Vareniclina Normon 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vareniclina Normon 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Vareniclina Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vareniclina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vareniclina Normon
3. Come prendere Vareniclina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vareniclina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vareniclina Normon e a cosa serve

Vareniclina Normon contiene il principio attivo vareniclina. Vareniclina è un medicamento utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.

Vareniclina può aiutare ad alleviare l'ansia e la sindrome da astinenza associata al cessare del fumo.

Vareniclina può inoltre ridurre il piacere provocato dalle sigarette qualora si fumasse durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vareniclina Normon

Non prenda Vareniclina Normon

• Se è allergico alla vareniclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vareniclina Normon.

Sono stati riportati casi di depressione, ideazione e comportamento suicidario e tentativi di suicidio in pazienti in trattamento con vareniclina. Se durante l’assunzione di vareniclina dovesse manifestare agitazione, umore depresso, cambiamenti del comportamento che preoccupano lei o la sua famiglia, oppure pensieri o comportamenti suicidari, deve interrompere immediatamente il trattamento con vareniclina e contattare il medico per una valutazione urgente.

Effetti del cessare di fumare

I cambiamenti che si verificano nel suo organismo in seguito all’interruzione del fumo, con o senza trattamento con vareniclina, possono alterare l’effetto di altri medicinali. Di conseguenza, in alcuni casi potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori dettagli, vedere più avanti “Altri medicinali e Vareniclina Normon”.

Il cessare di fumare, con o senza trattamento, è stato associato in alcune persone a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia, e può essere associato al peggioramento di un disturbo psichiatrico. Se ha avuto in precedenza disturbi psichiatrici, ne parli con il medico.

Sintomi cardiaci

Sono stati segnalati peggioramenti o nuovi casi di problemi al cuore o ai vasi sanguigni (cardiovascolari), soprattutto in persone che avevano già problemi cardiovascolari. Informi il medico se nota cambiamenti dei sintomi durante il trattamento con vareniclina. Se manifesta sintomi di infarto o ictus, richieda immediatamente assistenza medica d’emergenza.

Convulsioni

Prima di iniziare il trattamento con vareniclina, informi il medico se ha avuto convulsioni o se è epilettico. Alcune persone hanno manifestato convulsioni durante il trattamento con vareniclina.

Reazioni di ipersensibilità

Interrompa immediatamente l’assunzione di vareniclina e informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica grave: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, delle gengive, della gola o di altre parti del corpo, difficoltà respiratorie o respiro sibilante.

Reazioni cutanee

Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) con l’uso di vareniclina. Se sviluppa un’eruzione cutanea, compaiono vesciche o la pelle inizia a spellarsi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vareniclina e richiedere cure mediche urgenti.

Bambini e adolescenti

L’uso di vareniclina nei pazienti pediatrici non è raccomandato poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia.

Altri medicinali e Vareniclina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In alcuni casi, come conseguenza del cessare di fumare, con o senza vareniclina, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di altri medicinali. Tra gli esempi citati vi sono la teofillina (un medicinale per il trattamento dei disturbi respiratori), la warfarina (un medicinale per ridurre la coagulazione del sangue) e l’insulina (un medicinale per il trattamento del diabete). Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha una grave malattia renale, deve evitare di assumere cimetidina (un medicinale per i disturbi gastrici) contemporaneamente alla vareniclina, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli ematici di vareniclina.

Uso di Vareniclina Normon con altre terapie per smettere di fumare

Consulti il medico prima di utilizzare vareniclina in combinazione con altre terapie per smettere di fumare.

Assunzione di Vareniclina Normon con l’alcol

Sono stati riportati alcuni casi di aumento degli effetti tossici dell’alcol in pazienti che assumono vareniclina. Tuttavia, non è noto se la vareniclina aumenti effettivamente gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di vareniclina durante la gravidanza. Consulti il medico se prevede di rimanere incinta.

Anche se non è stato studiato, la vareniclina potrebbe passare nel latte materno umano. Deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere vareniclina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La vareniclina può essere associata a capogiri, sonnolenza e perdita transitoria della coscienza. Non deve guidare, manovrare macchinari complessi o svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgere tali attività.

Vareniclina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vareniclina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato a farlo. Il suo medico o il farmacista possono fornirle consigli, sostegno e informazioni aggiuntive per aiutarla a rendere efficace il tentativo di smettere di fumare.

Normalmente, prima di iniziare il trattamento con vareniclina, deve decidere una data, compresa nella seconda settimana di trattamento (tra il giorno 8 e il giorno 14), in cui smetterà di fumare. Se non desidera o non riesce a fissare una data per smettere di fumare entro queste 2 settimane, può scegliere la data entro le 5 settimane successive all'inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sul contenitore come promemoria.

Vareniclina Normon è disponibile sotto forma di compresse bianche (0,5 mg) e compresse celeste chiaro (1 mg). Inizierà con le compresse bianche e in genere passerà poi a quelle celeste chiaro. Di seguito trova la tabella con le istruzioni per l'assunzione abituali da seguire a partire dal Giorno 1.

Se ha smesso di fumare dopo 12 settimane di trattamento, il medico potrebbe consigliarle ulteriori 12 settimane di trattamento con vareniclina 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per aiutarla a non ricominciare a fumare.

Se non riesce o non desidera smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il consumo di tabacco durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere alla fine di questo periodo. Successivamente, dovrà continuare a prendere vareniclina 1 mg compresse rivestite con film due volte al giorno per altre 12 settimane, per un totale complessivo di 24 settimane di trattamento.

Se manifesta effetti avversi che non riesce a tollerare, il medico potrà decidere di ridurre temporaneamente o permanentemente la dose a 0,5 mg due volte al giorno.

Se ha problemi renali, deve consultare il medico prima di assumere vareniclina. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Vareniclina Normon viene somministrata per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità di Vareniclina Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente una quantità di vareniclina superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Vareniclina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. È importante assumere vareniclina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se mancano tra le 3 e le 4 ore alla dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vareniclina Normon

Gli studi clinici hanno dimostrato che assumendo tutte le dosi del medicamento nei tempi previsti e per il periodo di trattamento raccomandato precedentemente descritto, aumentano le probabilità di smettere di fumare. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante continuare a prendere vareniclina come indicato nella tabella precedente.

Nella terapia di disassuefazione dal tabacco, il rischio di riprendere a fumare può essere elevato nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Temporaneamente, dopo aver interrotto l'assunzione di vareniclina, potrebbe manifestare maggiore irritabilità, desiderio di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose di vareniclina alla fine del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smettere di fumare, con o senza trattamento, può provocare diversi sintomi, che possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depressi, irritabili, frustrati o ansiosi), insonnia, difficoltà di concentrazione, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento dell'appetito o aumento di peso.

È importante essere consapevoli della possibile comparsa di sintomi neuropsichiatrici gravi, come agitazione, umore depressivo o cambiamenti del comportamento durante un tentativo di smettere di fumare con o senza vareniclina, e si deve contattare un medico o un farmacista se si manifestano tali sintomi.

Sono stati riportati effetti avversi gravi, con frequenza rara o molto rara, in persone che tentavano di smettere di fumare con vareniclina: convulsioni, ictus, infarto cardiaco, pensieri suicidi, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi), cambiamenti nel pensiero o nel comportamento (come comportamento aggressivo e anomalo), sonnambulismo, diabete e alti livelli di zucchero nel sangue. Sono state inoltre segnalate gravi reazioni cutanee, compreso eritema multiforme (un tipo di eruzione) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, bocca e intorno agli occhi e genitali) e gravi reazioni allergiche, compreso angioedema (gonfiore del viso, della bocca o della gola).

Effetti avversi molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infiammazione del naso e della gola, sogni anomali, difficoltà a dormire, mal di testa.
• Nausea.

Effetti avversi comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infezione al torace, infiammazione dei seni paranasali.
• Aumento di peso, appetito diminuito, aumento dell'appetito.
• Sonnolenza, vertigini, alterazioni del senso del gusto.
• Difficoltà respiratorie, tosse.
• Bruciore di stomaco, vomito, stitichezza, diarrea, sensazione di gonfiore, dolore addominale, dolore dentale, indigestione, flatulenza, secchezza della bocca.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Dolore articolare, mialgia, dolore alla schiena.
• Dolore toracico, stanchezza.

Effetti avversi non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione da funghi, infezione virale.
• Sensazione di panico, difficoltà di pensiero, irrequietezza, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, allucinazioni, cambiamenti nel desiderio sessuale.
• Convulsioni, tremore, sensazione di apatia, ridotta sensibilità al tatto.
• Congiuntivite, dolore oculare.
• Rimbombo nelle orecchie.
• Angina, frequenza cardiaca rapida, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca.
• Aumento della pressione sanguigna, vampate di calore.
• Infiammazione del naso, dei seni paranasali e della gola, congestione nasale, della gola e del torace, raucedine, febbre da fieno, irritazione della gola, seni paranasali congestionati, eccesso di muco nasale con tosse produttiva, rinorrea.
• Sangue rosso nelle feci, stomaco irritato, cambiamento dell'alvo intestinale, eruttazioni, ulcere orali, dolore alle gengive.
• Arrossamento della pelle, acne, aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
• Crampi muscolari, dolore alla parete toracica.
• Minzione anormalmente frequente, minzione notturna.
• Aumento del flusso mestruale.
• Malessere toracico, malattia di tipo influenzale, febbre, sensazione di debolezza o malessere generale.
• Alti livelli di zucchero nel sangue.
• Infarto cardiaco.
• Pensieri suicidi.
• Cambiamenti nel pensiero o nel comportamento (come aggressività).

Effetti avversi rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sete eccessiva.
• Malessere o sensazione di infelicità, pensiero rallentato.
• Ictus.
• Aumento della tensione muscolare, difficoltà nel parlare, difficoltà di coordinazione, diminuzione del senso del gusto, alterazione del ritmo del sonno.
• Alterazioni della vista, decolorazione del bulbo oculare, pupille dilatate, sensibilità alla luce, miopia, occhi lacrimosi.
• Battito cardiaco irregolare o alterazioni del ritmo cardiaco.
• Dolore alla gola, russare.
• Sangue nel vomito, feci anomale, lingua sporcata.
• Articolazioni intorpidite, dolore alle costole.
• Glucosio nelle urine, aumento del volume e della frequenza urinaria.
• Secrezione vaginale, cambiamenti nella capacità sessuale.
• Sensazione di freddo, cisti.
• Diabete.
• Sonnambulismo.
• Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi).
• Comportamento anomalo.
• Reazioni cutanee gravi, compreso eritema multiforme (un tipo di eruzione) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con bolle sulla pelle, bocca e intorno agli occhi e genitali).
• Reazioni allergiche gravi, compreso angioedema (gonfiore del viso, della bocca o della gola).

Frequenza non nota

• Perdita transitoria di coscienza.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vareniclina Normon

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. Consegni gli imballaggi e i medicinali non necessari al Punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vareniclina Normon

Il principio attivo è la vareniclina.

• Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato).
• Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Vareniclina Normon 0,5 mg compresse rivestite con film EFG e Vareniclina Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG:

Cellulosa microcristallina, maltodestrina, croscarmellosa sodica e acido stearico.

Rivestimento

Vareniclina Normon 0,5 mg compresse rivestite con film EFG:

Ipromellosa, idrossipropil-cellulosa, biossido di titanio (E-171) e talco.

Vareniclina Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG:

Ipromellosa, idrossipropil-cellulosa, biossido di titanio (E-171), talco e lacca di indigocarminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vareniclina Normon 0,5 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma capsulare e biconvesse,
con una lunghezza di 8 mm e una larghezza di 4 mm, serigrafate con “C2” su un lato e lisce sull'altro.

Vareniclina Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, di forma capsulare e biconvesse, con una lunghezza di 10 mm e una larghezza di 5 mm, serigrafate con “C1” su un lato e lisce sull'altro.

Vareniclina Normon è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in PVDC/PVC/PE/PVDC con foglio di alluminio in un contenitore che contiene 56 x 0,5 mg compresse rivestite con film in una confezione di cartone.

Blister in PVDC/PVC/PE/PVDC con foglio di alluminio in un contenitore che contiene 56 x 1 mg compresse rivestite con film in una confezione di cartone.

Blister in PVDC/PVC/PE/PVDC con foglio di alluminio in un contenitore che contiene 112 x 1 mg compresse rivestite con film in una confezione di cartone.

Blister in PVDC/PVC/PE/PVDC con foglio di alluminio in un contenitore che contiene 1 blister trasparente con 11 x 0,5 mg e 14 x 1 mg compresse rivestite con film; e 1 blister trasparente con 28 x 1 mg oppure 2 blister trasparenti con 14 x 1 mg compresse rivestite con film, in un imballaggio esterno di cartone termosaldato.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo:

Ottobre 2023

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html