Чампикс 0,5 мг, 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Чампикс 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Чампикс 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

варениклинина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Чампикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Чампикса
3. Как принимать Чампикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Чампикса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Чампикс и для чего его применяют

Чампикс содержит действующее вещество – варениклин. Чампикс – это лекарственное средство, применяемое у взрослых для помощи в отказе от курения.

Чампикс может помочь уменьшить тревожность и симптомы отмены, связанные с прекращением курения.

Чампикс также может снизить удовольствие от курения сигарет, если вы курите во время лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Чампикс

Не принимайте Чампикс

• Если Вы аллергик на варениклин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Чампикс.

Сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, а также попытках самоубийства у пациентов, принимавших Чампикс. Если Вы принимаете Чампикс и у Вас появляются возбуждение, депрессивное настроение, изменения в поведении, которые вызывают у Вас или у Вашей семьи беспокойство, или если возникают суицидальные мысли или поведение, необходимо немедленно прекратить прием Чампикс и обратиться к врачу для оценки лечения.

Последствия отказа от курения

Изменения в организме, возникающие в результате отказа от курения — с применением Чампикс или без него — могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозировки. Подробнее об этом — в разделе ниже «Другие лекарственные средства и Чампикс».

Отказ от курения, с лечением или без него, у некоторых людей связан с повышенным риском изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревожности, а также может сопровождаться усугублением психического расстройства. Если у Вас в анамнезе имеются психические расстройства, сообщите об этом врачу.

Сердечные симптомы

Сообщалось об ухудшении состояния или новых случаях заболеваний сердца и кровеносных сосудов (сердечно-сосудистой системы), особенно у пациентов, у которых ранее уже имелись такие проблемы. Сообщите врачу, если в период лечения Чампикс у Вас изменились симптомы. При появлении признаков сердечного приступа или инсульта немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения Чампикс сообщите врачу, если у Вас ранее были судороги или эпилепсия. У некоторых пациентов судороги наблюдались во время лечения Чампикс.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием Чампикс и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.

Кожные реакции

При применении Чампикс сообщалось о случаях потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема). Если у Вас появилась сыпь, волдыри или начинает шелушиться кожа, необходимо прекратить прием Чампикс и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Применение Чампикс у пациентов детского возраста не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана.

Применение Чампикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения — с применением Чампикс или без него — может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. В качестве примеров приводятся теофиллин (лекарственное средство для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (лекарственное средство, снижающее свертываемость крови) и инсулин (лекарственное средство для лечения сахарного диабета). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При тяжелой почечной недостаточности следует избегать одновременного приема циметидина (лекарственного средства для лечения заболеваний желудка) с Чампикс, поскольку это может привести к повышению концентрации Чампикс в крови.

Применение Чампикс с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Чампикс в сочетании с другими методами отказа от курения.

Применение Чампикс с пищей и напитками

Имеются отдельные сообщения о повышении опьяняющего действия алкоголя у пациентов, принимающих Чампикс. Однако неизвестно, усиливает ли Чампикс действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предпочтительно избегать применения Чампикс во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность.

Хотя исследования не проводились, возможно, что Чампикс проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Чампикс.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Чампикс может вызывать головокружение, сонливость и кратковременную потерю сознания. Не следует управлять автомобилем, сложными механизмами или заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока Вы не узнаете, влияет ли это лекарственное средство на Вашу способность выполнять такие действия.

Чампикс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Чампикс

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Вероятность отказа от курения выше, если вы мотивированы это сделать. Ваш врач или фармацевт могут дать вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам успешно прекратить курить.

Обычно перед началом лечения Чампиксом вы должны выбрать дату, в которую вы бросите курить, в течение второй недели лечения (с 8-го по 14-й день). Если вы не хотите или не можете определить дату отказа от курения в эти 2 недели, вы можете выбрать дату отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Чампикс выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-голубых таблеток (1 мг). Вы начнёте с белых таблеток и, как правило, перейдёте на светло-голубые. Ниже в таблице приведены обычные инструкции по применению, которым следует следовать, начиная с Дня 1.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может порекомендовать дополнительно пройти 12 недель лечения таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, по 1 таблетке 2 раза в день, чтобы помочь вам не вернуться к курению.

Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и полностью отказаться от курения по истечении этого периода. Затем вы должны продолжать принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, по 1 таблетке 2 раза в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.

Если у вас возникнут побочные эффекты, которые вы не можете переносить, ваш врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг 2 раза в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться со своим врачом перед приёмом Чампикс. Вам может потребоваться меньшая доза.

Чампикс принимается внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Их можно принимать с едой или независимо от приёмов пищи.

Если вы приняли больше Чампикс, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Чампикс, чем прописал врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Чампикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Важно принимать Чампикс регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось от 3 до 4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прервали лечение Чампикс

В клинических исследованиях было показано, что приём всех доз препарата в установленное время и в течение рекомендованного выше периода лечения повышает вероятность отказа от курения. Поэтому, если только врач не даст иных указаний, важно продолжать принимать Чампикс в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице выше.

При лечении табакокурения риск повторного возобновления курения может быть высоким в период непосредственно после окончания терапии. Временно, после прекращения приёма Чампикс, у вас могут возникнуть повышенная раздражительность, тяга к курению, депрессия и/или нарушения сна. Ваш врач может принять решение о постепенном снижении дозы Чампикс в конце курса лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Бросание курить с применением лечения или без него может вызывать различные симптомы, включая нарушения настроения (например, депрессию, раздражительность, чувство фрустрации или тревожности), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, замедление сердечного ритма, а также повышение аппетита или увеличение массы тела.

Вам следует знать о возможном возникновении тяжелых нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения в поведении во время попытки бросить курить с применением Чампикс или без него, и вы должны обратиться к врачу или фармацевту, если у вас появятся такие симптомы.

У пациентов, пытавшихся бросить курить с применением Чампикс, редко или очень редко наблюдались тяжелые побочные эффекты: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и неспособность ясно мыслить или принимать решения (психоз), изменения в мышлении или поведении (например, агрессивное или необычное поведение), сомнамбулизм, сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови. Также сообщалось о тяжелых реакциях на коже, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, характеризующееся появлением пузырей на коже, во рту, вокруг глаз и гениталий), а также о тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла).

• Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек:

• Воспаление носа и горла, необычные сновидения, трудности со сном, головная боль

• Тошнота

• Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 человек:

• Инфекция грудной клетки, воспаление околоносовых пазух

• Повышение массы тела, сниженный аппетит, повышенный аппетит

• Сонливость, головокружение, изменения вкусовых ощущений

• Затрудненное дыхание, кашель

• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боли в животе, зубная боль, диспепсия, метеоризм, сухость во рту

• Кожная сыпь, зуд

• Боли в суставах, миалгия, боли в спине

• Грудная боль, усталость

• Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 100 человек:

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция

• Ощущение паники, затруднения в мышлении, беспокойство, перепады настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении

• Судороги, тремор, ощущение вялости, снижение чувствительности при прикосновении

• Конъюнктивит, боль в глазах

• Шум в ушах

• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, ускорение сердечного ритма

• Повышение артериального давления, приливы жара

• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенные околоносовые пазухи, избыточное выделение слизи из носа с кашлем, ринорея

• Красная кровь в кале, раздражение желудка, изменение характера стула, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах

• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты

• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке

• Аномальное учащение мочеиспускания, ночные позывы к мочеиспусканию

• Усиленные менструальные выделения

• Недомогание в груди, гриппоподобное заболевание, лихорадка, ощущение слабости или недомогания

• Повышенный уровень сахара в крови

• Сердечный приступ

• Суицидальные мысли

• Изменения в мышлении или поведении (например, агрессия)

• Редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 1 000 человек:

• Чрезмерная жажда

• Недомогание или чувство подавленности, замедленное мышление

• Инсульт

• Повышенное мышечное напряжение, нарушения речи, нарушения координации, снижение вкусовых ощущений, нарушение режима сна

• Нарушения зрения, изменение окраски глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, слезотечение

• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма

• Боль в горле, храп

• Кровь в рвотных массах, аномальные испражнения, обложенность языка

• Онемение суставов, боль в ребрах

• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочи

• Вагинальные выделения, изменения сексуальной функции

• Ощущение холода, киста

• Сахарный диабет

• Сомнамбулизм

• Потеря связи с реальностью и неспособность ясно мыслить или принимать решения (психоз)

• Необычное поведение

• Тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту, вокруг глаз и гениталий)

• Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла)

• Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Чампикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке или флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Блистеры: хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Чампикс

• Действующее вещество: варениклина.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде тартрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде тартрата).
• Прочие компоненты:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг — это таблетки модифицированной капсульной формы, плёночные, белого цвета, маркированные надписью «Pfizer» и «CHX 0.5».

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг — это таблетки модифицированной капсульной формы, плёночные, светло-голубого цвета, маркированные надписью «Pfizer» и «CHX 1.0».

Чампикс выпускается в следующих упаковках:

• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера: 1 прозрачный блистер с 11 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг, и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера: 1 прозрачный блистер с 11 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг, и 14 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, и 1 прозрачный блистер с 28 или 2 прозрачных блистера с 14 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения во внешней картонной коробке, содержащая 1 упаковку с 1 прозрачным блистером, в котором 11 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг, и 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, и 1 прозрачный блистер с 28 или 2 прозрачных блистера с 14 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке, а также 2 упаковки, содержащие по 2 прозрачных блистера с 28 или по 4 прозрачных блистера с 14 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке.
• Упаковки поддерживающей терапии (поддерживающие упаковки), содержащие 2 или 4 прозрачных блистера по 14 таблеток или 2 прозрачных блистера по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в картонной коробке.
• Упаковки поддерживающей терапии (поддерживающие упаковки), содержащие 2 или 4 прозрачных блистера по 14 таблеток или 2 прозрачных блистера по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг, в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера: 1 прозрачный блистер с 11 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг, и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в коробке.
• Упаковки поддерживающей терапии (поддерживающие упаковки), содержащие 2, 4, 8 или 10 прозрачных блистеров по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг, в коробке.
• Бутылка из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE), герметично упакованная с винтовой крышкой, защищённой от детей, в коробке, содержащая 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 1 мг.
• Бутылка из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE), герметично упакованная с винтовой крышкой, защищённой от детей, в коробке, содержащая 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Чампикс 0,5 мг.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

или

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100
Асколи-Пичено (AP)
Италия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: <{MM/ГГГГ}>

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.