Champix 0,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane

CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane

warenicylina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX

3. Jak stosować CHAMPIX

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania CHAMPIX

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CHAMPIX i do czego służy

CHAMPIX zawiera substancję czynną wareniclinę. CHAMPIX to lek stosowany u dorosłych w celu ułatwienia rzucenia palenia.

CHAMPIX może pomóc złagodzić lęk i objawy zespołu abstynencyjnego związane z rzuceniem palenia.

CHAMPIX może również zmniejszyć przyjemność z palenia papierosów, jeśli palenie będzie kontynuowane w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CHAMPIX

Nie przyjmuj CHAMPIX

• Jeśli jesteś uczulony na waneryklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania CHAMPIX.

Zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Jeśli podczas przyjmowania CHAMPIX wystąpią u Ciebie pobudzenie, stan depresyjny, zmiany zachowania, które budzą u Ciebie lub Twojej rodziny niepokój, lub jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przerwać przyjmowanie CHAMPIX i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Zmiany zachodzące w organizmie w wyniku rzucenia palenia, niezależnie od przyjmowania CHAMPIX, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Szczegóły zawarte są poniżej w sekcji „Inne leki i CHAMPIX”.

Rzucenie palenia, niezależnie od leczenia, wiąże się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w sposobie myślenia lub zachowania, uczucia depresji i lęku oraz może być związane z nasileniem się zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia psychiatryczne, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy ze strony serca

Zgłaszano nasilenie się istniejących lub pojawienie się nowych problemów sercowo-naczyniowych (kardiologicznych), głównie u osób, które wcześniej miały takie schorzenia. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia CHAMPIX zauważysz zmiany objawów. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zawału serca lub udaru, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.

Drżenie mięśni (drugi)

Przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej drżenie mięśni lub jesteś chory na padaczkę. Niektórzy pacjenci doświadczali drgawek podczas leczenia CHAMPIX.

Reakcje nadwrażliwościowe

Przestań przyjmować CHAMPIX i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała, trudności w oddychaniu, świsty.

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych objawów skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego) podczas stosowania CHAMPIX. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie CHAMPIX i udać się na pilną opiekę medyczną.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania CHAMPIX u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności.

Stosowanie CHAMPIX z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W niektórych przypadkach, jako wynik rzucenia palenia, niezależnie od przyjmowania CHAMPIX, może być konieczna korekta dawki innych leków. Przykłady to teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, należy unikać jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny (lek stosowany w chorobach żołądka) z CHAMPIX, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia CHAMPIX we krwi.

Stosowanie CHAMPIX z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem CHAMPIX w połączeniu z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia.

Stosowanie CHAMPIX z pokarmami i napojami

Zgłoszono pojedyncze przypadki nasilenia się objawów zatrucia alkoholem u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Nie wiadomo jednak, czy CHAMPIX nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania CHAMPIX w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Chociaż nie przeprowadzono badań, istnieje możliwość, że CHAMPIX przechodzi do mleka matki. Przed przyjmowaniem CHAMPIX należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

CHAMPIX może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

CHAMPIX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek CHAMPIX

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Prawdopodobieństwo rzucenia palenia wzrasta, jeśli jesteś na to gotowy. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić dodatkowych porad, wsparcia i informacji, które pomogą Ci w skutecznym rzuceniu palenia.

Zwykle, zanim rozpoczniesz leczenie lekiem CHAMPIX, musisz ustalić dzień w drugim tygodniu terapii (pomiędzy 8. a 14. dniem), w którym rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz określić dnia rzucenia palenia w ciągu tych dwóch tygodni, możesz wybrać ten dzień w ciągu pięciu tygodni od rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy wpisać na opakowaniu jako przypomnienie.

CHAMPIX jest dostępny w postaci białych tabletek (0,5 mg) i jasnoniebieskich tabletek (1 mg). Na początku stosuje się białe tabletki, a następnie przechodzi się na jasnoniebieskie. Poniżej znajduje się tabela z typowymi instrukcjami dawkowania, które należy stosować począwszy od Dnia 1.

Jeśli rzuciłeś palenie po 12 tygodniach leczenia, Twój lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia CHAMPIX 1 mg tabletkami otoczonymi filmem, dwa razy dziennie, aby pomóc Ci nie wrócić do palenia.

Jeśli nie możesz lub nie chcesz natychmiast rzucić palenia, powinieneś ograniczyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie należy kontynuować przyjmowanie CHAMPIX 1 mg tabletki otoczone filmem dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpią niepożądane działania, których nie możesz wytrzymać, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CHAMPIX. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.

CHAMPIX podaje się doustnie.

Tabletki należy połykać całe z wodą, można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli zażyjesz więcej CHAMPIX niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej CHAMPIX niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś zażyć CHAMPIX

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przyjmować CHAMPIX regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało od 3 do 4 godzin, nie zażywaj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie CHAMPIX

Badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiednich porach i przez zalecany, wcześniej opisany okres zwiększa szanse na rzucenie palenia. Dlatego, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie CHAMPIX zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko ponownego palenia może być wysokie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zakończeniu przyjmowania CHAMPIX, możesz doświadczyć większej drażliwości, pragnienia palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki CHAMPIX na końcu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwanie palenia, niezależnie od leczenia, może powodować różne objawy, takie jak zaburzenia nastroju (np. uczucie depresji, drażliwości, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie tętna oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Należy mieć świadomość możliwego wystąpienia poważnych objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, stan depresyjny lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia, niezależnie od stosowania CHAMPIX. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U osób próbujących rzucić palenie przy użyciu CHAMPIX, rzadko lub bardzo rzadko obserwowano poważne działania niepożądane: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utratę kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości (psychotę), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (np. zachowanie agresywne lub niezwykłe), somnambulizm, cukrzycę oraz wysoki poziom cukru we krwi. Zgłaszano również poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (pewien rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych), a także ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• Zapalenie nosa i gardła, niepokojące sny, trudności z zasypianiem, ból głowy

• Nudności

• Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10:

• Infekcja klatki piersiowej, zapalenie zatok przynosowych

• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt

• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku

• Trudności w oddychaniu, kaszel

• Wzdęcia, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej

• Wysypka, świąd

• Ból stawów, mialgia, ból pleców

• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 100:

• Infekcja grzybicza, infekcja wirusowa

• Uczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym

• Napady padaczkowe, drżenie, uczucie osłabienia, zmniejszone odczuwanie dotyku

• Zapalenie spojówek, ból oczu

• Dźwięki w uszach (szum)

• Napady dusznicy, przyspieszone tętno, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca

• Podwyższone ciśnienie krwi, uczucie gorąca

• Zapalenie nosa, zatok przynosowych i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, gorączka siana, podrażnienie gardła, zatkane zatoki, nadmiar śluzu nosowego powodujący kaszel, rhinorrea

• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł

• Zaczerwienienie skóry, trądzik, nadmierna potliwość, poty nocne

• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej

• Niezwykle częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy

• Nasilenie krwawienia miesięcznego

• Niepokój w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, gorączka, uczucie osłabienia lub niedoboru

• Wysoki poziom cukru we krwi

• Zawał serca

• Myśli samobójcze

• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (np. agresja)

• Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000:

• Przesyt

• Niedobór samopoczucia lub uczucie nieszczęścia, spowolnione myślenie

• Udar mózgu

• Zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w mówieniu, zaburzenia koordynacji, zmniejszenie wrażliwości smakowej, zaburzenia rytmu snu

• Zaburzenia wzroku, przebarwienie gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu

• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca

• Ból gardła, chrapanie

• Krew we wymiocinach, nietypowy stolec, ośluzgona język

• Niewrażliwość stawów, ból żeber

• Glukoza w moczu, zwiększone objętość i częstotliwość oddawania moczu

• Wydzielina pochwy, zmiany w funkcji seksualnej

• Uczucie zimna, torbiel

• Cukrzyca

• Somnambulizm

• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości (psychoty)

• Zachowanie niezwykłe

• Poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (pewien rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstotliwość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona CHAMPIX

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym lub pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister: Przechowywać poniżej 30°C.

Słoik: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CHAMPIX

• Substancją czynną jest wareniklina.
• Każdy tablet o powłoce filmowej 0,5 mg zawiera 0,5 mg wareniklina (jako wodorowinian)
• Każdy tablet o powłoce filmowej 1 mg zawiera 1 mg wareniklina (jako wodorowinian)
• Pozostałe składniki to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane CHAMPIX 0,5 mg to tabletki o zmodyfikowanym kształcie kapsułkowym, powlekane, białe, oznaczone „Pfizer” i „CHX 0.5”

• Tabletki powlekane CHAMPIX 1 mg to tabletki o zmodyfikowanym kształcie kapsułkowym, powlekane, jasnoniebieskie, oznaczone „Pfizer” i „CHX 1.0”

CHAMPIX jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie startowe zawierające 2 blisty; 1 biały blister z 11 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 0,5 mg i 1 biały blister z 14 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 1 mg w pudełku tekturowym.
• Opakowanie startowe zawierające 2 blisty; 1 biały blister z 11 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 0,5 mg i 14 tabletek powłokowanych CHAMPIX 1 mg oraz 1 biały blister z 28 lub 2 białe blisty z 14 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 1 mg w pudełku tekturowym.
• Opakowanie startowe w zewnętrznej skrzynce zawierającej 1 opakowanie z 1 białym blistem z 11 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 0,5 mg i 14 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 1 mg oraz 1 biały blister z 28 lub 2 białe blisty z 14 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 1 mg w pudełku tekturowym oraz 2 opakowania zawierające 2 białe blisty z 28 lub 4 białe blisty z 14 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 1 mg w pudełku tekturowym.
• Opakowania kontynuacyjne (utrzymanie) zawierające 2 lub 4 białe blisty z 14 lub 2 białe blisty z 28 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 1 mg w pudełku tekturowym.
• Opakowania kontynuacyjne (utrzymanie) zawierające 2 lub 4 białe blisty z 14 lub 2 białe blisty z 28 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 0,5 mg w pudełku tekturowym.
• Opakowanie startowe zawierające 2 blisty; 1 biały blister z 11 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 0,5 mg i 1 biały blister z 14 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 1 mg w pudełku.
• Opakowania kontynuacyjne (utrzymanie) zawierające 2, 4, 8 lub 10 białych blisterów z 14 tabletkami powłokowanymi CHAMPIX 1 mg w pudełku.
• Słoik HDPE biały, uszczelniony zabezpieczoną przed dziećmi pokrywką śrubową w pudełku, zawierający 56 tabletek powłokowanych CHAMPIX 1 mg.
• Słoik HDPE biały, uszczelniony zabezpieczoną przed dziećmi pokrywką śrubową w pudełku, zawierający 56 tabletek powłokowanych CHAMPIX 0,5 mg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

lub

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100
Ascoli Piceno (AP)
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: <{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.