Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варениклина Нормон и для чего она применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Варениклины Нормон
3. Как принимать Варениклину Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Варениклины Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варениклина Нормон и для чего она применяется

Варениклина Нормон содержит действующее вещество — варениклину. Варениклина — это лекарственное средство, которое применяется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклина может помочь уменьшить тревожность и синдром отмены, связанные с прекращением курения.

Варениклина также может снизить удовольствие от сигарет, если вы курите во время лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Варениклины Нормон

Не принимайте Варениклину Нормон

• Если у вас аллергия на варениклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Варениклины Нормон.

Сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, а также попытках самоубийства у пациентов, принимавших варениклин. Если во время приема варениклины вы испытываете возбуждение, депрессивное настроение, изменения в поведении, которые вызывают у вас или у вашей семьи беспокойство, или если у вас появляются суицидальные мысли или поведение, необходимо немедленно прекратить прием варениклины и связаться с врачом для оценки лечения.

Последствия отказа от курения

Изменения, происходящие в вашем организме в результате отказа от курения (с применением или без применения варениклины), могут повлиять на действие других лекарственных средств. Вследствие этого в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Подробнее об этом см. ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Варениклина Нормон».

Отказ от курения, с применением или без применения лечения, у некоторых людей связан с повышенным риском изменений мышления или поведения, чувства депрессии и тревожности, а также может сопровождаться ухудшением психического расстройства. Если у вас есть анамнез психических расстройств, обязательно сообщите об этом врачу.

Сердечные симптомы

Сообщалось о случаях ухудшения или возникновения новых проблем с сердцем или кровеносными сосудами (сердечно-сосудистая система), в основном у людей, у которых уже имелись сердечно-сосудистые заболевания. Сообщите врачу, если во время лечения варениклиной у вас изменились симптомы. При появлении симптомов сердечного приступа или инсульта немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклиной сообщите врачу, если у вас были судороги или вы страдаете эпилепсией. У некоторых людей судороги наблюдались во время лечения варениклиной.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием варениклины и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела, затруднение дыхания, одышка.

Кожные реакции

При применении варениклины сообщалось о случаях potentially опасных кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема). Если у вас появилось кожное высыпание, волдыри или отшелушивание кожи, необходимо немедленно прекратить прием варениклины и срочно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Применение варениклины у пациентов детского возраста не рекомендуется, поскольку её эффективность не была доказана.

Другие лекарственные средства и Варениклина Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения (с применением или без применения варениклины), может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. В качестве примеров можно привести теофиллин (лекарственное средство для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (лекарственное средство, снижающее свертываемость крови) и инсулин (лекарственное средство для лечения диабета). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас тяжелое заболевание почек, следует избегать одновременного приема циметидина (лекарственное средство для лечения желудочных заболеваний) и варениклины, поскольку это может привести к повышению уровня варениклины в крови.

Применение Варениклины Нормон в сочетании с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с врачом перед применением варениклины в сочетании с другими методами отказа от курения.

Прием Варениклины Нормон и алкоголь

Имеются отдельные сообщения о повышенном опьяняющем эффекте алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако достоверно не установлено, усиливает ли варениклин действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предпочтительно избегать применения варениклины во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность.

Хотя исследования не проводились, варениклин может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом варениклины.

Вождение транспорта и управление механизмами

Варениклин может вызывать головокружение, сонливость и кратковременную потерю сознания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия, пока вы не узнаете, влияет ли это лекарственное средство на вашу способность выполнять такие действия.

Варениклина Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Варениклину Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вероятность отказа от курения будет выше, если вы действительно мотивированы это сделать. Ваш врач или фармацевт могут дать вам совет, поддержку и дополнительную информацию, которые помогут вам успешно бросить курить.

Обычно до начала лечения варениклиной вы должны определить дату, в которую полностью прекратите курить, в течение второй недели лечения (с 8-го по 14-й день). Если вы не хотите или не можете выбрать дату отказа от курения в этот двухнедельный период, вы можете выбрать дату отказа от курения в течение последующих 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Варениклина Нормон выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнёте приём с белых таблеток, а затем, как правило, перейдёте на светло-синие. Ниже приведена таблица с обычными инструкциями по применению, которым следует придерживаться, начиная с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может порекомендовать вам дополнительно пройти 12 недель лечения варениклиной 1 мг таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, два раза в день, чтобы помочь вам не вернуться к курению.

Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и полностью отказаться от курения по окончании этого периода. Затем вы должны продолжать принимать варениклину 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, два раза в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые не можете переносить, ваш врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг два раза в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом варениклины. Вам может потребоваться меньшая доза.

Варениклина Нормон принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, их можно принимать с едой или натощак.

Если вы приняли больше Варениклины Нормон, чем нужно

Если вы случайно приняли больше варениклины, чем прописал врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Варениклину Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Важно принимать варениклину регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось 3–4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прервали лечение Варениклиной Нормон

В ходе клинических исследований было показано, что приём всех доз препарата вовремя и в течение всего рекомендованного и указанного выше периода лечения повышает вероятность отказа от курения. Поэтому, если только врач не дал вам иных указаний, важно продолжать приём варениклины в соответствии с инструкциями, изложенными в таблице выше.

При лечении табачной зависимости риск возвращения к курению может быть высоким в период непосредственно после окончания терапии. Временно, после прекращения приёма варениклины, у вас могут появиться повышенная раздражительность, тяга к курению, депрессия и/или нарушения сна. Ваш врач может принять решение о постепенном снижении дозы варениклины в конце курса лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Отказ от курения с применением лечения или без него может вызывать различные симптомы, включая нарушения настроения (например, депрессия, раздражительность, чувство фрустрации или тревожности), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, замедление сердцебиения, а также повышение аппетита или увеличение массы тела.

Вам следует знать о возможном возникновении тяжелых нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения в поведении во время попытки бросить курить с применением варениклины или без него. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У пациентов, пытавшихся бросить курить с применением варениклины, редко или очень редко наблюдались тяжелые побочные эффекты: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и неспособность ясно мыслить или принимать решения (психоз), изменения мышления или поведения (например, агрессивное или необычное поведение), сонный паралич, сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови. Также сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, характеризующееся волдырями на коже, во рту и вокруг глаз и половых органов), а также о тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носа и горла, необычные сновидения, трудности со сном, головная боль.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• Инфекция грудной клетки, воспаление околоносовых пазух.
• Повышение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита.
• Сонливость, головокружение, нарушения вкуса.
• Затрудненное дыхание, кашель.
• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боль в животе, зубная боль, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.
• Кожная сыпь, зуд.
• Боли в суставах, миалгия, боль в спине.
• Боль в груди, утомляемость.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция.
• Ощущение паники, трудности с мышлением, беспокойство, нарушения настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, изменения полового влечения.
• Судороги, дрожание, ощущение апатии, снижение чувствительности при прикосновении.
• Конъюнктивит, боль в глазах.
• Шум в ушах.
• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, повышение частоты сердечных сокращений.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенные околоносовые пазухи, избыток слизи в носу с кашлем, ринорея.
• Красная кровь в кале, раздражение желудка, изменение характера стула, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах.
• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты.
• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке.
• Аномально частое мочеиспускание, ночные позывы к мочеиспусканию.
• Усиление менструального кровотечения.
• Недомогание в груди, гриппоподобное заболевание, лихорадка, ощущение слабости или недомогания.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Сердечный приступ.
• Суицидальные мысли.
• Изменения в мышлении или поведении (например, агрессия).

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек

• Чрезмерная жажда.
• Недомогание или ощущение подавленности, замедленное мышление.
• Инсульт.
• Повышенное мышечное напряжение, нарушения речи, нарушения координации, снижение вкусовой чувствительности, нарушения режима сна.
• Нарушения зрения, изменение окраски глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, слезотечение глаз.
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма.
• Боль в горле, храп.
• Кровь в рвотных массах, аномальный стул, налет на языке.
• Онемение суставов, боль в ребрах.
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания.
• Вагинальные выделения, изменения половой функции.
• Ощущение холода, киста.
• Сахарный диабет.
• Сонный паралич.
• Потеря связи с реальностью и неспособность ясно мыслить или принимать решения (психоз).
• Аномальное поведение.
• Тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, характеризующееся волдырями на коже, во рту и вокруг глаз и половых органов).
• Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла).

Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые, возможно, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Варениклины Нормон

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Варениклина Нормон

Действующее вещество — варениклина.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде тартрата).
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде тартрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин, кроскармеллоза натрия и стеариновая кислота.

Плёнчатое покрытие

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171), тальк и индигокарминовый лак (Е-132).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Варениклина Нормон 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, длиной 8 мм и шириной 4 мм, с маркировкой «C2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Варениклина Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-голубого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, длиной 10 мм и шириной 5 мм, с маркировкой «C1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Варениклина Нормон выпускается в следующих лекарственных формах:

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой, упаковка, содержащая 56 × 0,5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной коробке.

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой, упаковка, содержащая 56 × 1 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной коробке.

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой, упаковка, содержащая 112 × 1 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной коробке.

Блистер из PVDC/PVC/PE/PVDC с алюминиевой фольгой, упаковка, содержащая 1 прозрачный блистер с 11 × 0,5 мг и 14 × 1 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой; и 1 прозрачный блистер с 28 × 1 мг или 2 прозрачных блистера с 14 × 1 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в термоусадочной картонной упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html