Champix 0,5, 1 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane

CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane

wareniclina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest CHAMPIX i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CHAMPIX
3. Jak stosować CHAMPIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CHAMPIX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CHAMPIX i do czego służy

CHAMPIX zawiera substancję czynną wareniclinę. CHAMPIX to lek stosowany u dorosłych w celu zaprzestania palenia tytoniu.

CHAMPIX może pomóc złagodzić niepokój i objawy zespołu abstynencyjnego związane z rzuceniem palenia.

CHAMPIX może również zmniejszyć przyjemność z palenia papierosów, jeśli palenie będzie kontynuowane w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CHAMPIX

Nie przyjmuj CHAMPIX

• Jeśli jesteś uczulony na wanilniklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania CHAMPIX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Jeśli podczas przyjmowania CHAMPIX wystąpią u Ciebie pobudzenie, nastrój depresyjny, zmiany zachowania, które budzą niepokój u Ciebie lub Twojej rodziny, lub jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przerwać przyjmowanie CHAMPIX i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Zmiany zachodzące w Twoim organizmie w wyniku rzucenia palenia, niezależnie od tego, czy stosujesz CHAMPIX, czy nie, mogą wpływać na działanie innych leków. W niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Więcej szczegółów znajduje się poniżej w sekcji „Inne leki i CHAMPIX”.

Rzucenie palenia, niezależnie od terapii, wiąże się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczucia depresji i lęku oraz może być powiązane z pogorszeniem się zaburzeń psychicznych. Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia psychiczne, powinieneś omówić to z lekarzem.

Objawy ze strony serca

Zgłaszano pogorszenie się lub pojawienie się nowych problemów z sercem lub układem krążenia (układem sercowo-naczyniowym), głównie u osób, które wcześniej miały takie problemy. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia CHAMPIX zauważysz zmiany objawów. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zawału serca lub udaru, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.

Udary

Przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe lub jesteś chory na padaczkę. Niektóre osoby podczas leczenia CHAMPIX doświadczyły napadów padaczkowych.

Reakcje nadwrażliwości

Przestań przyjmować CHAMPIX i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała, trudności z oddychaniem, świsty.

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych objawów skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego) podczas stosowania CHAMPIX. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka, pęcherze lub odspajanie się skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie CHAMPIX i skorzystać z pilnej opieki medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania CHAMPIX u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności.

Stosowanie CHAMPIX z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia, niezależnie od stosowania CHAMPIX, może być konieczna korekta dawki innych leków. Przykłady to teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi) oraz insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, należy unikać jednoczesnego przyjmowania cytydyny (lek stosowany w chorobach żołądka) z CHAMPIX, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia CHAMPIX we krwi.

Stosowanie CHAMPIX z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia

Przed zastosowaniem CHAMPIX w połączeniu z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie CHAMPIX z pokarmami i napojami

Zgłoszono kilka przypadków nasilenia objawów zatrucia alkoholem u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Nie wiadomo jednak, czy CHAMPIX nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania CHAMPIX w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Chociaż nie przeprowadzono badań, CHAMPIX może przechodzić do mleka matki. Przed przyjmowaniem CHAMPIX należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

CHAMPIX może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanej maszyny ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

CHAMPIX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CHAMPIX

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Prawdopodobieństwo rzucenia palenia jest większe, jeśli jesteś do tego zmotywowany. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić dodatkowych porad, wsparcia i informacji, które pomogą Ci w skutecznym rzuceniu palenia.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia CHAMPIX należy ustalić dzień w drugim tygodniu terapii (między 8. a 14. dniem) jako dzień rzucenia palenia. Jeśli nie chcesz lub nie możesz ustalić dnia rzucenia palenia w ciągu tych dwóch tygodni, możesz wybrać ten dzień w ciągu pięciu tygodni od rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy zapisać na opakowaniu jako przypomnienie.

CHAMPIX występuje w postaci białych tabletek (0,5 mg) i tabletek jasnoniebieskich (1 mg). Leczenie rozpoczyna się od białych tabletek, a następnie – zgodnie z poniższą tabelą – przechodzi się na jasnoniebieskie. Zobacz poniżej tabelę z typowymi instrukcjami dawkowania, które należy stosować od Dnia 1.

Jeśli po 12 tygodniach leczenia rzucił Pan/Pani palić, lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia CHAMPIX 1 mg tabletkami powlekane, dwa razy dziennie, w celu pomocy w unikaniu ponownego palenia.

Jeśli nie może Pan/Pani lub nie chce natychmiast rzucić palenia, należy zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i rzucić palenie na końcu tego okresu. Następnie należy kontynuować przyjmowanie CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpią niepożądane działania, których nie można znosić, lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem CHAMPIX. Może Pan/Pani potrzebować mniejszej dawki.

CHAMPIX podaje się doustnie.

Tabletki należy połykać całe z wodą, można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli zażyje się więcej CHAMPIX niż przepisano

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej CHAMPIX niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomni się zażyć CHAMPIX

Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Ważne jest, aby przyjmować CHAMPIX regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 3–4 godziny, nie należy zażywać pominiętej tabletki.

Jeśli przerwie się leczenie CHAMPIX

Badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie wszystkich dawek leku we właściwym czasie i przez zalecany, wcześniej opisany okres zwiększa szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie CHAMPIX zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwykowej od tytoniu ryzyko ponownego palenia może być wysokie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu przyjmowania CHAMPIX, może wystąpić większa drażliwość, potrzeba palenia, depresja i/lub zaburzenia snu. Lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki CHAMPIX na zakończenie leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, może powodować różne objawy, które mogą obejmować zaburzenia nastroju (takie jak uczucie depresji, drażliwości, frustracji lub niepokoju), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie tętna oraz zwiększone apetyt lub przyrost masy ciała.

Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia poważnych działań niepożądanych o charakterze neuropsychiatrycznym, takich jak pobudzenie, stan depresyjny lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia, z lub bez CHAMPIX, i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

U osób próbujących rzucić palenie przy użyciu CHAMPIX obserwowano poważne działania niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utratę kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości (psychotę), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak zachowanie agresywne i nietypowe), somnambulizm, cukrzycę oraz wysoki poziom cukru we krwi. Zaobserwowano również poważne reakcje skórne, w tym eritemę wielopostaciową (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z pęcherzami na skórze, w ustach i wokół oczu oraz narządów płciowych), a także ciężkie reakcje alergiczne, w tym angiośwędź (opuchlizna twarzy, jamy ustnej lub gardła).

• Działania niepożądane bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa i gardła, nietypowe sny, trudności ze snem, ból głowy

• Nudności

• Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Infekcja klatki piersiowej, zapalenie zatok przynosowych

• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt

• Senność, zawroty głowy, zmiany w smaku

• Trudności w oddychaniu, kaszel

• Wzdęcia, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zęba, niestrawność, wzdymanie, suchość w ustach

• Wysypka, świąd

• Ból stawów, mialgia, ból pleców

• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Infekcja grzybicza, infekcja wirusowa

• Odczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym

• Napady padaczkowe, drżenie, uczucie osłabienia, zmniejszona wrażliwość dotykowa

• Zapalenie spojówek, ból oczu

• Dźwięki w uszach (szum)

• Choroba wieńcowa, przyspieszone tętno, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca

• Podwyższone ciśnienie krwi, rumień

• Zapalenie nosa, zatok i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, gorączka siana, podrażnienie gardła, zatkane zatoki, nadmiar śluzu nosowego z kaszlem, rynorrea

• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł

• Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, poty nocne

• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej

• Niepokojąco częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy

• Zwiększone krwawienie miesięczne

• Niepokój w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, gorączka, uczucie osłabienia lub niedoboru

• Wysoki poziom cukru we krwi

• Zawał serca

• Myśli samobójcze

• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (np. agresja)

• Działania niepożądane bardzo rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Przesytne pragnienie

• Niedyspozycja lub uczucie nieszczęścia, spowolnione myślenie

• Udar mózgu

• Zwiększona napiętość mięśni, trudności w mówieniu, zaburzenia koordynacji, zmniejszenie wrażliwości smakowej, zaburzenia rytmu snu

• Zaburzenia wzroku, przebarwienie gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawiące oczy

• Nierówny rytm serca lub zaburzenia rytmu serca

• Ból gardła, chrapanie

• Krew we wymiocinach, nietypowe stolce, oblepiona język

• Nudności w stawach, ból żeber

• Glukoza w moczu, zwiększona objętość i częstotliwość oddawania moczu

• Wydzielina pochwy, zmiany w funkcji seksualnej

• Odczucie zimna, torbiel

• Cukrzyca

• Somnambulizm

• Utrata kontaktu z rzeczywistością i niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości (psychotę)

• Nietypowe zachowanie

• Poważne reakcje skórne, w tym eritema wielopostaciowa (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z pęcherzami na skórze, w ustach i wokół oczu oraz narządów płciowych)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym angiośwędź (opuchlizna twarzy, jamy ustnej lub gardła)

• Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CHAMPIX

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym lub pudełku po CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister: Przechowywać poniżej 30°C.

Słoik: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CHAMPIX

• Substancją czynną jest warenklina.
• Każda tabletka powlekana 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenkliny (jako wodorowinian)
• Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 1 mg warenkliny (jako wodorowinian)
• Pozostałe składniki to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o zmodyfikowanym kształcie kapsułkowym, powlekanymi, białego koloru, oznaczone „Pfizer” i „CHX 0.5”

• CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane są tabletkami o zmodyfikowanym kształcie kapsułkowym, powlekanymi, jasnoniebieskiego koloru, oznaczone „Pfizer” i „CHX 1.0”

CHAMPIX dostępne jest w następujących opakowaniach:

• Opakowanie wstępne zawierające 2 blistry; 1 biały blister z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletek powlekanych i 1 biały blister z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.
• Opakowanie wstępne zawierające 2 blistry; 1 biały blister z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletek powlekanych i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych oraz 1 biały blister z 28 lub 2 białe blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.
• Opakowanie wstępne w zewnętrznej skrzynce zawierającej 1 opakowanie z 1 białym blisterem z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletek powlekanych i 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych oraz 1 biały blister z 28 lub 2 białe blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych w pudełku tekturowym i 2 opakowania zawierające 2 białe blistry z 28 lub 4 białe blistry z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.
• Opakowania uzupełniające (utrzymujące) zawierające 2 lub 4 białe blistry z 14 lub 2 białe blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.
• Opakowania uzupełniające (utrzymujące) zawierające 2 lub 4 białe blistry z 14 lub 2 białe blistry z 28 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletek powlekanych w pudełku tekturowym.
• Opakowanie wstępne zawierające 2 blistry; 1 biały blister z 11 tabletkami CHAMPIX 0,5 mg tabletek powlekanych i 1 biały blister z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych w pudełku.
• Opakowania uzupełniające (utrzymujące) zawierające 2, 4, 8 lub 10 białych blisterów z 14 tabletkami CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych w pudełku.
• Biały słoik HDPE, uszczelniony zabezpieczoną przed dziećmi zakręcaną pokrywką w pudełku, zawierający 56 tabletek CHAMPIX 1 mg tabletek powlekanych.
• Biały słoik HDPE, uszczelniony zabezpieczoną przed dziećmi zakręcaną pokrywką w pudełku, zawierający 56 tabletek CHAMPIX 0,5 mg tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

lub

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100
Ascoli Piceno (AP)
Włochy

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: <{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu/.