Байтекви 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Байтекви 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

варениклина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Байтекви и для чего применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Байтекви

3. Как принимать Байтекви

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Байтекви

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Байтекви и для чего он применяется

Байтекви содержит активное вещество — варениклин. Байтекви — это лекарственное средство, которое применяется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклин может способствовать уменьшению тяги и симптомов абстиненции, связанных с прекращением курения.

Варениклин также может снижать удовольствие от выкуривания сигарет, если вы курите во время лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Байтекви

Не принимайте Байтекви

• Если у вас аллергия на варениклин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Байтекви.

Сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, а также попытках самоубийства у пациентов, получавших варениклин. Если вы принимаете варениклин и у вас появляются возбуждение, депрессивное настроение, изменения в поведении, которые вызывают у вас или вашей семьи беспокойство, либо возникают суицидальные мысли или поведение, необходимо немедленно прекратить прием варениклина и обратиться к врачу для оценки лечения.

Последствия отказа от курения

Изменения, происходящие в вашем организме в результате отказа от курения, независимо от применения Байтекви, могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Подробнее об этом см. ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Байтекви».

Отказ от курения, с лечением или без него, у некоторых людей связан с повышенным риском изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревожности, а также может сопровождаться ухудшением психического расстройства. Если у вас в анамнезе есть психические расстройства, обязательно сообщите об этом врачу.

Сердечные симптомы

Сообщалось об ухудшении течения или возникновении новых случаев заболеваний сердца или кровеносных сосудов (сердечно-сосудистые заболевания), в основном у пациентов, у которых уже имелись такие проблемы. Сообщите врачу, если во время лечения варениклином у вас изменились симптомы. При появлении признаков сердечного приступа или инсульта немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклином сообщите врачу, если у вас были судороги или вы страдаете эпилепсией. У некоторых пациентов во время лечения варениклином наблюдались судороги.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием варениклина и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

При применении варениклина сообщалось о случаях potentially смертельно опасных кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема). Если у вас появилось высыпание, волдыри или начинает шелушиться кожа, немедленно прекратите прием варениклина и обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Дети и подростки

Применение варениклина у пациентов детского возраста не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие лекарственные средства и Байтекви

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать другие лекарственные средства.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, независимо от применения варениклина, может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. К таким примерам относятся теофиллин (лекарственное средство для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (лекарственное средство, снижающее свертываемость крови) и инсулин (лекарственное средство для лечения диабета). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При тяжелом нарушении функции почек следует избегать одновременного приема циметидина (лекарственное средство для лечения заболеваний желудка) и варениклина, поскольку это может привести к повышению концентрации варениклина в крови.

Применение Байтекви с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с врачом перед применением варениклина в сочетании с другими методами отказа от курения.

Применение Байтекви с пищей, напитками и алкоголем

Имеются отдельные сообщения о повышении опьяняющего эффекта алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Тем не менее, неизвестно, усиливает ли варениклин действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предпочтительно избегать применения варениклина во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность.

Хотя исследования не проводились, варениклин может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема варениклина.

Вождение транспорта и управление механизмами

Варениклин может вызывать головокружение, сонливость и кратковременную потерю сознания. Не следует управлять транспортными средствами, сложными механизмами или заниматься любой другой потенциально опасной деятельностью, пока вы не узнаете, влияет ли это лекарственное средство на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Байтекви

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вероятность отказа от курения выше, если вы мотивированы на это. Ваш врач или фармацевт могут дать вам совет, поддержку и дополнительную информацию, которые помогут вам успешно прекратить курение.

Обычно перед началом лечения варениклин должен быть выбран день отказа от курения в течение второй недели лечения (с 8-го по 14-й день). Если вы не хотите или не можете определить дату отказа от курения в эти 2 недели, вы можете выбрать дату отказа от курения в течение последующих 5 недель после начала лечения. Вам следует записать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Байтекви выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-голубых таблеток (1 мг). Вы начнёте приём с белых таблеток, а затем, как правило, перейдёте на светло-голубые. Ниже приведена таблица с обычными инструкциями по применению, которым следует придерживаться, начиная с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может порекомендовать вам дополнительно пройти 12 недель лечения варениклином 1 мг таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не вернуться к курению.

Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и полностью отказаться от курения по истечении этого периода. Затем вы должны продолжать принимать варениклин 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дважды в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.

Если у вас возникнут побочные эффекты, которые вы не можете переносить, ваш врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом варениклина. Вам может потребоваться меньшая доза.

Байтекви принимается внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой, их можно принимать с едой или независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Байтекви в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно приняли больше варениклина, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток. Возьмите с собой упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Байтекви

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Очень важно принимать варениклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось от 3 до 4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прервали лечение Байтекви

В клинических исследованиях было показано, что если вы принимаете все дозы лекарственного средства вовремя и в течение рекомендованного и указанного выше периода лечения, вероятность успешного отказа от курения повышается. Поэтому, если только врач не даст вам иных указаний, важно продолжать принимать варениклин в соответствии с рекомендациями, изложенными в приведённой выше таблице.

При лечении табачной зависимости риск возвращения к курению может быть высоким в период непосредственно после окончания терапии. Временно, после прекращения приёма варениклина, у вас могут возникнуть повышенная раздражительность, тяга к курению, депрессия и/или нарушения сна. Ваш врач может принять решение постепенно снижать дозу варениклина в конце курса лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Бросание курить — с лечением или без него — может вызывать различные симптомы, включая нарушения настроения (например, депрессия, раздражительность, чувство разочарования или тревожности), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и повышение аппетита или увеличение массы тела.

Вам следует быть внимательными к возможному возникновению тяжелых нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения в поведении во время попытки бросить курить с применением варениклина или без него, и необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у вас возникнут такие симптомы.

У пациентов, пытавшихся бросить курить с применением варениклина, редко или очень редко наблюдались тяжелые побочные эффекты: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или принимать решения (психоз), изменения в мышлении или поведении (например, агрессивное или необычное поведение), сонный паралич, сахарный диабет и повышение уровня сахара в крови. Также сообщалось о тяжелых реакциях на коже, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, сопровождающееся пузырьками на коже, во рту и вокруг глаз и половых органов), а также о тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла).

• Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Воспаление носа и горла, необычные сновидения, трудности со сном, головная боль

• Thаутошение

• Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• Инфекция грудной клетки, воспаление околоносовых пазух

• Повышение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита

• Сонливость, головокружение, нарушения вкуса

• Затрудненное дыхание, кашель

• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боли в животе, зубная боль, диспепсия, метеоризм, сухость во рту

• Кожная сыпь, зуд

• Боли в суставах, миалгия, боли в спине

• Боль в груди, усталость

• Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция

• Ощущение паники, трудности с мышлением, беспокойство, перепады настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, изменения полового влечения

• Судороги, тремор, ощущение апатии, снижение чувствительности при прикосновении

• Конъюнктивит, боль в глазах

• Шум в ушах

• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, повышение частоты сердечных сокращений

• Повышение артериального давления, приливы жара

• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенные околоносовые пазухи, избыточное выделение слизи из носа с кашлем, ринорея

• Красная кровь в кале, раздражение желудка, изменение характера стула, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах

• Покраснение кожи, угревая сыпь, повышенное потоотделение, ночные поты

• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке

• Аномально частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание

• Усиленные менструальные выделения

• Недомогание в груди, гриппоподобное заболевание, лихорадка, ощущение слабости или недомогания

• Повышенный уровень сахара в крови

• Сердечный приступ

• Суицидальные мысли

• Изменения в мышлении или поведении (например, агрессия)

• Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов:

• Чрезмерная жажда

• Недомогание или ощущение подавленности, замедленное мышление

• Инсульт

• Повышенное мышечное напряжение, нарушения речи, нарушения координации, снижение вкусовой чувствительности, нарушения сна

• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, слезотечение

• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма

• Боль в горле, храп

• Кровь в рвотных массах, аномальный стул, налет на языке

• Онемение суставов, боль в ребрах

• Глюкоза в моче, увеличенный объем и частота мочеиспускания

• Вагинальные выделения, изменения половой функции

• Ощущение холода, киста

• Сахарный диабет

• Сомнамбулизм

• Потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или принимать решения (психоз)

• Необычное поведение

• Тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, сопровождающееся пузырьками на коже, во рту и вокруг глаз и половых органов)

• Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла)

• Частота неизвестна:

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Байтекви

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Байтекви

• Действующее вещество — варениклин.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, дозировкой 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде цитрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, дозировкой 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде цитрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, пропилгаллат, стеарат магния и безводная лимонная кислота.

Покрытие:

Байтекви 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171).

Байтекви 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Байтекви 0,5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсульной формы, белого цвета, с маркировкой «0.5» на одной из сторон.

• Байтекви 1 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсульной формы, светло-голубого цвета, с маркировкой «1.0» на одной из сторон.

Байтекви 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в следующих упаковках:

• Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Al в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или однодозовые перфорированные блистеры в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE) с защитой от детей: флакон на 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Байтекви 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в следующих упаковках:

• Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Al в упаковке, содержащей 28, 56, 112, 140 или 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или однодозовые перфорированные блистеры в упаковке, содержащей 28, 56 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE) с защитой от детей: флакон на 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – España

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кипр

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке.

Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

.