Byteqi 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Byteqi 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane EFG

warenicyklina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Byteqi i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Byteqi

3. Jak stosować Byteqi

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Byteqi

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Byteqi i do czego służy

Byteqi zawiera substancję czynną wareniclinę. Byteqi to lek stosowany u dorosłych w celu pomocy w rzuceniu palenia.

Wareniclina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z rzuceniem palenia.

Wareniclina może również zmniejszyć przyjemność związaną z paleniem papierosów, jeśli palenie zachodzi w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Byteqi

Nie przyjmuj Byteqi

• Jeśli jesteś uczulony na waneryklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Byteqi.

Zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójstwa u pacjentów przyjmujących waneryklinę. Jeśli podczas przyjmowania wanerykliny wystąpią u Ciebie pobudzenie, stan depresyjny, zmiany zachowania, które budzą niepokój u Ciebie lub u Twojej rodziny, albo jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przestać przyjmować waneryklinę i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucania palenia

Zmiany w organizmie wynikające z rzucenia palenia, niezależnie od tego, czy są wspomagane lekiem Byteqi, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Szczegóły zawarte są poniżej w sekcji „Inne leki i Byteqi”.

Rzucenie palenia, niezależnie od wspomagania lekiem, wiązało się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w myślach lub zachowaniu, uczucia depresji i lęku oraz może być związane z nasileniem się zaburzeń psychicznych. Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia psychiczne, należy o tym poinformować lekarza.

Objawy sercowe

Zgłaszano nasilenie się lub pojawienie się nowych problemów serca i naczyń krwionośnych (układu sercowo-naczyniowego), głównie u osób, które wcześniej miały takie problemy. Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia wanerykliną zauważysz zmiany objawów. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ataku serca lub udaru, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

Zapalenia

Przed rozpoczęciem leczenia wanerykliną należy poinformować lekarza, jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe lub jesteś chory na padaczkę. Niektórzy pacjenci mieli napady podczas leczenia wanerykliną.

Reakcje nadwrażliwościowe

Należy natychmiast przestać przyjmować waneryklinę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała, trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania.

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego) podczas stosowania wanerykliny. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry, należy natychmiast przestać przyjmować waneryklinę i skorzystać z pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania wanerykliny u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności.

Inne leki i Byteqi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W niektórych przypadkach, jako skutek rzucenia palenia, niezależnie od stosowania wanerykliny, może być konieczna korekta dawki innych leków. Przykłady to teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, należy unikać przyjmowania cyklosporyny (lek stosowany w problemach żołądkowych) jednocześnie z wanerykliną, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia wanerykliny we krwi.

Stosowanie Byteqi z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem wanerykliny w połączeniu z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia.

Stosowanie Byteqi z pokarmami, napojami i alkoholem

Zgłaszano kilka przypadków nasilenia się objawów zatrucia alkoholem u pacjentów przyjmujących waneryklinę. Nie wiadomo jednak, czy waneryklina nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania wanerykliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Chociaż nie przeprowadzono badań, istnieje możliwość, że waneryklina przechodzi do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem wanerykliny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Waneryklina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Byteqi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Prawdopodobniej rzucisz palenie, jeśli jesteś na to zmotywowany. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić dodatkowych porad, wsparcia i informacji, które pomogą Ci w skutecznym rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia warenikliną należy ustalić dzień rzucenia palenia w drugim tygodniu terapii (pomiędzy 8. a 14. dniem). Jeśli nie chcesz lub nie możesz ustalić dnia rzucenia palenia w ciągu tych dwóch tygodni, możesz wybrać ten dzień w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ustaloną datę należy zapisać na opakowaniu jako przypomnienie.

Byteqi dostępne jest w postaci białych tabletek (0,5 mg) i jasnoniebieskich tabletek (1 mg). Leczenie rozpoczyna się od białych tabletek, a następnie przechodzi się zazwyczaj na jasnoniebieskie. Poniżej znajduje się tabela z typowymi instrukcjami dawkowania, które należy stosować począwszy od 1. dnia.

Jeśli po 12 tygodniach leczenia rzucił(a) Pan/Pani palić, lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane filmem dwa razy dziennie, aby pomóc w unikaniu ponownego palenia.

Jeśli nie może Pan/Pani lub nie chce natychmiast rzucić palenia, należy zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie należy kontynuować przyjmowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane filmem dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli doświadcza Pan/Pani niepożądanych działań, których nie może Pan/Pani znosić, lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem warenikliny. Może Pan/Pani potrzebować mniejszej dawki.

Byteqi podaje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe z wodą, można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli zażyje się więcej Byteqi niż powinno

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej warenikliny niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Należy zabrać opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomni się zażyć Byteqi

Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy wziąć ją jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało od 3 do 4 godzin, nie należy zażywać pominiętej tabletki.

Jeśli przerwie się leczenie Byteqi

Badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie wszystkich dawek leku we właściwym czasie i przez zalecany, wcześniej opisany okres zwiększa szanse na rzucenie palenia. Dlatego, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko ponownego palenia może być wysokie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu przyjmowania warenikliny, może wystąpić zwiększone podrażnienie, pragnienie palenia, depresja i/lub zaburzenia snu. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, może powodować różne objawy, które mogą obejmować zaburzenia nastroju (np. uczucie depresji, drażliwości, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie tętna oraz zwiększone odczucie głodu lub przyrost masy ciała.

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresja nastroju lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia z zastosowaniem warenicliny, i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

U osób próbujących rzucić palenie z zastosowaniem warenicliny wystąpiły ciężkie działania niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub jasnego oceniania (psychopatia), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (np. zachowanie agresywne i nietypowe), somnambulizm, cukrzyca oraz wysoki poziom cukru we krwi. Zgłoszono również ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i w okolicach oczu oraz narządów płciowych), a także ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• Zapalenie nosa i gardła, nietypowe sny, trudności ze snem, bóle głowy

• Nudności

• Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10:

• Infekcja klatki piersiowej, zapalenie zatok nosowych

• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększone odczucie głodu

• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku

• Trudności w oddychaniu, kaszel

• Nadkwasota żołądka, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęć, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wzdęcia, suchość w ustach

• Wysypka, świąd

• Ból stawów, mięśni, ból pleców

• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 100:

• Zakażenie grzybicze, zakażenie wirusowe

• Uczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, zaburzenia nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym

• Napady padaczkowe, drżenie, uczucie osłabienia, zmniejszona wrażliwość dotykowa

• Zapalenie spojówek, ból oczu

• Dźwięki w uszach

• Choroba wieńcowa serca, przyspieszone tętno, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca

• Podwyższone ciśnienie krwi, uczucie gorąca

• Zapalenie nosa, zatok nosowych i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, nieżyt przewodu oddechowego, podrażnienie gardła, zatkane zatoki nosowe, nadmiar śluzu nosowego z kaszlem, rzężystość nosa

• Czerwone plwociny w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł

• Zawstanie skóry, trądzik, nadmierna potliwość, poty nocne

• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej

• Nieprawidłowo częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy

• Nasilenie krwawienia miesięcznego

• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, gorączka, uczucie osłabienia lub niedoboru

• Wysoki poziom cukru we krwi

• Zawał serca

• Myśli samobójcze

• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (np. agresja)

• Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000:

• Nadmierne pragnienie

• Niedobór samopoczucia lub uczucie nieszczęścia, spowolnione myślenie

• Udar mózgu

• Zwiększone napięcie mięśni, trudności w mówieniu, zaburzenia koordynacji, zmniejszona wrażliwość smakowa, zaburzenia rytmu snu

• Zaburzenia wzroku, przebarwienie gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu

• Nieprawidłowy rytm serca lub zaburzenia rytmu serca

• Ból gardła, chrapanie

• Krew we w wymiotach, nietypowy stolec, obłożony język

• Niewrażliwość stawów, ból żeber

• Glukoza w moczu, zwiększone ilości i częstotliwość oddawania moczu

• Wydzielina pochwy, zmiany w funkcji seksualnej

• Uczucie zimna, torbiel

• Cukrzyca

• Somnambulizm

• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub jasnego oceniania (psychopatia)

• Nietypowe zachowanie

• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i w okolicach oczu oraz narządów płciowych)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstotliwość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Byteqi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku, folii lub etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Wrzuć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Byteqi

• Substancją czynną jest waneryklina.
• Każdy tablet powlekany 0,5 mg zawiera 0,5 mg wanerykliny (jako cytrynian)
• Każdy tablet powlekany 1 mg zawiera 1 mg wanerykliny (jako cytrynian)
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobi ziemniaczanej, galonian propylu, stearyna magnezu i bezwodny kwas cytrynowy.

powłoka:

Byteqi 0,5 mg tabletki powlekane EFG

hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171).

Byteqi 1 mg tabletki powlekane EFG

hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Byteqi 0,5 mg to tabletki powlekane o kształcie kapsułkowym, białe, z oznaczeniem „0.5” po jednej stronie.

• Byteqi 1 mg to tabletki powlekane o kształcie kapsułkowym, jasnoniebieskie, z oznaczeniem „1.0” po jednej stronie.

Byteqi 0,5 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w następujących opakowaniach:

• blister PVC/PE/PVdC//Al w opakowaniu zawierającym 28 lub 56 tabletek powlekanych lub jednostkowy blister perforowany w opakowaniu zawierającym 28 lub 56 tabletek powlekanych.
• słoik HDPE (z zamkiem chroniącym przed dziećmi): słoik zawierający 56 tabletek powlekanych.

Byteqi 1 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w następujących opakowaniach:

• blister PVC/PE/PVdC//Al w opakowaniu zawierającym 28, 56, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych lub jednostkowy blister perforowany w opakowaniu zawierającym 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
• słoik HDPE (z zamkiem chroniącym przed dziećmi): słoik zawierający 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej wersji ulotki: 03/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: