Чампікс 0,5, 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Чампікс 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вареніклін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Чампікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Чампікс
3. Як застосовувати Чампікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Чампіксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Чампікс і для чого його застосовують

Чампікс містить діючу речовину вареніклін. Чампікс — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Чампікс може допомогти зменшити тривожність і синдром відміни, пов’язані з припиненням куріння.

Чампікс також може зменшувати задоволення, яке викликає куріння сигарет, якщо пацієнт палить під час лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Чампікс

Не приймайте Чампікс

• Якщо Ви маєте алергію на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Чампікс.

Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальних думок і поведінки, спроби самогубства у пацієнтів, які отримували Чампікс. Якщо Ви приймаєте Чампікс і у Вас виникли тривожність, депресивний настрій, зміни в поведінці, які стурбували Вас або Вашу сім’ю, або якщо у Вас з’явилися суїцидальні думки чи поведінка, Вам необхідно припинити прийом Чампікс і негайно звернутися до лікаря для оцінки стану.

Ефекти відмови від куріння

Зміни в організмі, пов’язані з припиненням куріння, незалежно від застосування Чампікс, можуть впливати на дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Див. нижче детальніше в розділі «Інші лікарські засоби та Чампікс».

Припинення куріння, з або без лікування, у деяких людей пов’язане з підвищеним ризиком змін у мисленні чи поведінці, почуттям депресії та тривожності, а також може супроводжуватися погіршенням психічних розладів. Якщо у Вас є історія психічних розладів, обов’язково повідомте про це лікареві.

Симптоми з боку серця

Повідомлялося про погіршення або виникнення нових проблем із серцем або судинами (серцево-судинні захворювання), особливо у людей, які вже мали такі захворювання. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Чампікс у Вас змінилися симптоми. Якщо у Вас виникли симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться за медичною допомогою.

Судоми

Перед початком лікування Чампікс повідомте лікареві, якщо у Вас були судоми або Ви хворієте на епілепсію. У деяких людей під час лікування Чампікс спостерігалися судоми.

Реакції гіперчутливості

Припиніть прийом Чампікс і негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або всього тіла, або труднощі з диханням, свистяче дихання.

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки потенційно смертельних шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні Чампікс. Якщо у Вас з’явилися висип, відшарування шкіри або пухирі, негайно припиніть прийом Чампікс і зверніться за невідкладною медичною допомогою.

Діти та підлітки

Застосування Чампікс не рекомендоване у дітей та підлітків, оскільки його ефективність не була доведена.

Застосування Чампікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.

У деяких випадках, внаслідок припинення куріння, з або без Чампікс, може знадобитися корекція дози інших ліків. Наприклад, теофілін (ліки для лікування захворювань дихання), варфарин (ліки для зниження згортання крові) та інсулін (ліки для лікування цукрового діабету). Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (ліки від шлункових проблем) одночасно з Чампікс, оскільки це може призвести до підвищення рівня Чампікс у крові.

Застосування Чампікс з іншими методами відмови від куріння

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Чампікс у поєднанні з іншими методами відмови від куріння.

Застосування Чампікс з їжею та напоями

Були окремі повідомлення про посилення сп’яніння у пацієнтів, які приймають Чампікс і споживають алкоголь. Проте невідомо, чи підвищує Чампікс дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Краще уникати застосування Чампікс під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте вагітність.

Хоча дослідження не проводилися, Чампікс може проникати в грудне молоко. Перед прийомом Чампікс обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Чампікс може спричиняти запаморочення, сонливість та тимчасову втрату свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати такі дії.

Чампікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Чампікс

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імовірніше, що ви кинете палити, якщо будете мотивовані це зробити. Ваш лікар або фармацевт можуть надати поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам забезпечити успіх спроби кинути палити.

Зазвичай перед початком лікування Чампіксом ви повинні визначити дату, коли кинете палити, у другому тижні лікування (між 8 та 14 днем). Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату припинення паління в цей період, ви можете обрати дату припинення паління протягом наступних 5 тижнів після початку лікування. Вам слід записати цю дату на упаковці, щоб не забути.

Чампікс випускається у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та блакитно-світлих таблеток (1 мг). Ви починаєте з білих таблеток і зазвичай переходитимете на блакитно-світлі. Дивіться нижче таблицю зі звичайними вказівками щодо застосування, яких слід дотримуватися з 1-го дня.

Якщо ви припинили палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порадити вам пройти додаткові 12 тижнів лікування препаратом Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на добу, щоб допомогти уникнути повернення до паління.

Якщо ви не можете або не готові негайно припинити палити, вам слід зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та повністю припинити палити в кінці цього періоду. Після цього вам слід продовжувати приймати Чампікс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на добу ще протягом 12 тижнів, що в сумі становить 24 тижні лікування.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Чампікс. Вам може знадобитися менша доза.

Чампікс призначається перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Чампікс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Чампікс, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Заберіть із собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Чампікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Важливо приймати Чампікс регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 3–4 годин, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Чампікс

У клінічних дослідженнях було показано, що при дотриманні всіх призначених доз у відповідний час та протягом рекомендованого періоду лікування, описаного вище, зростає ймовірність припинення паління. Тому, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування, важливо продовжувати приймати Чампікс згідно з інструкціями, описаними в таблиці вище.

Під час терапії від тютюнової залежності ризик повернення до паління може бути високим безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово після припинення прийому Чампікс ви можете відчувати підвищену роздратливість, бажання палити, депресію та/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу Чампікс наприкінці курсу лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Кинути палити — з лікуванням або без нього — може призвести до різних симптомів, зокрема змін настрою (наприклад, депресія, дратівливість, фрустрація або тривожність), безсоння, труднощів із концентрацією, уповільнення серцевого ритму та підвищення апетиту або набору ваги.

Варто звернути увагу на можливу появу серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як нервове збудження, депресивний настрій або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з використанням або без використання Чампікс 0,5, 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

У людей, які намагалися кинути палити за допомогою Чампікс 0,5, 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, спостерігалися серйозні побічні ефекти, що виникали рідко або дуже рідко: напади епілепсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз), зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивна або незвичайна поведінка), сонбійство, цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові. Також повідомлялося про серйозні шкірні реакції, зокрема еритему мультиформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що супроводжується висипом із пухирями на шкірі, у роті та навколо очей і статевих органів), а також про тяжкі алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

• Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Запалення носа та горла, незвичайні сни, труднощі заснути, головний біль

• Нудота

• Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Інфекція грудної клітки, запалення навколишніх носових пазух

• Набір ваги, знижений апетит, підвищений апетит

• Сонливість, запаморочення, зміни в смакових відчуттях

• Утруднене дихання, кашель

• Кислотне підшлункування, блювота, запор, діарея, відчуття розпухлості, біль у животі, біль у зубах, неперетравленість, метеоризм, сухість у роті

• Висип на шкірі, свербіж

• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині

• Біль у грудях, втому

• Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Грибкова інфекція, вірусна інфекція

• Відчуття паніки, труднощі з мисленням, нервозність, зміни настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни в статевому потягу

• Судоми, тремтіння, відчуття апатії, зниження чутливості дотику

• Кон'юнктивіт, біль у очах

• Дзвін у вухах

• Стенокардія, прискорений серцевий ритм, серцебиття, прискорення серцевого ритму

• Підвищення артеріального тиску, гарячка

• Запалення носа, навколишніх носових пазух і горла, закладеність носа, горла та грудей, хриплість, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність носових пазух, надмірне виділення слизу з носа з кашлем, ринорея

• Червоні плями в калі, подразнення шлунка, зміна характеру стільця, відрижка, афтозні виразки, біль у яснах

• Покрасніння шкіри, вугрові висипання, підвищена пітливість, нічні пітні приливи

• М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки

• Незвичайно часте сечовипускання, нічна поліурія

• Посилення менструації

• Неприємні відчуття в грудях, грипозна хвороба, гарячка, відчуття слабкості або нездужання

• Підвищений рівень цукру в крові

• Серцевий напад

• Суїцидальні думки

• Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресія)

• Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• Надмірна спрага

• Нездужання або відчуття незадоволення, уповільнене мислення

• Інсульт

• Підвищена м’язова напруга, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смакових відчуттів, порушення режиму сну

• Порушення зору, зміна забарвлення очного яблука, розширені зіниці, світлобоязнь, короткозорість, сльозотеча

• Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму

• Біль у горлі, храп

• Кров у блювотних масах, аномальний стілець, обкладений язик

• Немість суглобів, біль у ребрах

• Глюкоза в сечі, збільшений об’єм і частота сечі

• Вагінальні виділення, зміни в статевій функції

• Відчуття холоду, кіста

• Цукровий діабет

• Сонбійство

• Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз)

• Незвичайна поведінка

• Серйозні шкірні реакції, зокрема еритема мультиформна (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що супроводжується висипом із пухирями на шкірі, у роті та навколо очей і статевих органів)

• Серйозні алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла)

• Невідома частота виникнення:

• Тимчасова втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Чампікса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або коробці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: зберігати при температурі нижче 30°C.

Флакон: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Чампікса

• Діючою речовиною є вареніклін.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді тартрату).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді тартрату).
• Інші складові:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Чампікс 0,5 мг — це модифіковані капсульної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, марковані «Pfizer» та «CHX 0.5»

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Чампікс 1 мг — це модифіковані капсульної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-синього кольору, марковані «Pfizer» та «CHX 1.0»

Чампікс доступний у таких упаковках:

• Упаковка початку лікування, що містить 2 блистери; 1 прозорий блистр з 11 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 0,5 мг та 1 прозорий блистр з 14 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 1 мг у картонній коробці.
• Упаковка початку лікування, що містить 2 блистери; 1 прозорий блистр з 11 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 0,5 мг та 14 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 1 мг і 1 прозорий блистр з 28 або 2 прозорих блистрів з 14 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 1 мг у картонній коробці.
• Упаковка початку лікування у зовнішній коробці, що містить 1 упаковку з 1 прозорим блистером з 11 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 0,5 мг та 14 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 1 мг і 1 прозорий блистр з 28 або 2 прозорих блистрів з 14 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 1 мг у картонній коробці та 2 упаковки, що містять 2 прозорих блистрів з 28 або 4 прозорих блистрів з 14 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 1 мг у картонній коробці.
• Упаковки підтримки (підтримувального курсу), що містять 2 або 4 прозорих блистрів з 14 або 2 прозорих блистрів з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 1 мг у картонній коробці.
• Упаковки підтримки (підтримувального курсу), що містять 2 або 4 прозорих блистрів з 14 або 2 прозорих блистрів з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 0,5 мг у картонній коробці.
• Упаковка початку лікування, що містить 2 блистери; 1 прозорий блистр з 11 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 0,5 мг та 1 прозорий блистр з 14 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 1 мг у коробці.
• Упаковки підтримки (підтримувального курсу), що містять 2, 4, 8 або 10 прозорих блистрів з 14 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Чампікс 1 мг у коробці.
• Банка з білого HDPE, запечатана дитячою кришкою-скруткою, у коробці, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Чампікс 1 мг.
• Банка з білого HDPE, запечатана дитячою кришкою-скруткою, у коробці, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Чампікс 0,5 мг.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач авторизації на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

або

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100
Ascoli Piceno (AP)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/.