Champix 0,5 mg, 1 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film

CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film

vareniclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è CHAMPIX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CHAMPIX
3. Come prendere CHAMPIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CHAMPIX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CHAMPIX e a cosa serve

CHAMPIX contiene il principio attivo vareniclina. CHAMPIX è un medicamento utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.

CHAMPIX può aiutare ad alleviare l'ansia e il sindrome d'astinenza associati al cessare del fumo.

CHAMPIX può inoltre ridurre il piacere provocato dalle sigarette qualora si fumasse durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CHAMPIX

Non prenda CHAMPIX

• Se è allergico alla vareniclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere CHAMPIX.

Sono stati riportati casi di depressione, ideazione e comportamento suicida e tentativi di suicidio in pazienti in trattamento con CHAMPIX. Se, durante l’assunzione di CHAMPIX, dovesse manifestare agitazione, umore depressivo, cambiamenti di comportamento che preoccupino lei o la sua famiglia, oppure pensieri o comportamenti suicidi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di CHAMPIX e contattare subito il medico per una rivalutazione della terapia.

Effetti della cessazione del fumo

I cambiamenti nel suo organismo derivanti dall’abbandono del fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare l’azione di altri farmaci. Di conseguenza, in alcuni casi potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli, vedere più avanti la sezione “Altri medicinali e CHAMPIX”.

L’interruzione del fumo, con o senza trattamento, è stata associata in alcuni soggetti a un maggior rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia, e può essere associata al peggioramento di un disturbo psichiatrico. Se ha un’anamnesi di disturbi psichiatrici, ne parli con il medico.

Sintomi cardiaci

Sono stati segnalati peggioramenti o nuovi insorgenze di problemi al cuore o ai vasi sanguigni (cardiovascolari), soprattutto in persone che già avevano problemi cardiovascolari. Informi il medico se dovesse notare cambiamenti nei sintomi durante il trattamento con CHAMPIX. Se manifesta sintomi di infarto o ictus, richieda immediatamente assistenza medica d’emergenza.

Convulsioni

Prima di iniziare il trattamento con CHAMPIX, informi il medico se ha avuto convulsioni o se è epilettico. Alcuni soggetti hanno manifestato convulsioni durante il trattamento con CHAMPIX.

Reazioni di ipersensibilità

Interrompa l’assunzione di Champix e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica grave: gonfiore del viso, labbra, lingua, gengive, gola o corpo, oppure difficoltà respiratorie, sibili.

Reazioni cutanee

Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) con l’uso di Champix. Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea, bolle o desquamazione della pelle, deve interrompere immediatamente CHAMPIX e richiedere cure mediche urgenti.

Bambini e adolescenti

L’uso di CHAMPIX non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia.

Uso di CHAMPIX con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In alcuni casi, come conseguenza dell’abbandono del fumo, con o senza CHAMPIX, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di altri farmaci. Tra gli esempi, si includono la teofillina (un medicinale per il trattamento di disturbi respiratori), la warfarina (un medicinale per ridurre la coagulazione del sangue) e l’insulina (un medicinale per il trattamento del diabete). Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se soffre di grave insufficienza renale, deve evitare di assumere cimetidina (un medicinale per disturbi gastrici) contemporaneamente a CHAMPIX, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli ematici di CHAMPIX.

Uso di CHAMPIX con altre terapie per smettere di fumare

Consulti il medico prima di utilizzare CHAMPIX in combinazione con altre terapie per smettere di fumare.

Uso di CHAMPIX con cibi e bevande

Sono stati riportati alcuni casi di aumento degli effetti tossici dell’alcol in pazienti che assumono CHAMPIX. Tuttavia, non è noto se CHAMPIX aumenti gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di CHAMPIX durante la gravidanza. Consulti il medico se prevede di rimanere incinta.

Anche se non è stato studiato, CHAMPIX potrebbe passare nel latte materno umano. Deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere CHAMPIX.

Guida di veicoli e uso di macchinari

CHAMPIX può essere associato a capogiri, sonnolenza e perdita transitoria della coscienza. Non deve guidare, manovrare macchinari complessi o svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgere tali attività.

CHAMPIX contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere CHAMPIX

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato a farlo. Il suo medico o il farmacista possono fornirle consigli, sostegno e informazioni aggiuntive per aiutarla a rendere efficace il tentativo di smettere di fumare.

Normalmente, prima di iniziare il trattamento con CHAMPIX, deve decidere una data durante la seconda settimana di trattamento (tra il giorno 8 e il giorno 14) in cui smetterà di fumare. Se non desidera o non riesce a stabilire una data per smettere di fumare entro queste 2 settimane, può scegliere la data entro le 5 settimane successive all'inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sul contenitore come promemoria.

CHAMPIX è disponibile sotto forma di compresse bianche (0,5 mg) e compresse di colore azzurro chiaro (1 mg). Inizierà con le compresse bianche e normalmente passerà a quelle azzurro chiaro. Vedere la tabella seguente per le istruzioni di assunzione abituali da seguire a partire dal Giorno 1.

Se ha smesso di fumare dopo 12 settimane di trattamento, il medico potrebbe consigliarle ulteriori 12 settimane di trattamento con CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per aiutarla a non ricominciare a fumare.

Se non riesce o non desidera smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il consumo di tabacco durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere completamente alla fine di tale periodo. Successivamente, dovrà continuare ad assumere CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per altre 12 settimane, per un totale complessivo di 24 settimane di trattamento.

Se manifesta effetti avversi che non riesce a tollerare, il medico potrebbe decidere di ridurre temporaneamente o permanentemente la dose a 0,5 mg due volte al giorno.

Se ha problemi renali, deve consultare il medico prima di assumere CHAMPIX. Potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore.

CHAMPIX viene somministrato per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più CHAMPIX di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una quantità di CHAMPIX superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere CHAMPIX

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere CHAMPIX regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se mancano tra le 3 e le 4 ore alla dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CHAMPIX

Gli studi clinici hanno dimostrato che assumere tutte le dosi del medicinale nei tempi previsti e per il periodo di trattamento raccomandato e precedentemente descritto aumenta le probabilità di smettere di fumare. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante continuare ad assumere CHAMPIX secondo le indicazioni riportate nella tabella precedente.

Nella terapia per la disassuefazione dal fumo, il rischio di riprendere a fumare può essere elevato nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Temporaneamente, quando interrompe l'assunzione di CHAMPIX, potrebbe manifestare maggiore irritabilità, desiderio di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smettere di fumare, con o senza trattamento, può provocare diversi sintomi, che possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depressi, irritabili, frustrati o ansiosi), insonnia, difficoltà di concentrazione, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento dell'appetito o aumento di peso.

È importante essere consapevoli della possibile comparsa di sintomi neuropsichiatrici gravi, come agitazione, umore depressivo o cambiamenti del comportamento durante un tentativo di smettere di fumare, con o senza CHAMPIX, e di contattare un medico o un farmacista se si manifestano tali sintomi.

Sono stati osservati effetti indesiderati gravi, con frequenza rara o molto rara, in persone che tentavano di smettere di fumare con CHAMPIX: convulsioni, ictus, infarto del miocardio, pensieri suicidi, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi), cambiamenti nel pensiero o nel comportamento (come comportamento aggressivo e anomalo), sonnambulismo, diabete e alti livelli di zucchero nel sangue. Sono state inoltre segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi eritema multiforme (un tipo di eruzione) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, bocca e intorno agli occhi e ai genitali) e gravi reazioni allergiche, inclusa angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola).

• Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Infiammazione del naso e della gola, sogni anomali, difficoltà a dormire, cefalea

• Nausea

• Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infezione toracica, infiammazione dei seni nasali

• Aumento di peso, appetito diminuito, aumento dell'appetito

• Sonnolenza, capogiri, alterazioni del senso del gusto

• Difficoltà respiratorie, tosse

• Acidità di stomaco, vomito, stitichezza, diarrea, sensazione di gonfiore, dolore addominale, dolore dentale, indigestione, flatulenza, secchezza della bocca

• Eruzione cutanea, prurito

• Dolore articolare, mialgia, dolore alla schiena

• Dolore toracico, stanchezza

• Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Infezione da funghi, infezione virale

• Sensazione di panico, difficoltà a pensare, irrequietezza, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, allucinazioni, alterazioni del desiderio sessuale

• Convulsioni, tremore, sensazione di stanchezza, ridotta sensibilità al tatto

• Congiuntivite, dolore oculare

• Rimbombo nelle orecchie

• Angina, frequenza cardiaca rapida, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca

• Aumento della pressione sanguigna, vampate di calore

• Infiammazione di naso, seni nasali e gola, congestione nasale, della gola e del torace, raucedine, febbre da fieno, irritazione della gola, seni nasali congestionati, eccesso di muco nasale con tosse produttiva, rinorrea

• Sangue rosso nelle feci, stomaco irritato, cambiamento dell'abitudine intestinale, rutti, ulcere orali, dolore alle gengive

• Arrossamento della pelle, acne, aumento della sudorazione, sudorazione notturna

• Crampi muscolari, dolore alla parete toracica

• Minzione anormalmente frequente, minzione notturna

• Aumento del flusso mestruale

• Malessere toracico, malattia di tipo influenzale, febbre, sensazione di debolezza o malessere

• Alti livelli di zucchero nel sangue

• Infarto del miocardio

• Pensieri suicidi

• Cambiamenti nel pensiero o nel comportamento (come aggressività)

• Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Sete eccessiva

• Malessere o sensazione di infelicità, pensiero lento

• Ictus

• Aumento della tensione muscolare, difficoltà nel parlare, difficoltà di coordinazione, diminuzione del senso del gusto, alterazione del ritmo del sonno

• Alterazioni della vista, decolorazione del bulbo oculare, pupille dilatate, sensibilità alla luce, miopia, occhi lacrimosi

• Battito cardiaco irregolare o alterazioni del ritmo cardiaco

• Dolore alla gola, russare

• Sangue nel vomito, feci anomale, lingua saburrale

• Articolazioni intorpidite, dolore alle costole

• Glucosio nelle urine, volume e frequenza urinaria aumentati

• Secrezione vaginale, alterazioni della capacità sessuale

• Sensazione di freddo, cisti

• Diabete

• Sonnambulismo

• Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare con chiarezza (psicosi)

• Comportamento anomalo

• Reazioni cutanee gravi, inclusi eritema multiforme (un tipo di eruzione) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, bocca e intorno agli occhi e ai genitali)

• Reazioni allergiche gravi, inclusa angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola)

• Frequenza non nota

• Perdita transitoria di coscienza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CHAMPIX

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio cartonato o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare al di sotto di 30°C.

Flacone: Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CHAMPIX

• Il principio attivo è la vareniclina.
• Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato)
• Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato)
• Gli altri componenti sono:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma capsulare modificata, rivestite con film e di colore bianco, contrassegnate con “Pfizer” e “CHX 0.5”

• CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma capsulare modificata, rivestite con film e di colore blu chiaro, contrassegnate con “Pfizer” e “CHX 1.0”

CHAMPIX è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Confezione iniziale del trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente con 11 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film e 1 blister trasparente con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una scatola di cartone.
• Confezione iniziale del trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente con 11 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film e 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film e 1 blister trasparente con 28 o 2 blister trasparenti con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una scatola di cartone.
• Confezione iniziale del trattamento in un imballaggio esterno contenente 1 confezione con 1 blister trasparente con 11 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film e 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film e 1 blister trasparente con 28 o 2 blister trasparenti con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una scatola di cartone, e 2 confezioni contenenti 2 blister trasparenti con 28 o 4 blister trasparenti con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in scatole di cartone.
• Confezioni di mantenimento (seguimento) contenenti 2 o 4 blister trasparenti con 14 o 2 blister trasparenti con 28 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una scatola di cartone.
• Confezioni di mantenimento (seguimento) contenenti 2 o 4 blister trasparenti con 14 o 2 blister trasparenti con 28 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film, in una scatola di cartone.
• Confezione iniziale del trattamento contenente 2 blister; 1 blister trasparente con 11 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film e 1 blister trasparente con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una scatola.
• Confezioni di mantenimento (seguimento) contenenti 2, 4, 8 o 10 blister trasparenti con 14 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film, in una scatola.
• Flacone di HDPE bianco sigillato con tappo a vite a prova di bambino, in una scatola, contenente 56 compresse di CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film.
• Flacone di HDPE bianco sigillato con tappo a vite a prova di bambino, in una scatola, contenente 56 compresse di CHAMPIX 0,5 mg compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

oppure

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: <{MM/AAAA}>

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.