Байткі 0,5 мг + 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Байткі 0,5 мг + 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вареніклін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Байткі і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Байткі

3. Як застосовувати Байткі

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Байткі

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Байткі та для чого його застосовують

Байткі містить активну речовину вареніклін. Байткі — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Вареніклін може допомогти зменшити тривожність та синдром відміни, пов’язані з припиненням куріння.

Вареніклін також може зменшувати задоволення, яке ви отримуєте від куріння сигарет, якщо ви палите під час лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Байткі

Не приймайте Байткі

• Якщо ви маєте алергію на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед тим, як починати приймати Байткі.

Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки, спроби самогубства у пацієнтів, які отримували вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і у вас виникли тривожність, депресивний настрій, зміни в поведінці, які турбують вас або вашу сім’ю, або якщо у вас з’явилися суїцидальні думки чи поведінка, ви повинні негайно припинити прийом варенікліну та звернутися до лікаря для оцінки стану.

Ефекти припинення куріння

Зміни в організмі, пов’язані з припиненням куріння, незалежно від того, чи застосовується Байткі, можуть впливати на дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Див. нижче більше деталей у розділі «Інші лікарські засоби та Байткі».

Припинення куріння, незалежно від застосування ліків, у деяких людей пов’язане з підвищеним ризиком змін у мисленні або поведінці, почуття депресії та тривоги, а також може супроводжуватися погіршенням психічних розладів. Якщо у вас є історія психічних розладів, повідомте про це лікареві.

Серцеві симптоми

Повідомлялося про погіршення стану або нові випадки серцево-судинних проблем, особливо у людей, які вже мали такі захворювання. Повідомте лікареві, якщо під час лікування варенікліном у вас змінилися симптоми. Якщо у вас з’явилися симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться за медичною допомогою.

Судоми

Перед початком лікування варенікліном повідомте лікареві, якщо у вас були судоми або епілепсія. У деяких людей під час лікування варенікліном виникали судоми.

Реакції гіперчутливості

Припиніть прийом варенікліну та негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або всього тіла, або труднощі з диханням, свистяче дихання.

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки потенційно смертельних шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліну. Якщо у вас з’явилося висипання, пухирі на шкірі або шкіра почала лущитися, ви повинні припинити прийом варенікліну та негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Застосування варенікліну у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші лікарські засоби та Байткі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

У деяких випадках, внаслідок припинення куріння, незалежно від застосування варенікліну, може знадобитися корекція дози інших ліків. Наприклад, теофілін (ліки для лікування захворювань дихання), варфарин (ліки для зменшення згортання крові) та інсулін (ліки для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (ліки від шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до підвищення рівня варенікліну в крові.

Застосування Байткі разом з іншими методами припинення куріння

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням варенікліну разом з іншими методами припинення куріння.

Застосування Байткі з їжею, напоями та алкоголем

Були повідомлення про посилення сп’яніння у пацієнтів, які приймають вареніклін і споживають алкоголь. Проте невідомо, чи дійсно вареніклін посилює дію алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Краще уникати застосування варенікліну під час вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо плануєте вагітність.

Хоча дослідження не проводилися, вареніклін може виділятися з грудним молоком. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом варенікліну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вареніклін може спричиняти запаморочення, сонливість та тимчасову втрату свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як приймати Байткі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імовірніше, що ви кинете палити, якщо будете мотивовані це зробити. Ваш лікар або фармацевт можуть надати поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам досягти успіху у спробі кинути палити.

Зазвичай, перед початком лікування вареніклініном ви повинні визначити дату, коли кинете палити, у другому тижні лікування (між 8-м і 14-м днем). Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату припинення паління протягом цих 2 тижнів, ви можете обрати дату припинення паління протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці, щоб не забути.

Байткі випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та блакитних таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток, а потім, як правило, переходите на блакитні. Дивіться нижче таблицю зі звичайними інструкціями щодо прийому, які слід дотримуватися з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порадити вам пройти додаткові 12 тижнів лікування варенікліном 1 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, двічі на добу, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити відразу, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та кинути палити наприкінці цього періоду. Після цього ви повинні продовжувати приймати вареніклін 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на добу ще 12 тижнів, що в сумі становить 24 тижні лікування.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом варенікліну. Вам, можливо, знадобиться менша доза.

Байткі застосовується перорально.

Таблетки слід ковтати цілими з водою, їх можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли Байткі більше, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліну, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зверніться до лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. З собою візьміть упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Байткі

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Дуже важливо приймати вареніклін регулярно в той самий час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 3–4 годин, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Байткі

У клінічних дослідженнях було показано, що прийом усіх доз лікарського засобу вчасно та протягом рекомендованого періоду лікування, описаного вище, збільшує шанси кинути палити. Тому, якщо тільки ваш лікар не дасть інших вказівок, дуже важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, наведеними в таблиці вище.

Під час терапії відмови від паління ризик повернення до паління може бути високим безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, після припинення прийому варенікліну, у вас можуть виникнути підвищена роздратливість, бажання палити, депресія та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу варенікліну наприкінці курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припинення куріння, з або без лікування, може спричинити різні симптоми, зокрема зміни настрою (наприклад, почуття депресії, дратівливості, фрустрації або тривожності), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення апетиту або набір ваги.

Вам слід бути обережними щодо можливого виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як збудження, депресивний настрій або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з варенікліном, і вам необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

У людей, які намагалися кинути палити з варенікліном, спостерігалися серйозні побічні ефекти, що виникали рідко або дуже рідко: напади, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз), зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивна або незвичайна поведінка), сонний параліч, діабет та підвищений рівень цукру в крові. Також повідомлялося про серйозні шкірні реакції, зокрема еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що супроводжується висипом на шкірі, у роті та навколо очей і статевих органів), а також про серйозні алергічні реакції, зокрема ангіоедему (набряк обличчя, рота або горла).

• Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Запалення носа та горла, незвичайні сни, труднощі зі сном, головний біль

• Нудота

• Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Інфекція грудної клітки, запалення навколопорожниних синусів

• Набір ваги, знижений апетит, підвищений апетит

• Сонливість, запаморочення, зміни смакових відчуттів

• Утруднене дихання, кашель

• Кислотна рефлюкса, блювота, запор, діарея, відчуття розпучення, біль у животі, біль у зубах, погане травлення, метеоризм, сухість у роті

• Висип на шкірі, свербіж

• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині

• Біль у грудях, втому

• Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Грибкова інфекція, вірусна інфекція

• Почуття паніки, труднощі з мисленням, тривожність, зміни настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни статевого потягу

• Напади, тремтіння, відчуття апатії, зниження чутливості до дотиків

• Кон’юнктивіт, біль у очах

• Шум у вухах

• Стенокардія, прискорене серцебиття, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень

• Підвищення артеріального тиску, гарячка

• Запалення носа, навколопорожнинних синусів та горла, закладеність носа, горла та грудей, хриплість, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність носових синусів, надмірне виділення слизу з носа з кашлем, ринорея

• Червоні плями в калі, подразнення шлунка, зміна стільця, ікота, афтозні виразки, біль у яснах

• Покрасніння шкіри, акне, підвищена пітливість, нічні пітні виділення

• М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки

• Незвичайно часте сечовипускання, нічне сечовипускання

• Посилені менструальні виділення

• Неприємні відчуття в грудях, грипозні симптоми, лихоманка, почуття слабкості або нездужання

• Підвищений рівень цукру в крові

• Серцевий напад

• Суїцидальні думки

• Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресія)

• Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• Надмірна спрага

• Нездужання або почуття незадоволення, уповільнене мислення

• Інсульт

• Підвищена м’язова напруга, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смакових відчуттів, порушення режиму сну

• Порушення зору, зміна кольору очного яблука, розширені зіниці, світлобоязнь, короткозорість, сльозотеча

• Нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця

• Біль у горлі, хрипота

• Кров у блювотних масах, аномальний стілець, білий наліт на мові

• Неміч у суглобах, біль у ребрах

• Цукор у сечі, збільшений об’єм і частота сечовипускання

• Вагінальні виділення, зміни статевої функції

• Почуття холоду, кіста

• Діабет

• Сонний параліч

• Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз)

• Незвичайна поведінка

• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що супроводжується висипом на шкірі, у роті та навколо очей і статевих органів)

• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоедему (набряк обличчя, рота або горла)

• Невідома частота:

• Тимчасова втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Байткі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або етикетці флакона після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Складіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE в аптекі. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Байткі

• Діючою речовиною є вареніклін.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді цитрату).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді цитрату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, пшеничний крохмаль, попередньо гелюлінований крохмаль кукурудзи, пропілгалат, магнієва стеарат, лимонна кислота безводна.

Плівкова оболонка:

Байткі 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171).

Байткі 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), індинго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Байткі 0,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, білого кольору, з маркуванням «0.5» на одній із сторін.

• Байткі 1 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, світло-синього кольору, з маркуванням «1.0» на одній із сторін.

Байткі 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в таких упаковках:

• Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК//Al у пачці, що містить 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або однодозові перфоровані блистери у пачці, що містить 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Флакон з HDPE (з кришкою, що захищає від дітей): флакон, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Байткі 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в таких упаковках:

• Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК//Al у пачці, що містить 28, 56, 112, 140 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або однодозові перфоровані блистери у пачці, що містить 28, 56 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Флакон з HDPE (з кришкою, що захищає від дітей): флакон, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – España

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті:

.