота сечовипускання
Вагінальні виділення, зміни сексуальної здатності
Відчуття холоду, кіста
Цукровий діабет
Соннамбулізм
Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або оцінювати (психоз)
Незвичайна поведінка
Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, навколо очей та статевих органів)
Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедему (набряк обличчя, рота або горла)

Частота невідома

Тимчасова втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Куїтвару

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Куїтвар

Діючою речовиною є вареніклін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді цитрату).
Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (походить із кукурудзи), пропілгалат, стеарат магнію та лимонна кислота безводна.

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е-464) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Куїтвар 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого кольору, капсулярної форми, з гравіруванням «0.5» на одній із сторін.

Куїтвар 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в таких упаковках:

Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК//Al, що містять 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або однодозові попередньо нарізані блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК//Al, що містять 28 × 1 або 56 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Флакони з HDPE (з кришкою, що захищає від дітей): флакон з 56 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, по 0,5 мг.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нідерланди

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024

Інші джерела інформації

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89490/P_89490.html.