Чампикс 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Чампикс 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Чампикс 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

варениклин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Чампикс и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Чампикс

3. Как принимать Чампикс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Чампикс

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Чампикс и для чего он применяется

Чампикс содержит действующее вещество варениклин. Чампикс — это лекарственное средство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Чампикс может помочь уменьшить тревожность и синдром отмены, связанные с прекращением курения.

Чампикс также может снизить удовольствие от курения сигарет, если вы курите во время лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Чампикс

Не принимайте Чампикс

• Если у Вас аллергия на варениклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Чампикс.

Сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, а также попытках самоубийства у пациентов, принимавших Чампикс. Если во время приема Чампикс у Вас появляются возбуждение, депрессивное настроение, изменения в поведении, которые вызывают у Вас или у Вашей семьи беспокойство, или возникают суицидальные мысли и поведение, необходимо немедленно прекратить прием Чампикс и обратиться к врачу для оценки целесообразности дальнейшего лечения.

Последствия отказа от курения

Изменения, происходящие в Вашем организме в результате отказа от курения, независимо от того, проводится ли лечение Чампиксом, могут повлиять на действие других лекарственных средств. В связи с этим в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Подробнее об этом см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Чампикс».

Отказ от курения, с лечением или без него, у некоторых людей связан с повышенным риском изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревожности, а также может сопровождаться ухудшением психического расстройства. Если у Вас в анамнезе имеются психические расстройства, обязательно сообщите об этом врачу.

Сердечные симптомы

Сообщалось о случаях ухудшения или возникновения новых проблем с сердцем или кровеносными сосудами (сердечно-сосудистая система), в основном у пациентов, у которых уже имелись сердечно-сосудистые заболевания. Сообщите врачу, если во время лечения Чампикс у Вас изменились симптомы. При появлении симптомов сердечного приступа или инсульта немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения Чампикс сообщите врачу, если у Вас были судороги или эпилепсия. У некоторых пациентов во время лечения Чампикс наблюдались судороги.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием Чампикс и немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.

Кожные реакции

При применении Чампикс сообщалось о случаях potentially смертельно опасной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема). Если у Вас появится сыпь, волдыри или шелушение кожи, необходимо немедленно прекратить прием Чампикс и обратиться за неотложной медицинской помощью.

Дети и подростки

Применение Чампикс у пациентов детского возраста не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана.

Применение Чампикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, независимо от применения Чампикс, может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. К таким препаратам относятся, например, теофиллин (применяется при заболеваниях дыхательных путей), варфарин (применяется для снижения свертываемости крови) и инсулин (применяется при лечении диабета). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При тяжелой почечной недостаточности следует избегать одновременного приема циметидина (препарата для лечения заболеваний желудка) с Чампикс, поскольку это может привести к повышению концентрации Чампикс в крови.

Применение Чампикс с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Чампикс в сочетании с другими методами отказа от курения.

Применение Чампикс с пищей и напитками

Имеются отдельные сообщения о повышении опьяняющего эффекта алкоголя у пациентов, принимающих Чампикс. Тем не менее, неизвестно, усиливает ли Чампикс действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предпочтительно избегать применения Чампикс во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность.

Хотя клинические исследования не проводились, возможно, что Чампикс проникает в грудное молоко. Перед приемом Чампикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Чампикс может вызывать головокружение, сонливость и кратковременную потерю сознания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжелыми механизмами или заниматься любой другой потенциально опасной деятельностью, пока Вы не узнаете, влияет ли это лекарственное средство на Вашу способность выполнять такие действия.

Чампикс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Чампикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вероятность отказа от курения будет выше, если вы действительно хотите этого. Ваш врач или фармацевт могут дать вам рекомендации, поддержку и дополнительную информацию, которые помогут вам успешно прекратить курить.

Как правило, перед началом лечения препаратом Чампикс вы должны выбрать дату отказа от курения в течение второй недели лечения (между 8-м и 14-м днём). Если вы не хотите или не можете определить дату отказа от курения в эти 2 недели, вы можете выбрать дату отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вам следует записать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Чампикс выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-голубых таблеток (1 мг). Вы начнёте приём с белых таблеток, а затем, как правило, перейдёте на светло-голубые. Ниже приведена таблица с обычными инструкциями по применению, которым следует следовать, начиная с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель приема препарата, ваш врач может порекомендовать вам дополнительно 12 недель лечения препаратом Чампикс 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по две таблетки в день, чтобы помочь вам не вернуться к курению.

Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и отказаться от курения по истечении этого периода. Затем вам следует продолжать прием препарата Чампикс 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по две таблетки в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.

Если у вас возникнут побочные эффекты, которые вы не можете переносить, ваш врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Чампикс. Вам может потребоваться меньшая доза.

Препарат Чампикс принимают внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше препарата Чампикс, чем нужно

Если вы случайно приняли больше препарата Чампикс, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять препарат Чампикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Важно принимать препарат Чампикс регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось от 3 до 4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прервали лечение препаратом Чампикс

В ходе клинических исследований было показано, что если вы принимаете все дозы препарата вовремя и в течение рекомендованного выше периода лечения, вероятность отказа от курения возрастает. Поэтому, если только врач не даст иных указаний, важно продолжать прием препарата Чампикс в соответствии с инструкциями, указанными в таблице выше.

При лечении табакокурения риск повторного возникновения привычки к курению может быть высоким в период непосредственно после окончания терапии. Временно, после прекращения приема препарата Чампикс, вы можете испытывать повышенную раздражительность, тягу к курению, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может принять решение о постепенном снижении дозы препарата Чампикс в конце курса лечения.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Бросание курить с применением лечения или без него может вызывать различные симптомы, включая нарушения настроения (например, депрессию, раздражительность, чувство фрустрации или тревожность), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений, а также повышение аппетита или увеличение массы тела.

Вам следует быть внимательным к возможному возникновению серьёзных нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения в поведении во время попытки бросить курить с применением или без применения Чампикс. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У пациентов, пытавшихся бросить курить с применением Чампикс, отмечались серьёзные побочные эффекты, возникающие редко или очень редко: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или принимать решения (психоз), изменения в мышлении или поведении (включая агрессивное и аномальное поведение), лунатизм, сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови. Также сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, характеризующееся пузырьками на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов), а также о тяжёлых аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла).

• Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• Воспаление носа и горла, нарушения сна, бессонница, головная боль

• Тошнота

• Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Инфекция лёгких, воспаление околоносовых пазух

• Повышение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита

• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса

• Затруднённое дыхание, кашель

• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боли в животе, зубная боль, диспепсия, метеоризм, сухость во рту

• Кожная сыпь, зуд

• Боли в суставах, миалгия, боли в спине

• Боль в груди, усталость

• Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция

• Ощущение паники, трудности в мышлении, беспокойство, нарушения настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, изменения полового влечения

• Судороги, тремор, ощущение апатии, снижение чувствительности при прикосновении

• Конъюнктивит, боль в глазах

• Шум в ушах

• Стенокардия, учащённое сердцебиение, сердцебиение, повышение частоты сердечных сокращений

• Повышение артериального давления, приливы жара

• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенные околоносовые пазухи, избыточное выделение слизи из носа с кашлем, ринорея

• Красная кровь в кале, раздражение желудка, изменение характера стула, отрыжка, язвы во рту, боль в дёснах

• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты

• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке

• Аномально частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание

• Усиление менструального кровотечения

• Грудная боль, гриппоподобное заболевание, лихорадка, ощущение слабости или недомогания

• Повышенный уровень сахара в крови

• Сердечный приступ

• Суицидальные мысли

• Изменения в мышлении или поведении (например, агрессия)

• Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Чрезмерная жажда

• Недомогание или ощущение подавленности, замедленное мышление

• Инсульт

• Повышенное мышечное напряжение, нарушения речи, нарушения координации, снижение вкусовой чувствительности, нарушение режима сна

• Нарушения зрения, изменение окраски глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, слезотечение

• Нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца

• Боль в горле, храп

• Кровь в рвотных массах, аномальные каловые массы, налёт на языке

• Онемение суставов, боль в рёбрах

• Глюкоза в моче, увеличение объёма и частоты мочеиспускания

• Вагинальные выделения, изменения половой функции

• Ощущение холода, киста

• Сахарный диабет

• Лунатизм

• Потеря связи с реальностью и нарушение способности ясно мыслить или принимать решения (психоз)

• Аномальное поведение

• Тяжёлые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с пузырями на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов)

• Тяжёлые аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (отёк лица, рта или горла)

• Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Чампикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры: хранить при температуре ниже 30 °C.

Бутылочка: для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Чампикс

• Действующее вещество: варениклин.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде тартрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде тартрата).
• Другие компоненты:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг — это таблетки модифицированной капсулярной формы, белого цвета, с пленочным покрытием, маркированные надписью «Pfizer» и «CHX 0.5»

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг — это таблетки модифицированной капсулярной формы, светло-голубого цвета, с пленочным покрытием, маркированные надписью «Pfizer» и «CHX 1.0»

Чампикс выпускается в следующих упаковках:

• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера: 1 прозрачный блистер с 11 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг, и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера: 1 прозрачный блистер с 11 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг, и 14 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, а также 1 прозрачный блистер с 28 таблетками или 2 прозрачных блистера по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения во внешней коробке, содержащей 1 упаковку с 1 прозрачным блистером, в котором 11 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг, и 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, и 1 прозрачный блистер с 28 таблетками или 2 прозрачных блистера по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке, а также 2 упаковки, содержащие по 2 прозрачных блистера с 28 таблетками или по 4 прозрачных блистера по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке.
• Упаковки поддерживающей (поддерживающей терапии) фазы, содержащие 2 или 4 прозрачных блистера по 14 таблеток или 2 прозрачных блистера по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке.
• Упаковки поддерживающей (поддерживающей терапии) фазы, содержащие 2 или 4 прозрачных блистера по 14 таблеток или 2 прозрачных блистера по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг, в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера: 1 прозрачный блистер с 11 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг, и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в упаковке.
• Упаковки поддерживающей (поддерживающей терапии) фазы, содержащие 2, 4, 8 или 10 прозрачных блистеров по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в упаковке.
• Белый флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), герметично закрытый винтовой крышкой, защищённой от детей, в картонной коробке, содержащий 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг.
• Белый флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), герметично закрытый винтовой крышкой, защищённой от детей, в картонной коробке, содержащий 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

или

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100
Асколи-Пикено (AP)
Италия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: <{MM/ГГГГ}>

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/.