Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вареніклін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Чампікс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Чампікса

3. Як застосовувати Чампікс

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Чампікса

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою і для чого їх застосовують

Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить активну речовину — вареніклін. Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може допомогти зменшити тривожність та симптоми абстиненції, пов’язані з припиненням куріння.

Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою також може зменшити задоволення, яке ви отримуєте від куріння, якщо ви палите під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо ви маєте алергію на вареніклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки, а також спроби самогубства у пацієнтів, які приймали Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Якщо під час прийому Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас виникнуть тривожність, депресивний настрій, зміни в поведінці, які турбують вас або вашу сім’ю, або якщо у вас з’являться думки чи поведінка, спрямовані на самогубство, необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря для оцінки стану.

Ефекти відмови від куріння

Зміни в організмі, пов’язані з відмовою від куріння, незалежно від прийому Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть впливати на дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Див. нижче детальніше в розділі «Інші лікарські засоби та Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою».

Відмова від куріння, незалежно від застосування ліків, у деяких людей пов’язана з підвищеним ризиком змін у мисленні чи поведінці, почуттям депресії та тривоги, а також може супроводжуватися погіршенням психічних розладів. Якщо у вас є історія психічних розладів, обговоріть це з лікарем.

Серцеві симптоми

Повідомлялося про погіршення стану або нові випадки захворювань серця чи судин (серцево-судинної системи), особливо у людей, які вже мали такі проблеми. Повідомте лікарю, якщо під час лікування Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас змінилися симптоми. Якщо у вас виникнуть симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться по медичну допомогу.

Судоми

Перед початком лікування Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, повідомте лікарю, якщо у вас були судоми або епілепсія. У деяких людей під час прийому Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, виникали судоми.

Реакції гіперчутливості

Припиніть прийом Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які з наступних симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або всього тіла, або труднощі з диханням, свистяче дихання.

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки потенційно смертельних шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Якщо у вас з’явиться висипання, пухирі або лущення шкіри, необхідно негайно припинити прийом Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Діти та підлітки

Застосування Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки його ефективність не була доведена.

Застосування Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

У деяких випадках, унаслідок відмови від куріння, незалежно від прийому Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може знадобитися корекція дози інших ліків. Наприклад, теофіліну (ліки для лікування дихальних розладів), варфарину (ліки для зниження згортання крові) та інсуліну (ліки для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (ліки від шлункових захворювань) одночасно з Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки це може призвести до підвищення рівня Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у крові.

Застосування Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з іншими методами відмови від куріння

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими методами відмови від куріння.

Застосування Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з їжею та напоями

Повідомлялося про підвищення сп’яніння у пацієнтів, які приймали алкоголь під час лікування Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Однак невідомо, чи підвищує Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дію алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, під час вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо плануєте вагітність.

Хоча дослідження не проводилися, Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може виділятися з материнським молоком. Перед прийомом Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може спричиняти запаморочення, сонливість та тимчасову втрату свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не переконаєтесь, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати такі дії.

Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Чампікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імовірніше, що ви кинете палити, якщо будете мотивовані до цього. Ваш лікар або фармацевт можуть надати поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам досягти успіху у спробі кинути палити.

Зазвичай, перед початком лікування Чампіксом ви повинні визначити дату, коли кинете палити, — це має статися протягом другого тижня лікування (між 8-м і 14-м днем). Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату припинення паління протягом цих двох тижнів, ви можете обрати дату припинення паління протягом наступних п’яти тижнів після початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці, щоб не забути.

Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, представлені у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та блакитних таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток, а потім, як правило, переходите на блакитні. Див. нижче таблицю зі звичайними інструкціями щодо застосування, яких слід дотримуватися з 1-го дня.

Якщо ви припинили палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порадити вам пройти додаткові 12 тижнів лікування препаратом Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на добу, щоб допомогти вам не повернутися до куріння.

Якщо ви не можете або не бажаєте негайно припинити палити, ви повинні зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та повністю припинити палити наприкінці цього терміну. Після цього ви повинні продовжувати приймати Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на добу ще протягом 12 тижнів, що в сумі становить 24 тижні лікування.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Чампікса. Вам може знадобитися менша доза.

Чампікс призначається перорально.

Таблетки слід ковтати цілими з водою, їх можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Чампікса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Чампікса, ніж прописав лікар, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Чампікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Важливо приймати Чампікс регулярно в той самий час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 3–4 годин, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви перервали лікування Чампіксом

У клінічних дослідженнях було показано, що прийом усіх доз вашого лікарського засобу в призначений час і протягом рекомендованого періоду лікування, описаного вище, збільшує шанси на успішне припинення паління. Тому, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Чампікс згідно з інструкціями, описаними в таблиці вище.

Під час терапії відмови від куріння ризик повернення до паління може бути високим безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините прийом Чампікса, у вас можуть виникнути підвищена роздратливість, бажання палити, депресія і/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу Чампікса наприкінці курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припинення паління з лікуванням або без нього може спричинити різноманітні симптоми, зокрема зміни настрою (наприклад, депресія, дратівливість, фрустрація або тривожність), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, уповільнення серцевого ритму та підвищений апетит або набір ваги.

Вам слід бути обережними щодо можливого виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як тривожність, депресивний настрій або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з або без Чампікс, і слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

У людей, які намагалися кинути палити з використанням Чампікс, рідко або дуже рідко виникали серйозні побічні ефекти: судоми, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз), зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивна або незвичайна поведінка), сони-ходьба, цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові. Також повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема еритема мультиформна (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що супроводжується бульбашками на шкірі, в роті та навколо очей і статевих органів), а також серйозні алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

• Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб:

• Запалення носа та горла, незвичайні сни, труднощі заснути, головний біль

• Нудота

• Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб:

• Інфекція грудної клітки, запалення навколоносових пазух

• Набір ваги, знижений апетит, підвищений апетит

• Сонливість, запаморочення, зміни смаку

• Утруднене дихання, кашель

• Кислотна пікантність, блювота, запор, діарея, відчуття розпираття, біль у животі, біль у зубах, нерозлад шлунку, метеоризм, сухість у роті

• Висип, свербіж

• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині

• Біль у грудях, втому

• Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб:

• Грибкова інфекція, вірусна інфекція

• Почуття паніки, труднощі з мисленням, непокій, зміни настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни статевого потягу

• Судоми, тремтіння, почуття апатії, зниження чутливості до дотику

• Кон'юнктивіт, біль у очах

• Дзвін у вухах

• Стенокардія, прискорений серцевий ритм, серцебиття, прискорення серцевого ритму

• Підвищення артеріального тиску, приливи жару

• Запалення носа, навколоносових пазух і горла, закладеність носа, горла та грудей, хриплість, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність навколоносових пазух, надмірне виділення слизу з носа з кашлем, ринорея

• Червоні плями в калі, подразнення шлунка, зміна стійкості калу, ікота, афтозні виразки, біль у яснах

• Покрасніння шкіри, вугрові висипання, підвищена пітливість, нічні пітливість

• М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки

• Незвичайно часте сечовипускання, нічне сечовипускання

• Збільшення менструальних виділень

• Неприємні відчуття в грудях, грипозна хвороба, лихоманка, почуття слабкості або нездужання

• Підвищений рівень цукру в крові

• Серцевий напад

• Суїцидальні думки

• Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресія)

• Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб:

• Надмірна спрага

• Нездужання або почуття незадоволення, уповільнене мислення

• Інсульт

• Підвищена м’язова напруга, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смаку, порушення режиму сну

• Порушення зору, зміна забарвлення очного яблука, розширені зіниці, світлочутливість, короткозорість, сльозотеча

• Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму

• Біль у горлі, хрипіння

• Кров у блювотних масах, аномальні випорожнення, обкладений язик

• Німі суглоби, біль у ребрах

• Цукор у сечі, збільшений об’єм і частота сечовипускання

• Вагінальні виділення, зміни статевої функції

• Почуття холоду, кіста

• Цукровий діабет

• Сони-ходьба

• Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз)

• Незвичайна поведінка

• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з бульбашками на шкірі, в роті та навколо очей і статевих органів)

• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла)

• Невідома частота виникнення

• Тимчасова втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Чампікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картці упаковки або на коробці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Флакон: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Чампікса

• Діючою речовиною є вареніклін.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді тартрату)
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді тартрату)
• Інші складові:

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це модифіковані за капсулярною формою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з маркуванням «Pfizer» та «CHX 0.5»

• Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це модифіковані за капсулярною формою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-блакитного кольору, з маркуванням «Pfizer» та «CHX 1.0»

Чампікс доступний у таких упаковках:

• Упаковка початку лікування, що містить 2 блистери; 1 прозорий блистр з 11 таблетками Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та 1 прозорий блистр з 14 таблетками Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в картонній коробці.
• Упаковка початку лікування, що містить 2 блистери; 1 прозорий блистр з 11 таблетками Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та 14 таблетками Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і 1 прозорий блистр з 28 або 2 прозорих блистра з 14 таблетками Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в картонній коробці.
• Упаковка початку лікування у зовнішній коробці, що містить 1 упаковку з 1 прозорим блистером з 11 таблетками Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та 14 таблетками Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і 1 прозорий блистр з 28 або 2 прозорих блистра з 14 таблетками Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в картонній коробці, та 2 упаковки, що містять 2 прозорих блистра з 28 або 4 прозорих блистра з 14 таблетками Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в картонних коробках.
• Упаковки підтримуючої терапії (підтримки), що містять 2 або 4 прозорих блистра з 14 або 2 прозорих блистра з 28 таблетками Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в картонній коробці.
• Упаковки підтримуючої терапії (підтримки), що містять 2 або 4 прозорих блистра з 14 або 2 прозорих блистра з 28 таблетками Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в картонній коробці.
• Упаковка початку лікування, що містить 2 блистери; 1 прозорий блистр з 11 таблетками Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та 1 прозорий блистр з 14 таблетками Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в коробці.
• Упаковки підтримуючої терапії (підтримки), що містять 2, 4, 8 або 10 прозорих блистерів з 14 таблетками Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в коробці.
• Банка з білого HDPE, запечатана дитячою кришкою-гвинтом, у коробці, що містить 56 таблеток Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
• Банка з білого HDPE, запечатана дитячою кришкою-гвинтом, у коробці, що містить 56 таблеток Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

або

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100
Ascoli Piceno (AP)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/.