Champix 0,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film

CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film

vareniclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è CHAMPIX e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX

3. Come prendere CHAMPIX

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di CHAMPIX

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è CHAMPIX e a cosa serve

CHAMPIX contiene il principio attivo vareniclina. CHAMPIX è un medicamento utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.

CHAMPIX può aiutare ad alleviare l'ansia e il sindrome da astinenza associati al cessare del fumo.

CHAMPIX può inoltre ridurre il piacere derivante dalle sigarette qualora si fumi durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CHAMPIX

Non prenda CHAMPIX

• Se è allergico alla vareniclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere CHAMPIX.

Sono stati segnalati casi di depressione, ideazione e comportamento suicida e tentativi di suicidio in pazienti in trattamento con CHAMPIX. Se, durante l’assunzione di CHAMPIX, manifesta agitazione, stato d’animo depressivo, cambiamenti del comportamento che preoccupano lei o la sua famiglia, oppure sviluppa pensieri o comportamenti suicidi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di CHAMPIX e contattare il medico per una valutazione urgente del trattamento.

Effetti del cessare di fumare

Gli effetti dei cambiamenti che si verificano nel suo organismo in seguito al cessare di fumare, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare l’azione di altri farmaci. Di conseguenza, in alcuni casi potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli, vedere più avanti “Altri medicinali e CHAMPIX”.

Il cessare di fumare, con o senza trattamento, è stato associato in alcune persone a un rischio maggiore di sviluppare alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia, e può essere associato al peggioramento di un disturbo psichiatrico. Se ha avuto in precedenza disturbi psichiatrici, lo comunichi al medico.

Sintomi cardiaci

Sono stati riportati peggioramenti o nuovi insorgenze di problemi al cuore o ai vasi sanguigni (cardiovascolari), principalmente in persone che avevano già problemi cardiovascolari. Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti nei sintomi durante il trattamento con CHAMPIX. Se manifesta sintomi di infarto o ictus, richieda immediatamente assistenza medica d’emergenza.

Convulsioni

Prima di iniziare il trattamento con CHAMPIX, informi il medico se ha avuto convulsioni o se è affetto da epilessia. Alcuni pazienti hanno manifestato convulsioni durante il trattamento con CHAMPIX.

Reazioni di ipersensibilità

Interrompa l’assunzione di CHAMPIX e informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi che potrebbero indicare una reazione allergica grave: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, delle gengive, della gola o del corpo, oppure difficoltà respiratorie, sibili.

Reazioni cutanee

Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) con l’uso di CHAMPIX. Se sviluppa un’eruzione cutanea, vesciche o desquamazione della pelle, deve interrompere immediatamente l’assunzione di CHAMPIX e richiedere assistenza medica urgente.

Bambini e adolescenti

L’uso di CHAMPIX non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia.

Uso di CHAMPIX con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In alcuni casi, come conseguenza del cessare di fumare, con o senza CHAMPIX, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di altri medicinali. Tra gli esempi figurano la teofillina (un medicinale per il trattamento dei disturbi respiratori), la warfarina (un medicinale per ridurre la coagulazione del sangue) e l’insulina (un medicinale per il trattamento del diabete). Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se soffre di grave insufficienza renale, deve evitare di assumere cimetidina (un medicinale per i disturbi gastrici) contemporaneamente a CHAMPIX, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli ematici di CHAMPIX.

Uso di CHAMPIX con altre terapie per smettere di fumare

Consulti il medico prima di utilizzare CHAMPIX in combinazione con altre terapie per smettere di fumare.

Uso di CHAMPIX con cibi e bevande

Sono stati riportati alcuni casi di aumento degli effetti tossici dell’alcol in pazienti che assumevano CHAMPIX. Tuttavia, non è noto se CHAMPIX aumenti effettivamente gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di CHAMPIX durante la gravidanza. Consulti il medico se prevede di rimanere incinta.

Anche se non è stato studiato, CHAMPIX potrebbe passare nel latte materno umano. Deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere CHAMPIX.

Guida di veicoli e uso di macchinari

CHAMPIX può essere associato a capogiri, sonnolenza e perdita transitoria di coscienza. Non deve guidare, manovrare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

CHAMPIX contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere CHAMPIX

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato a farlo. Il suo medico o il farmacista possono fornirle consigli, sostegno e informazioni aggiuntive per aiutarla a garantire il successo del suo tentativo di smettere di fumare.

Normalmente, prima di iniziare il trattamento con CHAMPIX, deve decidere una data compresa nella seconda settimana di trattamento (tra il giorno 8 e il giorno 14) in cui smetterà di fumare. Se non desidera o non può fissare una data per smettere di fumare entro queste due settimane, può scegliere la data entro le successive cinque settimane dall'inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sul contenitore come promemoria.

CHAMPIX è disponibile in compresse bianche (0,5 mg) e compresse di colore blu chiaro (1 mg). Inizierà con le compresse bianche e normalmente passerà a quelle blu chiaro. Vedere la tabella seguente con le istruzioni abituali per l'assunzione da seguire a partire dal Giorno 1.

Se ha smesso di fumare dopo 12 settimane di trattamento, il medico potrebbe consigliarle ulteriori 12 settimane di trattamento con CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per aiutarla a non ricominciare a fumare.

Se non riesce o non desidera smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il consumo di tabacco durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere completamente alla fine di questo periodo. Successivamente, dovrà continuare a prendere CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per altre 12 settimane, per un totale complessivo di 24 settimane di trattamento.

Se manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, il medico potrebbe decidere di ridurre temporaneamente o permanentemente la dose a 0,5 mg due volte al giorno.

Se ha problemi renali, deve consultare il medico prima di assumere CHAMPIX. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

CHAMPIX va assunto per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più CHAMPIX di quanto indicato

Se ha assunto accidentalmente una quantità maggiore di CHAMPIX rispetto a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere CHAMPIX

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere CHAMPIX regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano tra le 3 e le 4 ore alla dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CHAMPIX

Gli studi clinici hanno dimostrato che assumere tutte le dosi del medicamento nei tempi previsti e per il periodo di trattamento raccomandato e descritto in precedenza aumenta le probabilità di smettere di fumare. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante continuare ad assumere CHAMPIX seguendo le indicazioni riportate nella tabella precedente.

Nella terapia di disassuefazione dal fumo, il rischio di riprendere a fumare può essere elevato nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Temporaneamente, dopo aver interrotto l'assunzione di CHAMPIX, potrebbe manifestare maggiore irritabilità, desiderio di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smettere di fumare, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi, che possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depressi, irritabili, frustrati o ansiosi), insonnia, difficoltà di concentrazione, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento dell'appetito o aumento di peso.

Deve essere consapevole della possibile comparsa di effetti neuropsichiatrici gravi, come agitazione, stato d'animo depressivo o alterazioni del comportamento durante un tentativo di smettere di fumare con o senza CHAMPIX, e deve contattare un medico o un farmacista se manifesta tali sintomi.

Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, con frequenza rara o molto rara, in persone che tentavano di smettere di fumare con CHAMPIX: convulsioni, ictus, infarto cardiaco, pensieri suicidi, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare in modo chiaro (psicosi), alterazioni del pensiero o del comportamento (come comportamento aggressivo e anomalo), sonnambulismo, diabete e livelli elevati di zucchero nel sangue. Sono state inoltre riportate gravi reazioni cutanee, compreso l'eritema multiforme (un tipo di eruzione) e il Sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, in bocca e intorno agli occhi e ai genitali) e gravi reazioni allergiche, compreso l'angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola).

• Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Infiammazione del naso e della gola, sogni anomali, difficoltà a dormire, mal di testa

• Nausea

• Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infezione al torace, infiammazione dei seni paranasali

• Aumento di peso, appetito diminuito, aumento dell'appetito

• Sonnolenza, capogiri, alterazioni del senso del gusto

• Difficoltà respiratorie, tosse

• Acidità di stomaco, vomito, stitichezza, diarrea, sensazione di gonfiore, dolore addominale, dolore dentale, indigestione, flatulenza, secchezza della bocca

• Eruzione cutanea, prurito

• Dolore articolare, mialgia, dolore alla schiena

• Dolore al torace, stanchezza

• Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Infezione da funghi, infezione virale

• Sensazione di panico, difficoltà di pensiero, irrequietezza, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, allucinazioni, alterazioni del desiderio sessuale

• Convulsioni, tremore, sensazione di apatia, ridotta sensibilità al tatto

• Congiuntivite, dolore oculare

• Rimbombo nelle orecchie

• Angina, frequenza cardiaca rapida, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca

• Aumento della pressione sanguigna, vampate di calore

• Infiammazione del naso, dei seni paranasali e della gola, congestione nasale, della gola e del torace, raucedine, febbre da fieno, irritazione della gola, seni paranasali congestionati, eccesso di muco nasale con tosse produttiva, rinorrea

• Sangue rosso nelle feci, stomaco irritato, alterazione dell'abitudine intestinale, rutti, ulcere orali, dolore alle gengive

• Arrossamento della pelle, acne, aumento della sudorazione, sudorazione notturna

• Crampi muscolari, dolore alla parete toracica

• Minzione anormalmente frequente, minzione notturna

• Aumento del flusso mestruale

• Malessere toracico, malattia simile all'influenza, febbre, sensazione di debolezza o malessere

• Livelli elevati di zucchero nel sangue

• Infarto cardiaco

• Pensieri suicidi

• Alterazioni del pensiero o del comportamento (come aggressività)

• Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Sete eccessiva

• Malessere o sensazione di infelicità, pensiero rallentato

• Ictus

• Aumento della tensione muscolare, difficoltà nel parlare, difficoltà di coordinazione, diminuzione del senso del gusto, alterazione del ritmo del sonno

• Alterazioni della vista, decolorazione del bulbo oculare, pupille dilatate, sensibilità alla luce, miopia, occhi lacrimosi

• Battito cardiaco irregolare o alterazioni del ritmo cardiaco

• Dolore alla gola, russare

• Sangue nel vomito, feci anomale, lingua sporcata

• Articolazioni intorpidite, dolore alle costole

• Glucosio nelle urine, aumento del volume e della frequenza urinaria

• Secrezione vaginale, alterazioni della capacità sessuale

• Sensazione di freddo, cisti

• Diabete

• Sonnambulismo

• Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare in modo chiaro (psicosi)

• Comportamento anomalo

• Reazioni cutanee gravi, compreso l'eritema multiforme (un tipo di eruzione) e la Sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, in bocca e intorno agli occhi e ai genitali)

• Reazioni allergiche gravi, compreso l'angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola)

• Frequenza non nota

• Perdita transitoria di coscienza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CHAMPIX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla carta o sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare al di sotto di 30°C

Flacone: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CHAMPIX

• Il principio attivo è la vareniclina.
• Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato)
• Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato)
• Gli altri componenti sono:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma capsulare modificata, rivestite con film e di colore bianco, contrassegnate con “Pfizer” e “CHX 0.5”

• CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma capsulare modificata, rivestite con film e di colore blu chiaro, contrassegnate con “Pfizer” e “CHX 1.0”

CHAMPIX è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Confezione iniziale del trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente con 11 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film e 1 blister trasparente con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una confezione di cartone.
• Confezione iniziale del trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente con 11 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film e 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film e 1 blister trasparente con 28 o 2 blister trasparenti con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una confezione di cartone.
• Confezione iniziale del trattamento in un imballaggio esterno contenente 1 confezione con 1 blister trasparente con 11 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film e 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film e 1 blister trasparente con 28 o 2 blister trasparenti con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una confezione di cartone, e 2 confezioni contenenti 2 blister trasparenti con 28 o 4 blister trasparenti con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una confezione di cartone.
• Confezioni di mantenimento (seguimento) contenenti 2 o 4 blister trasparenti con 14 o 2 blister trasparenti con 28 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una confezione di cartone.
• Confezioni di mantenimento (seguimento) contenenti 2 o 4 blister trasparenti con 14 o 2 blister trasparenti con 28 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film, in una confezione di cartone.
• Confezione iniziale del trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente con 11 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film e 1 blister trasparente con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una confezione.
• Confezioni di mantenimento (seguimento) contenenti 2, 4, 8 o 10 blister trasparenti con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una confezione.
• Flacone in HDPE bianco sigillato con tappo a vite a prova di bambino, in una confezione, contenente 56 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film.
• Flacone in HDPE bianco sigillato con tappo a vite a prova di bambino, in una confezione, contenente 56 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

oppure

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}>

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.