Куитвар 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Куитвар 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

варениклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Куитвар и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Куитвара
3. Способ применения Куитвара
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Куитвара
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куитвар и для чего его применяют

Куитвар содержит действующее вещество варениклин. Варениклин — это лекарственное средство, которое применяется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклин может помочь уменьшить тревожность и симптомы абстиненции, связанные с отказом от курения.

Варениклин также может снижать удовольствие от курения сигарет, если вы курите во время лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Куитвар

Не принимайте Куитвар

• Если у Вас аллергия на варениклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Куитвар.

Сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, а также попытках суицида у пациентов, получавших варениклин. Если во время приема варениклина у Вас появятся возбуждение, депрессивное настроение, изменения в поведении, вызывающие беспокойство у Вас или Ваших близких, или возникнут суицидальные мысли или поведение, необходимо немедленно прекратить прием варениклина и связаться с врачом для оценки лечения.

Последствия отказа от курения

Изменения в организме, возникающие в результате отказа от курения, независимо от применения варениклина, могут повлиять на действие других лекарственных средств. Вследствие этого в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Подробнее об этом см. ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Куитвар».

Отказ от курения, с применением или без применения лечения, у некоторых людей связан с повышенным риском изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревожности, а также может сопровождаться усугублением психического расстройства. Если у Вас в анамнезе имеются психические расстройства, обязательно сообщите об этом врачу.

Сердечные симптомы

Сообщалось об ухудшении состояния или новых случаях заболеваний сердца и кровеносных сосудов (сердечно-сосудистой системы), в основном у пациентов, у которых уже имелись сердечно-сосудистые заболевания. Сообщите врачу, если во время лечения варениклином у Вас появятся изменения в симптомах. При возникновении признаков сердечного приступа или инсульта немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклином сообщите врачу, если у Вас были судороги или эпилепсия. У некоторых пациентов во время лечения варениклином наблюдались судороги.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием варениклина и немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

При применении варениклина сообщалось о случаях потенциально опасной для жизни кожной сыпи (синдром Стивенса–Джонсона и мультиформная эритема). Если у Вас появится сыпь, волдыри или начинает шелушиться кожа, немедленно прекратите прием варениклина и обратитесь за срочной медицинской помощью.

Дети и подростки

Применение варениклина у педиатрических пациентов не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие лекарственные средства и Куитвар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, с применением или без применения варениклина, может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. К ним относятся, например, теофиллин (препарат для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови) и инсулин (препарат для лечения диабета). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При тяжелых нарушениях функции почек следует избегать одновременного приема циметидина (препарата для лечения заболеваний желудка) и варениклина, поскольку это может привести к повышению концентрации варениклина в крови.

Применение Куитвар в сочетании с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с врачом перед применением варениклина в сочетании с другими методами отказа от курения.

Применение Куитвар вместе с алкоголем

Имеются отдельные сообщения о повышении опьяняющего действия алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако неизвестно, усиливает ли варениклин действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Рекомендуется избегать применения варениклина во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность.

Хотя исследования не проводились, варениклин может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема варениклина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Варениклин может вызывать головокружение, сонливость и кратковременную потерю сознания. Не следует управлять транспортными средствами, сложными механизмами или заниматься любой другой потенциально опасной деятельностью, пока Вы не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Куитвар

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Вероятность отказа от курения будет выше, если вы действительно хотите это сделать. Ваш врач или фармацевт могут дать вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам успешно прекратить курение.

Как правило, перед началом лечения варениклином вы должны выбрать дату, когда вы бросите курить, в течение второй недели лечения (с 8 по 14 день). Если вы не хотите или не можете назначить дату отказа от курения в эти 2 недели, вы можете выбрать дату отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Куитвар выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-голубых таблеток (1 мг). Вы начнёте приём с белых таблеток, а затем, как правило, перейдёте на светло-голубые. Ниже в таблице приведены обычные инструкции по применению, которым следует следовать, начиная с Дня 1.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может порекомендовать дополнительно 12 недель лечения варениклином 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, два раза в день, чтобы помочь вам не возобновлять курение.

Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, необходимо сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и отказаться от курения по окончании этого периода. Затем вы должны продолжать принимать варениклин 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, два раза в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые не можете переносить, ваш врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг два раза в день.

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом варениклина. Вам может потребоваться меньшая доза.

Куитвар принимается внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, их можно принимать с едой или независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Куитвара, чем нужно

Если вы случайно приняли больше варениклина, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Куитвар

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Важно регулярно принимать варениклин в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось 3–4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прервали лечение Куитваром

В клинических исследованиях было показано, что при соблюдении всех доз препарата в установленное время и в течение рекомендованного выше периода лечения повышаются шансы бросить курить. Поэтому, если только врач не даст иных указаний, важно продолжать приём варениклина в соответствии с инструкциями, указанными в таблице выше.

При терапии отказа от курения риск возобновления курения может быть высоким в период непосредственно после окончания лечения. Временно, после прекращения приёма варениклина, у вас могут появиться повышенная раздражительность, тяга к курению, депрессия и/или нарушения сна. Ваш врач может принять решение постепенно снижать дозу варениклина в конце курса лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Бросание курить с лечением или без него может вызывать различные симптомы. К ним могут относиться нарушения настроения (например, депрессия, раздражительность, чувство фрустрации или тревожности), бессонница, трудности с концентрацией внимания, замедление сердечного ритма, а также повышение аппетита или увеличение массы тела.

Вам следует учитывать возможность возникновения серьёзных нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения в поведении во время попытки бросить курить с применением варениклина или без него, и вы должны обратиться к врачу или фармацевту, если у вас появятся такие симптомы.

У пациентов, пытавшихся бросить курить с применением варениклина, отмечались редкие или редкие тяжёлые побочные эффекты: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и нарушение способности мыслить или ясно судить (психоз), изменения в мышлении или поведении (например, агрессивное или необычное поведение). Также сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая мультиформную эритему (вид сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, характеризующееся появлением волдырей на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов), а также о тяжёлых аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла).

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Воспаление носа и горла, необычные сновидения, трудности со сном, головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Инфекция грудной клетки, воспаление околоносовых пазух
• Повышение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита
• Сонливость, головокружение, изменения вкусовых ощущений
• Затруднённое дыхание, кашель
• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боли в животе, зубная боль, расстройство пищеварения, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боли в суставах, миалгия, боли в спине
• Боль в груди, усталость

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция
• Ощущение паники, трудности с мышлением, беспокойство, нарушения настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении
• Судороги, дрожь, ощущение вялости, снижение чувствительности при прикосновении
• Конъюнктивит, боль в глазах
• Шум в ушах
• Стенокардия, учащённое сердцебиение, сердцебиение, ускорение сердечного ритма
• Повышение артериального давления, приливы жара
• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность околоносовых пазух, избыточное выделение слизи из носа с кашлем, ринорея
• Красная кровь в кале, раздражение желудка, изменение характера стула, отрыжка, язвы во рту, боль в дёснах
• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты
• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке
• Аномально частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Усиление менструального кровотечения
• Дискомфорт в груди, гриппоподобное заболевание, лихорадка, ощущение слабости или недомогания
• Повышенный уровень сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мышлении или поведении (например, агрессия)

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Чрезмерная жажда
• Недомогание или ощущение подавленности, замедленное мышление
• Инсульт
• Повышенное мышечное напряжение, трудности с речью, нарушения координации, снижение вкусовых ощущений, нарушения сна
• Нарушения зрения, изменение окраски глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, слезотечение
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма
• Боль в горле, храп
• Кровь в рвотных массах, аномальный стул, налёт на языке
• Онемение суставов, боль в рёбрах
• Глюкоза в моче, увеличение объёма и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения сексуальной функции
• Ощущение холода, киста
• Сахарный диабет
• Сомнамбулизм
• Потеря связи с реальностью и нарушение способности мыслить или ясно судить (психоз)
• Необычное поведение
• Тяжёлые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, характеризующееся появлением волдырей на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов)
• Тяжёлые аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла)

Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Куитвара

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Куитвар

• Действующее вещество: варениклин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг варениклина (в виде цитрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), пропилгаллат, стеарат магния и безводная лимонная кислота.

Покрытие: гипромеллоза (Е-464) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Куитвар 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это белые таблетки капсулярной формы, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «0.5» на одной из сторон.

Куитвар 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в следующих лекарственных формах:

• Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Al, содержащие 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или предварительно разрезанные однодозовые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Al, содержащие 28 x 1 или 56 x 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

• Флаконы из ПЭВП (с детерезистентной крышкой): флакон, содержащий 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 0,5 мг.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кипр

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Albatros B, 1-й этаж

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Другие источники информации

Детальную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на картонной упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89490/P_89490.html.